Manter a documentação técnica em conformidade e garantir o alinhamento com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) é fundamental para garantir a aprovação regulamentar, o acesso ao mercado e a segurança dos doentes. Esta formação intensiva fornece um mergulho profundo nos requisitos dos Anexos II e III, equipando os participantes com conhecimentos e ferramentas práticas para gerir a documentação de forma eficaz, fazer a transição de dispositivos antigos e planear os principais prazos do MDR.
Anexo II: Estabelece requisitos abrangentes para a documentação técnica do produto. A documentação técnica garante que todas as informações essenciais sobre a conceção, o fabrico, a segurança, o desempenho e a validação dos dispositivos são sistematicamente registadas e mantidas. Isto é crucial para a marcação CE, as avaliações de conformidade e a preparação para auditorias.
Anexo III: Complementa o Anexo II, deslocando o foco para a fase pós-comercialização. A documentação técnica sobre a vigilância pós-comercialização alarga a conformidade ao ambiente real, exigindo uma monitorização contínua, relatórios e acções corretivas para demonstrar continuamente a segurança e a eficácia do dispositivo ao longo do ciclo de vida do produto.
Compreender o Anexo II e o Anexo III em profundidade é vital para os profissionais de regulamentação, qualidade e técnicos que são responsáveis pela compilação, revisão e manutenção da documentação. Muitas não conformidades regulamentares e constatações de auditorias têm origem em ficheiros técnicos incompletos ou mal estruturados.
Principais tópicos abordados na formação:
- Requisitos dos Anexos II e III: como se interligam e como estruturar e manter uma documentação técnica abrangente para dispositivos médicos, incluindo as actualizações exigidas pelo MDR
- Transição de dispositivos legados: Estratégias para avaliar, atualizar e fazer a transição de dispositivos pré-existentes para atender às expectativas do MDR, garantindo a continuidade dos negócios
- Planeamento de prazos e estratégia regulamentar: Abordagens proactivas para gerir prazos, evitar riscos de não conformidade e manter o acesso ao mercado
- Fundamentos do GSPR (Anexo I): Como demonstrar a conformidade com o GSPR
- Conformidade e Gestão de Risco: Integração de abordagens baseadas no risco na documentação técnica para garantir o alinhamento com as expectativas regulamentares e clínicas.
- Partilhar as melhores práticas e as armadilhas comuns das auditorias e da experiência da indústria.
Público-alvo: Especialistas/Gestores de Assuntos Regulamentares, Gestores de Garantia da Qualidade, Engenheiros de Conceção e Desenvolvimento, Engenheiros de Conceção e Desenvolvimento, Gestores de Assuntos Clínicos.
Benefício: Os participantes ganharão:
Esta formação foi concebida para profissionais de Assuntos Regulamentares, Garantia da Qualidade e Desenvolvimento de Produtos que procuram orientação prática para a conformidade com os MDR. Os participantes sairão equipados com as ferramentas e estratégias para preparar com confiança a documentação técnica, navegar nas transições de dispositivos legados e garantir o acesso contínuo ao mercado no âmbito do MDR.
Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH
Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade no âmbito do MDR da UE.
