ISO 13485:2016 – Internal Auditor Training

Os participantes interessados de outros fusos horários são bem-vindos a contactar-nos relativamente à formação em [email protected].

A indústria de dispositivos médicos opera num dos ambientes mais altamente regulamentados do mundo. Garantir a qualidade consistente do produto, a segurança do paciente e a conformidade regulamentar não é apenas um requisito, é uma responsabilidade.

A Formação de Auditor Interno ISO 13485:2016 (Dispositivos Médicos) foi concebida para dotar os profissionais das competências, ferramentas e confiança essenciais para avaliar e manter eficazmente a conformidade no âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade da sua organização.

Ao concluírem esta formação, os participantes obterão uma compreensão prática e profunda dos requisitos da ISO 13485:2016 e da forma como se aplicam às operações de dispositivos médicos do mundo real. Aprenderão a planear e conduzir auditorias internas que vão além da verificação da lista de verificação, concentrando-se no desempenho do processo, na gestão de riscos e na melhoria contínua.

Esta formação é fundamental para as organizações que procuram reforçar o seu processo de auditoria interna como parte da melhoria contínua da qualidade, preparar-se para auditorias externas ou avaliações de certificação, criar uma cultura de conformidade e responsabilidade em todos os departamentos e reduzir o risco de não conformidades que possam afetar a certificação ou a segurança dos produtos.

Através de uma combinação equilibrada de teoria, estudos de caso e exercícios práticos, os participantes aprenderão a avaliar processos, identificar não-conformidades e promover a melhoria contínua na sua organização.

Principais objectivos de aprendizagem:

• Compreender a estrutura, a finalidade e as cláusulas-chave da ISO 13485:2016
• Aprender os princípios e técnicas de uma auditoria eficaz com base nas diretrizes da ISO 19011
• Obter uma visão prática do planeamento, execução e elaboração de relatórios de auditoria
• Aprender a identificar, documentar e acompanhar as não conformidades e as acções corretivas
• Reforçar o conhecimento das expectativas regulamentares e dos princípios de gestão de riscos
• Desenvolver a confiança para conduzir e liderar auditorias internas de forma eficaz

Público-alvo: Gestores de assuntos regulamentares e de controlo de qualidade, auditores internos ou pessoas que pretendam qualificar-se como auditores, qualquer pessoa responsável pela manutenção ou melhoria de um SGQ em conformidade com a norma ISO 13485.

Principais benefícios:

• Reforçar a preparação para a conformidade, criando confiança para auditorias externas e regulamentares
• Melhorar o desempenho da qualidade, identificando e resolvendo problemas antes que se tornem riscos
• Promover a melhoria contínua, apoiando e mantendo um SGQ eficaz baseado em riscos
• Aproveitar as melhores práticas globais, obtendo informações de especialistas experientes do Notify Body
• Poupar tempo e recursos, aprendendo a efetuar auditorias eficientes e de valor acrescentado

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade no âmbito do RDM (UE) e da ISO 13485.

Porque é que esta formação é importante

As auditorias internas não são apenas um requisito regulamentar, são uma pedra angular da excelência organizacional. Os auditores eficazes ajudam a garantir a conformidade, a descobrir oportunidades de melhoria e a reforçar a fiabilidade e a reputação globais da empresa.
Ao concluir esta formação, os participantes tornam-se colaboradores valiosos para o sucesso da sua organização, para a conformidade regulamentar e para o crescimento contínuo.