Cleanroom Compliance and Best Practices: Ensuring Controlled Environments in Regulated Industries

Os participantes interessados de outros fusos horários podem entrar em contacto connosco sobre a formação em [email protected].

As salas limpas são fundamentais para manter a segurança, a qualidade e a conformidade dos produtos em sectores altamente regulamentados, como o dos dispositivos médicos. No contexto do Regulamento (UE) 2017/745 , manter um ambiente de sala limpa em conformidade é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos. As salas limpas desempenham um papel crucial na garantia de que os produtos são fabricados em condições controladas, livres de contaminação e em conformidade com os requisitos de qualidade e segurança exigidos pelos regulamentos da UE e pelas normas internacionais.

Esta sessão de formação fornece uma visão geral abrangente dos requisitos das salas limpas, centrando-se tanto nas expectativas regulamentares como na excelência operacional. Os participantes irão adquirir conhecimentos práticos sobre classificações de salas limpas, protocolos de comportamento, monitorização ambiental e estratégias de controlo da contaminação, em conformidade com as normas internacionais, como a ISO 14644, e o Anexo 1 das BPF da UE e os requisitos relevantes do RDM (UE).

Quer seja novo nas operações de salas limpas ou esteja a tentar reforçar as melhores práticas na sua equipa, esta sessão irá equipá-lo com as ferramentas e os conhecimentos necessários para garantir a integridade das salas limpas e manter a conformidade contínua.

Principais tópicos abordados

• Classificação e conceção de salas limpas (ISO 14644, EU GMP Anexo 1)
• Princípios de controlo da contaminação: fontes, tipos e atenuação
• Protocolos de entrada, vestuário e comportamento em salas limpas
• Monitorização ambiental e procedimentos de limpeza
• Manutenção de salas limpas e controlo de HVAC
• Requisitos regulamentares para ambientes de salas limpas em indústrias de dispositivos médicos
• Problemas comuns de conformidade e como evitá-los
• Formação, documentação e preparação para auditorias

Principais benefícios

Os participantes irão:

• Compreender o quadro regulamentar para operações em salas limpas
• Aprender a identificar e controlar os riscos de contaminação
• Ganhar confiança na aplicação de protocolos de vestuário, higiene e comportamento
• Ser capazes de apoiar programas de monitorização ambiental e validação de limpeza
• Reforçar a conformidade geral e a prontidão da inspeção

Público-alvo: Operadores e técnicos de salas limpas, gestores de garantia de qualidade, pessoal de produção e fabrico, pessoal de assuntos regulamentares e validação, equipas de monitorização ambiental e de instalações, bem como qualquer pessoa que trabalhe ou apoie ambientes controlados em indústrias regulamentadas

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação de conformidade de dispositivos médicos.