Uyumlu teknik dokümantasyonun sürdürülmesi ve Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) ile uyumun sağlanması, ruhsatlandırma onayı, pazara erişim ve hasta güvenliğinin sağlanması açısından kritik öneme sahiptir. Bu yoğun eğitim, Ek II ve III gerekliliklerini derinlemesine inceleyerek katılımcıları dokümantasyonu etkin bir şekilde yönetmek, eski cihazlara geçiş yapmak ve önemli MDR son tarihlerini planlamak için bilgi ve pratik araçlarla donatır.
Ek II: Ürün teknik dokümantasyonu için kapsamlı gereklilikleri belirler. Teknik Dokümantasyon, cihaz tasarımı, üretimi, güvenliği, performansı ve validasyonu ile ilgili tüm temel bilgilerin sistematik olarak kaydedilmesini ve muhafaza edilmesini sağlar. Bu CE işareti, uygunluk değerlendirmeleri ve denetim hazırlığı için çok önemlidir.
Ek III: Odak noktasını pazarlama sonrası aşamaya kaydırarak Ek II'yi tamamlar. Pazar Sonrası Gözetim Teknik Dokümantasyonu, ürün yaşam döngüsü boyunca cihaz güvenliğini ve etkinliğini sürekli olarak göstermek için sürekli izleme, raporlama ve düzeltici eylem gerektiren gerçek dünya ortamına uygunluğu genişletir.
Ek II ve Ek III'ün derinlemesine anlaşılması, dokümantasyonun derlenmesi, gözden geçirilmesi ve sürdürülmesinden sorumlu olan düzenleyici, kalite ve teknik uzmanlar için hayati önem taşımaktadır. Birçok düzenleyici uygunsuzluk ve denetim bulgusu, eksik veya kötü yapılandırılmış teknik dosyalara dayanmaktadır.
Eğitimde Ele Alınan Temel Konular:
- Ek II ve III Gereklilikleri: MDR kapsamında gerekli güncellemeler de dahil olmak üzere tıbbi cihazlar için kapsamlı teknik dokümantasyonun nasıl yapılandırılacağı ve sürdürüleceği ve birbirleriyle nasıl bağlantılı oldukları
- Eski Cihaz Geçişi: İş sürekliliğini sağlarken MDR beklentilerini karşılamak için önceden var olan cihazları değerlendirme, güncelleme ve geçiş stratejileri
- Son Tarih Planlaması ve Düzenleyici Strateji: Zaman çizelgelerini yönetmek, uyumsuzluk risklerinden kaçınmak ve pazara erişimi sürdürmek için proaktif yaklaşımlar
- GSPR Essentials (Ek I): GSPR ile uyumluluk nasıl gösterilir
- Uyumluluk ve Risk Yönetimi: Hem mevzuat hem de klinik beklentilerle uyumu sağlamak için risk temelli yaklaşımların teknik dokümantasyona entegre edilmesi.
- Denetimlerden ve endüstri deneyimlerinden elde edilen en iyi uygulamaları ve yaygın tuzakları paylaşın.
Hedef Kitle: Ruhsatlandırma İşleri Uzmanları/Yöneticileri, Kalite Güvence Yöneticileri, Tasarım ve Geliştirme Mühendisleri, Tasarım ve Geliştirme Mühendisleri, Klinik İşleri Yöneticileri.
Faydası: Katılımcılar şunları kazanacaktır:
Bu eğitim, MDR uyumluluğu için uygulamalı rehberlik arayan Düzenleyici İşler, Kalite Güvence ve Ürün Geliştirme profesyonelleri için tasarlanmıştır. Katılımcılar, teknik dokümantasyonu güvenle hazırlamak, eski cihaz geçişlerini yönlendirmek ve MDR kapsamında sürekli pazar erişimini sağlamak için araçlar ve stratejilerle donatılmış olarak ayrılacaklardır.
Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.
Eğitmen: AB MDR kapsamında uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.
