Mantener una documentación técnica conforme y garantizar la alineación con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGF) es fundamental para garantizar la aprobación reglamentaria, el acceso al mercado y la seguridad de los pacientes. Esta formación intensiva profundiza en los requisitos de los anexos II y III, dotando a los participantes de conocimientos y herramientas prácticas para gestionar eficazmente la documentación, realizar la transición de los dispositivos heredados y planificar los plazos clave de los MDR.
Anexo II: Establece requisitos exhaustivos para la documentación técnica de los productos. La documentación técnica garantiza que toda la información esencial sobre el diseño, la fabricación, la seguridad, el funcionamiento y la validación del producto se registra y mantiene sistemáticamente. Esto es crucial para el marcado CE, las evaluaciones de conformidad y la preparación para auditorías.
Anexo III: complementa el anexo II, centrándose en la fase posterior a la comercialización. La documentación técnica sobre la vigilancia posterior a la comercialización amplía la conformidad al entorno del mundo real, exigiendo un seguimiento continuo, la presentación de informes y la adopción de medidas correctivas para demostrar continuamente la seguridad y eficacia del producto durante todo su ciclo de vida.
Comprender en profundidad el Anexo II y el Anexo III es vital para los profesionales de la reglamentación, la calidad y la técnica que son responsables de recopilar, revisar y mantener la documentación. Muchas no conformidades reglamentarias y hallazgos de auditoría se remontan a archivos técnicos incompletos o mal estructurados.
Temas principales tratados en la formación:
- Requisitos de los Anexos II y III: cómo se interconectan y cómo estructurar y mantener una documentación técnica completa para los productos sanitarios, incluidas las actualizaciones exigidas por el MDR.
- Transición de dispositivos heredados: Estrategias para evaluar, actualizar y hacer la transición de dispositivos preexistentes para cumplir con las expectativas de MDR mientras se asegura la continuidad del negocio
- Planificación de plazos y estrategia reglamentaria: Enfoques proactivos para gestionar los plazos, evitar los riesgos de incumplimiento y mantener el acceso al mercado
- Aspectos esenciales del RGPD (anexo I): Cómo demostrar el cumplimiento del RGPD
- Cumplimiento y gestión de riesgos: Integración de enfoques basados en el riesgo en la documentación técnica para garantizar la alineación con las expectativas normativas y clínicas.
- Compartir las mejores prácticas y los escollos comunes de las auditorías y la experiencia de la industria.
Destinatarios: Especialistas/Gerentes de Asuntos Regulatorios, Gerentes de Garantía de Calidad, Ingenieros de Diseño y Desarrollo, Ingenieros de Diseño y Desarrollo, Gerentes de Asuntos Clínicos.
Beneficio: Los participantes obtendrán:
Esta formación está diseñada para profesionales de Asuntos Regulatorios, Garantía de Calidad y Desarrollo de Productos que buscan orientación práctica para el cumplimiento de MDR. Los participantes saldrán equipados con las herramientas y estrategias para preparar con confianza la documentación técnica, navegar por las transiciones de dispositivos heredados y asegurar el acceso continuo al mercado bajo MDR.
Certificado: Los participantes recibirán un certificado de asistencia de DQS MED GmbH.
Formador: Es un experto regulatorio altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad bajo el MDR de la UE.
