Mantenere una documentazione tecnica conforme e garantire l'allineamento con i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni (GSPR) è fondamentale per garantire l'approvazione normativa, l'accesso al mercato e la sicurezza dei pazienti. Questo corso intensivo fornisce un'immersione profonda nei requisiti degli Allegati II e III, dotando i partecipanti di conoscenze e strumenti pratici per gestire la documentazione in modo efficace, per la transizione dei dispositivi legacy e per pianificare le scadenze chiave dell'MDR.
Allegato II: stabilisce requisiti completi per la documentazione tecnica dei prodotti. La documentazione tecnica garantisce che tutte le informazioni essenziali sulla progettazione, la fabbricazione, la sicurezza, le prestazioni e la convalida dei dispositivi siano sistematicamente registrate e conservate. È fondamentale per la marcatura CE, le valutazioni di conformità e la preparazione agli audit.
Allegato III: integra l'Allegato II spostando l'attenzione sulla fase post-vendita. La Documentazione Tecnica sulla Sorveglianza Post-Market estende la conformità all'ambiente reale, richiedendo un monitoraggio, un reporting e un'azione correttiva continui per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
La comprensione approfondita dell'Allegato II e dell'Allegato III è fondamentale per i professionisti della regolamentazione, della qualità e della tecnica che sono responsabili della compilazione, della revisione e della manutenzione della documentazione. Molte non conformità normative e risultati di audit sono riconducibili a fascicoli tecnici incompleti o mal strutturati.
Argomenti principali trattati nella formazione:
- Requisiti dell'Allegato II e III: come si interconnettono e come strutturare e mantenere una documentazione tecnica completa per i dispositivi medici, compresi gli aggiornamenti richiesti dalla MDR.
- Transizione dei dispositivi legacy: Strategie per la valutazione, l'aggiornamento e la transizione dei dispositivi preesistenti in modo da soddisfare le aspettative della MDR, garantendo al contempo la continuità aziendale.
- Pianificazione delle scadenze e strategia normativa: Approcci proattivi per gestire le scadenze, evitare i rischi di non conformità e mantenere l'accesso al mercato.
- Elementi essenziali del GSPR (Allegato I): Come dimostrare la conformità al GSPR
- Conformità e gestione del rischio: Integrazione di approcci basati sul rischio nella documentazione tecnica per garantire l'allineamento con le aspettative normative e cliniche.
- Condividere le migliori pratiche e le insidie comuni derivanti dagli audit e dall'esperienza del settore.
Destinatari: Specialisti/Responsabili degli Affari Regolatori, Responsabili dell'Assicurazione Qualità, Ingegneri di Progettazione e Sviluppo, Ingegneri di Progettazione e Sviluppo, Responsabili degli Affari Clinici.
Benefici: i partecipanti otterranno:
Questa formazione è pensata per i professionisti degli Affari Regolatori, dell'Assicurazione Qualità e dello Sviluppo Prodotto che cercano una guida pratica per la conformità MDR. I partecipanti saranno dotati di strumenti e strategie per preparare con sicurezza la documentazione tecnica, gestire le transizioni dei dispositivi legacy e garantire l'accesso continuo al mercato nell'ambito della MDR.
Certificato: I partecipanti riceveranno un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.
Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi della MDR dell'UE.
