CE 標章: 關於如何應對未預告稽核的注意事項

CE 標章：未預告稽核相關須知

根據歐盟委員會於 2013 年 9 月 24 日發布的 《委員會建議 2013/473/EU》，未預告稽核現已成為計劃性和定期進行的要求，這對所有相關方提出了新的挑戰。然而，需要指出的是，一些企業因其產品已在歐盟以外的地區獲得批准，對此類未預告稽核原則可能較為熟悉，因為其他國家機構亦有類似規定允許稽核人員未預告進入公司進行檢查。

未預告稽核的起因可以追溯到乳房植入物醜聞，該稽核旨在幫助監控並確保公司及其產品持續符合相關要求並維持合規性。

儘管此原則仍然相對較新，但醫療器材製造商若能充分準備應對這一情況，將大有裨益。因為在未能妥善執行或完全拒絕未預告稽核的情況下，可能會帶來嚴重後果。例如，若稽核團隊到訪時被公司拒之門外，未能順利完成稽核，將直接影響相關公司的認證狀態。

為避免此類後果，建議公司考慮以下要點，做好應對未預告稽核的準備：

1. 制定應急計劃
   制定清晰的計劃，指導員工在面對未預告稽核時應如何行動，明確責任分工並建立完善的替代方案，確保計劃可順利執行。
2. 分支機構及生產設施的準備
   向您的分支機構和生產設施傳達未預告稽核的可能性，並確保那裡具備稽核所需條件。
3. 關鍵供應商的準備
   確定您的關鍵供應商並使其做好應對未預告稽核的準備。根據需要創建新規定或補充現有規定，確保供應商具備接受稽核的條件。
4. 模擬稽核測試
   透過模擬稽核檢查所建立機制的有效性，以確保其能在實際情況下發揮作用。

雖然未預告稽核為合規監控帶來了機遇，但也伴隨著需要預防的風險。例如，如果有兩個您完全不認識的人到訪，聲稱代表您的指定機構進行未預告稽核，您該如何確定其真實性？考慮到拒絕稽核可能直接影響您的證書，這是一個極具挑戰性的決定；然而，讓陌生人進入公司並深入了解業務也存在巨大風險。

為此，我們已制定機制，幫助我們的認證客戶驗證稽核人員的身份真實性，使您能夠及時辨別潛在的濫用行為並作出適當反應。

以下是我們對未預告稽核的處理方式，以及自《建議 2013/473/EU》生效以來，我們針對主要問題的回應。

未預告稽核的正確程序是什麼？

未預告稽核的流程與規範

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) 根據產品的風險程度、客訴、事件及稽核偏差等多項標準，決定未預告稽核所涵蓋的產品範圍及數量，並依此決定未預告稽核的頻率。根據歐盟建議，每三年應至少進行一次未預告稽核。然而，對於高風險產品的製造商，可能需要更頻繁的稽核。此外，來自市場的客訴與事件報告，以及定期系統稽核中的偏差，也可能引發額外的未預告稽核或調整稽核頻率。

稽核團隊組成與資格

未預告稽核的稽核團隊通常由兩位具備目標產品專業知識的稽核員組成。在部分情況下，若產品涉及多樣化的專業需求，稽核團隊可能會加入額外的專家以確保稽核的全面性。

由於公司無法對未預告稽核的稽核團隊成員進行干預，我們特別注重稽核員的選擇，避免利益衝突。若有明確證據表明稽核員的公正性與獨立性受到損害，則稽核員可以被拒絕。

時間安排與人日計算

未預告稽核通常計劃為至少一個日曆日。若有兩位稽核員參與，則等於兩個稽核人日 (PD)。如需派遣額外專家，將相應增加稽核工作量與時間需求。

稽核的典型流程

1. 稽核團隊到場與核實
   稽核團隊抵達後，將以稽核團隊身份向公司介紹，並出示相關證明文件（如稽核員證書、授權信函、任命書及其他必要文件）。接著，與公司負責聯絡人（如總經理、品質管理代表或生產經理）進行溝通。
2. 開場會議
   稽核團隊到場後的 30 分鐘內，開始進行開場會議。會議中，稽核團隊說明本次稽核的產品範圍，並與公司共同確認稽核聯絡人。
3. 稽核執行
   稽核團隊將檢查持續生產過程及與製造相關的技術流程，例如：
4. 稽核結束與結果溝通
   稽核結束後，稽核團隊將舉行總結會議，向公司溝通稽核結果。所有偏差將按常規記錄於偏差報告中，並提供給公司以便進行整改。
5. 報告準備與內部審查
   稽核團隊會準備一份簡短的稽核訪問報告，並需由被稽核公司簽字確認。該報告隨後提交給 DQS MED 進行內部審核。

未預告稽核是一種有效監控工具，旨在確保公司及其產品持續合規並滿足相關要求。透過充分準備與內部機制的完善，企業可有效應對未預告稽核帶來的挑戰。

產品測試的時機與流程

是否進行產品測試由 DQS MED 決定，現場稽核員將向 DQS MED 提出進行產品測試的建議。建議內容包括：

• 產品類型
• 批次或序列號
• 其他能夠精確識別產品的相關資訊
  此外，還會說明測試所需考量的標準與特徵。

產品測試的通知程序

稽核團隊會立即將相關資訊通知公司，並要求您在進一步通知之前，不得將指定的產品投入流通。隨後，DQS MED 將迅速與您聯繫，若決定進行產品測試，會向您詳細說明測試的後續程序。根據測試要求，可能需要多個相同類型或型號的產品供測試之用。

測試執行與合作實驗室

DQS MED 僅與值得信賴且具備相關測試認證的實驗室合作。這些實驗室由**德國聯邦醫療產品與藥品衛生保護中央機構（ZLG）**認可，確保測試的專業性與權威性。

透過這樣的程序，DQS MED 確保產品的品質與安全性符合相關法規與標準，並有效降低不合格產品進入市場的風險。

供應商在未預告稽核中的角色

根據歐盟委員會的建議，供應商在未預告稽核中的角色非常明確，因此您的關鍵供應商可能會成為未預告稽核的一部分，甚至是稽核的主要對象。這不僅適用於歐盟內的供應商，也同樣適用於歐盟外的供應商。

跨國稽核的挑戰

由於歐盟的法律、法規和建議僅在歐盟內有效，因此與第三國的合作尤其敏感。在歐盟內，法律情況已經存在差異，而當跨出歐盟的範疇時，情況變得更為複雜。即使您與供應商達成協議，授權 DQS MED 進行這類稽核，也並不代表每次都能順利進行。首先的障礙可能是獲得簽證，除此之外，在一些國家進行未預告稽核可能不再“未預告”，還有稽核團隊是否能夠順利抵達現場的問題。

如何應對不同國家的挑戰

在某些國家，我們確實可以進行未預告稽核，我們也會在這些國家利用這一選項。對於我們預期會遇到障礙的國家，則需要其他應對機制。例如，您可以保留每批交貨的備用樣品，這些樣品將在必要時提供進行測試。這些應對措施應在公司準備工作中加以考慮，並提前與供應商協商，確保在遭遇困難時，能夠有效應對。

這樣的準備將幫助確保在跨國稽核過程中能夠順利進行，並保持合規性。

準備措施：應對未預告稽核

未預告稽核最大的挑戰在於其突如其來和不可預測性。無論是重要員工的休假、病假，還是生產高峰期，或者正在準備參加展會的時期，公司總是不會有完全的停頓。因此，提前準備並建立有效的機制來應對這些情況是非常重要的。

1. 建立應對機制

為了應對未預告稽核，您需要建立一些機制來確保在任何情況下都能順利進行。以下是一些具體建議：

• 信息傳遞流程：設立一個明確的流程，指導當稽核團隊出現並要求進入時，如何迅速有效地傳遞信息。例如，可以指派一位聯絡人專門負責與稽核團隊的溝通，並確保有替代人員以防聯絡人不在時能接替此角色。
• 員工知識更新：告知您的員工這些變更並確保他們理解未預告稽核的重要性。例如，設立一個信息鏈，讓員工在需要時能夠迅速知曉如何處理突發的稽核情況。
• 公司假期或團建活動規範：如果公司有假期或團建活動，應為此類情況設立應急規定。這些規範可以與您的稽核計劃一起考慮，確保即使在員工休假期間，也能順利處理未預告稽核。

2. 供應商的準備

您的關鍵供應商，尤其是那些對產品質量和性能有重大影響的供應商，也可能成為未預告稽核的一部分或是被稽核的對象。因此，您應該：

• 通知關鍵供應商：讓您的關鍵供應商了解未預告稽核的可能性，並與他們建立相應的協議，確保他們能夠在稽核時提供必要的支持。
• OEM-PLM業務：如果您的公司涉及OEM或PLM業務，則應特別注意您的合同條款。這些合同應包含供應商的合規性要求，並規定他們在未預告稽核中的配合義務。

3. 請求DQS MED支持

如果您有疑問或需要進一步的指導，DQS MED可以協助您制定計劃，幫助您在進行未預告稽核時做到無縫對接，確保符合所有法規要求。

透過提前做好準備並確保您的員工與供應商都能應對未預告稽核，您將能夠更順利地應對突如其來的稽核挑戰。

如何在未預告稽核中表現

未預告稽核的情況通常比常規系統稽核更加緊張，無論是對公司還是對稽核人員來說，這種情緒都可能持續一段時間，直到雙方確定了稽核的基本原則。最重要的是建立信任關係。在這種情況下，稽核人員會出示相關的真實性和正確性的證據，證明他們的身份和授權。

如果在最初階段對其真實性有任何疑慮，您可以聯繫DQS MED的熟悉聯絡人，協助確認稽核團隊的真實身份。只有在完全確信其真實性後，您應該以與常規稽核相同的開放態度來接待稽核團隊。

重要的行為指引：

1. 確定真實性：
2. 與稽核團隊建立信任：
3. 準備充分的時間與資源：

通過保持冷靜、透明和合作的態度，您能夠有效地應對未預告稽核，並展示您的公司符合所有相關要求，進而維持信任與合規性。

如何確保稽核及其成員的真實性

由於未預告稽核的模式有其優點，但也有被濫用的風險，特別是一些不法分子可能會冒充DQS MED的稽核團隊，藉此獲取本不應該接觸的競爭性資訊。因此，保護您的公司免受這類風險至關重要。以下是幾個有效的措施，幫助您確保稽核的真實性。

1. 要求查看DQS MED稽核人員的ID卡：
2. 要求查看稽核團隊的指派函：
3. 聯繫您的DQS MED聯絡人確認真實性：
4. 拒絕未經授權的稽核人員進入：

採取這些措施能有效防止未經授權的入侵，保護您的公司免受詐騙或不當稽核的風險，並且確保您的稽核過程始終合規且透明。

關於此未預告稽核主題，我應該與 DQS MED 的哪位窗口聯繫

如果您對此主題有任何問題，應該聯繫DQS MED公司分配給您的負責人。這位負責人的電話號碼已經在您的公司中註明，您可以隨時聯繫他們。如果他們無法直接幫助您，他們將會將您轉介給能夠自信解答您問題的員工。

請注意，在尚未確認稽核員及未預告稽核的真實性之前，您應該謹慎考慮稽核員提供的電話號碼，並與您已知的號碼進行比對。

誰應該負擔未預告稽核的費用？

進行未預告稽核不可避免地會產生費用。這些費用包括新程序的開發、額外的員工資源和處理基礎設施的支出，以及與評估和認證相關的費用。

因此，費用計算將根據實際的工作量，按照《93/42/EEC指令》規定的程序，並根據當前的價格清單，收取相應的日常費用。

進一步相關資訊

如您所注意到的，過去幾週和幾個月內，您已收到我們更新的《一般條款和條件》。在這些條款中，必要的部分已進行更改，以建立實施計劃中定期未預告稽核的契約基礎。

隨著這一變更，未預告稽核將成為依據《93/42/EEC指令》發放和維持證書的重要且強制性的程序。

我們的目標是與您共同使用這一未預告稽核工具，毫無疑問地證明貴公司隨時符合對您所施加的規範，並進一步證明您的產品符合《93/42/EEC指令》中的基本要求。

這一過程的成功，當然在很大程度上取決於您。因為如果沒有您及您願意讓我們在未預告稽核的範疇內進行評估，我們將無法檢查您的產品是否持續符合規範，並且無法確認您的產品符合要求。我們將無法再確認您的產品符合要求，並且也無法維持根據《93/42/EEC指令》頒發的證書。

此外，根據歐盟委員會的建議，我們初步計劃每次未預告稽核至少安排2個人天，由2位稽核員進行，以確保在一天的日曆時間內完成。然而，現場的實際時長最終由稽核過程決定。如果在當天結束時，稽核團隊認為所有稽核目標尚未達成，則稽核團隊可以決定在合理的範圍內繼續未預告稽核，並於次日進行。然而，必須明確能夠在該日完成稽核目標。如果無法確保，則稽核必須結束。未完成的稽核將導致未達成稽核目標的產品暫時從證書中移除。後續的處理方式將根據具體情況與DQS MED討論。

如果作出否定決定，您當然有機會對該決定提出上訴。在可能的否定決定生效之前，您可以在7個日曆日內以書面形式向我們闡明您的立場。此外，稽核團隊在稽核期間也會向您指出此事項。否定決定作出後，您還將收到來自DQS MED的書面解釋，說明您對於上訴和意見反饋的選項。

重要事項！

請注意，這些未預告稽核對於您作為製造商來維持證書至關重要。公司的準備工作無法像定期安排的稽核那樣進行，因此對您提出了特殊的要求。可能會有重要員工缺席，因此，例如需要在貴公司進行更多的培訓或替代安排，以使未預告稽核順利進行。您可以透過規定如何在稽核員團隊突然出現時通知高層管理人員來協助您的員工。確保生產和倉庫的通行始終有保障，並且為稽核團隊分配陪同人員。還要記得，根據需要對您的關鍵供應商和承包商進行適當的通知，並在必要時在合同中增添條款，以便也能進行未預告稽核。

請準備好，未預告稽核隨時可能發生！