使用 MDSAP 同時管理多項醫療器材合規驗證系統

實施醫療器材法規，法規 (EU) 2017/745 (MDR) ，標誌著2017年歐盟醫療器材監管的轉折點。然而，這只是部分和表面上正確的，因為 MDR 與其他市場之間存在有趣的監管互動。

像醫療器材單一稽核計畫 (MDSAP)這樣的稽核計畫說明了一點。該計畫由國際醫療器材監管機構論壇（IMDRF）發起，旨在提高醫療器材監管稽核流程的效率和有效性。對於製造商來說，這可以顯著簡化品質保證和審批流程。MDSAP 稽核涵蓋澳洲、巴西、加拿大、日本和美國的基本監管要求，而不需要針對每個國家進行單獨稽核。

成功完成 MDSAP 稽核是一個信任度的指標

這不僅節省了時間和資源，還最大限度地減少了營運負擔。另一個影響是，成功完成 MDSAP 稽核向監管機構發出有關製造商品質管理和合規系統的強烈信任訊號，這可以縮短上市時間。目前，該計畫已成為監管領域的固定項目，並且在加拿大為強制性要求。

MDSAP 的實踐表明，甚至以前不相容的審批系統要求也可以整合。對於製造商來說，這是一個重組自身品質管理系統的絕佳模板，可以在模組化基礎上擴展以包括其他審批程序。重點可以放在歐洲，或例如中國的國家藥品監督管理局（NMPA）——過去被認為的監管鴻溝不再被視為不可逾越的障礙。

FDA 與 EU-MDR：內容比人們想像的更接近

自 MDR 推出以來，FDA 和歐洲的內容要求比以往更加接近。目前，美國醫療器材市場非常適合快速獲得創新和新醫療器材的初步經驗。因為如果可以與已批准產品進行技術相似比較，FDA 允許根據所謂的 510(k) 程序快速批准產品。該機構著重於下游市場監管措施，例如製造商檢查和事件報告系統。

相比之下，MDR 始終要求對製造商及其產品進行徹底的預先評估，並在很大程度上排除了之前已批准的「祖父條款」。這意味著進入歐盟市場被認為既耗時又昂貴。

FDA 程序的優點 – 以及該機構的變化

此外，FDA 最近成功使審批流程更加透明且結果可預測。積極且高品質的資訊政策對此做出了貢獻。因此，與歐洲審批系統相比，美國醫療器材市場定位為特別適合創新醫療器材初步審批的有吸引力替代方案。

2024 年 1 月下旬，FDA 宣布將在其審批過程中明確考慮國際公認的 ISO 13485 品質管理標準。這是一項一致的舉措，向製造商發出了有關未來發展的明確信號。預計其他司法管轄區也將效仿並更新其審批程序以跟上這些全球標準。對製造商而言，這意味著隨著全球要求逐步協調，考慮到 ISO 13485，FDA 的批准將不僅促進進入美國市場，也能推動進入其他國家。

不只是 MDSAP：MDR 認證也開啟了市場

除了美國和歐洲在創新產品方面的差異外，根據 EU-MDR 的歐洲認證系統還提供了進入其他市場的機會。例如，利用歐洲 CE 標誌進入澳洲、瑞士、土耳其或英國等關鍵市場可以帶來快速增長的潛力。

然而，眾多機會中有一個挑戰：只有明智地管理時間，才能取得巨大成功。隨著需求變得更加複雜，製造商採用敏捷方法應對監管挑戰和開發變得越來越重要。通用解決方案的時代隨著 MDR 的引入而結束。曾被認為普遍適用的方案現在需要嚴格重新評估，以優化特定公司或產品的成本效益平衡。製造商現在必須從整體視角審視其實施策略，綜合考慮監管要求、品質管理、臨床評估和行銷策略，以確保產品不僅符合監管要求，還能有效進入市場。

專家團隊和監管情報是未來

未來屬於跨職能專家團隊，他們在監管事務和臨床事務之間保持不斷的互動，包括臨床使用者、醫學寫作、產品開發、合規性和銷售等領域的專家。這些團隊可以完全由內部組建，也可以由外部支援組成，至少在初期階段如此。

對「監管情報」的投資也將越來越重要，即收集、分析和傳播監管要求、策略和指導方針的相關資訊。這些情報將有助於及早發現相關趨勢和變化，並根據這些洞見進行策略性決策。

合規監管情報：AI 人工智慧主題也很有趣

這一點尤其適用於人工智慧等創新技術，以及新的滅菌程序或主動市場監控系統的實施。經濟上成功的公司將透過對監管框架的整體視角，以及靈活而有效駕馭各種監管環境的能力脫穎而出。