機器學習 (Machine Learning) 與醫療器材生產的整合正在改變醫療健保產業的整個層級，特別是在精準醫療和個人化護理領域。幾十年來一直只是概念的技術如今已進入市場，其功能超越了科幻小說作家的想像。從增強智慧支援的臨床決策，到處理由傳統輸入和目前尚未開發的個人資訊組成的擴展資料集，這些進步的影響有望改善患者的治療效果，簡化醫療保健提供者的工作流程，並為複雜的醫療挑戰提供創新的解決方案。
Loading...
醫療器材生產創新：機器學習導入醫療器材所造成的產業影響
Loading...
監管機構很快就意識到機器學習在醫學領域的潛力以及新風險，並質疑目前的法規是否充分解決了這項技術的性能和安全性問題。儘管從根本上來說這些技術是軟體，並且已經建立了作為醫療設備的軟體監管，但機器學習的適應性和自主性帶來了無意偏見和結果漂移等風險，隨著演算法的發展，人們對其長期性能以及臨床益處和效用的一致性提出了質疑；可能會改善結果，但也有惡化的風險。
2021 年，加拿大、英國和美國三個主要司法管轄區的監管機構聯手發布「 10項指導原則」應用於醫療設備開發的機器學習實務。上個月，同一團隊發布了有關「機器學習器材透明度指導原則」。這些新的指引旨在規範如何讓機器學習協助醫療器材裝置（多模態多聚酶鏈反應）傳達到確保患者安全和有效的臨床結果，清晰地傳播可能影響風險和患者結果的重要訊息。這項措施意味著 MLMD 朝著統一透明度方法邁出了重要一步，為開發人員提供了最佳透明度實踐範例。
透明度
新發布的文件指出關鍵的「透明度」是邏輯和可解釋性，它們定義了關於某件事的適當資訊的程度支援機器學習的醫療設備清楚傳達給相關受眾。對於 FDA 及其合作夥伴來說，有效透明度的關鍵面向包括：
- 溝通風險和患者結果。
- 考慮目標使用者的特定需求和資訊的使用背景。
- 使用最佳的媒體、時機和策略。
- 了解使用者、他們的環境以及他們的工作流程。
- 強調「以人為本的設計」。
指導原則
該指引文件認為以下幾點對於確保利用人工智慧的醫療器材運作的高度透明度至關重要：
WHO -- 與該器材設備相關的受眾。
透明度應解決：
- 設備使用者（例如醫療保健專業人員、患者或照護者）
- 那些透過設備接受護理的人，例如患者。
- 支持患者結果的決策者（支援人員、管理人員等）
WHY -- 透明度的動機。
透明度對於以下方面非常重要：
- 以病人為中心的護理、安全性以及與人工智慧配合的設備的有效性。
- 了解複雜訊息，識別設備風險和益處，確保安全有效地使用。
- 幫助檢測錯誤，促進健康公平，維護設備安全，並建立信任和信心。
WHAT -- 要分享的相關資訊。
需要考慮的資訊應該是：
- 醫療目的、功能和目標條件。
- 目標使用者、環境和人群。
- 設備工作流程、輸入、輸出以及對醫療保健決策的影響。
- 績效、效益、風險、風險管理策略。
- 設備輸出邏輯、開發細節和持續更新。
- 限制、偏見和已知差距。
- 整個產品生命週期的安全性和有效性。
WHERE -- 資訊的放置所在。
資訊應該是：
- 可透過使用者介面存取，包括培訓、實體控制、顯示元素、包裝、標籤和警報。
- 透過音訊、視訊、螢幕文字、警報、圖表和文件庫等各種形式自適應地傳遞訊息，為使用者進行最佳化。
WHEN -- 時機。
在整個產品生命週期中，時機應有策略性：
- 取得或實施設備時。
- 使用該設備時。
- 當設備更新或發現新資訊時。
- 當存在高風險步驟/特定觸發因素時。
HOW -- 使用最適合的方法。
為了使資訊更容易獲取，開發人員應該：
- 客製化資訊以滿足觀眾的需求。
- 依重要性組織內容以幫助決策。
- 當清晰度至關重要時，請使用簡單易懂的語言；對於臨床專家，請使用技術語言。
小鬼對產業採取行動
這些新原則為機器學習醫療設備的透明度設定了標準。透過遵循這些準則，開發人員可以遵守監管標準並與醫療保健專業人員和患者建立信任。
聯絡我們
處理複雜的醫療器材認證（尤其是 MLMD）可能非常具挑戰性，如果您對支援機器學習應用的醫療器材設備的相關認證有任何疑問，請與我們聯絡。我們利用品質管理系統來幫助醫療器材製造商達到合規性並提高品質標準。如需了解有關醫療器材認證的更多專業資訊，請立即聯繫我們，以確保您的人工智慧醫療器材設備符合最高的透明度和安全性標準。
作者
Claire Dyson
Loading...
