Cleanroom Compliance and Best Practices: Ensuring Controlled Environments in Regulated Industries

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

Le camere bianche sono fondamentali per mantenere la sicurezza, la qualità e la conformità dei prodotti in settori altamente regolamentati come quello dei dispositivi medici. Nel contesto del Regolamento (UE) 2017/745 mantenere un ambiente di camera bianca conforme è essenziale per i produttori di dispositivi medici. Le camere bianche svolgono un ruolo cruciale nel garantire che i prodotti siano fabbricati in condizioni controllate, prive di contaminazione e in linea con i requisiti di qualità e sicurezza imposti dalle normative UE e dagli standard internazionali.

Questa sessione di formazione fornisce una panoramica completa dei requisiti delle camere bianche, concentrandosi sia sulle aspettative normative che sull'eccellenza operativa. I partecipanti acquisiranno una conoscenza pratica delle classificazioni delle camere bianche, dei protocolli di comportamento, del monitoraggio ambientale e delle strategie di controllo della contaminazione, in linea con gli standard internazionali come l'ISO 14644, l'Allegato 1 delle GMP dell'UE e i requisiti pertinenti dell'MDR (UE).

Sia che siate alle prime armi con le operazioni in camera bianca o che vogliate rafforzare le best practice all'interno del vostro team, questa sessione vi fornirà gli strumenti e le intuizioni per garantire l'integrità della camera bianca e mantenere una conformità costante.

Argomenti principali trattati

• Classificazione e progettazione della camera bianca (ISO 14644, EU GMP Annex 1)
• Principi di controllo della contaminazione: fonti, tipi e mitigazione
• Protocolli di ingresso, camice e comportamento in camera bianca
• Monitoraggio ambientale e procedure di pulizia
• Manutenzione della camera bianca e controllo HVAC
• Requisiti normativi per gli ambienti delle camere bianche nelle industrie di dispositivi medici
• Problemi comuni di conformità e come evitarli
• Formazione, documentazione e preparazione agli audit

Vantaggi principali

I partecipanti potranno

• Comprendere il quadro normativo per le operazioni in camera bianca
• Imparare a identificare e controllare i rischi di contaminazione
• Acquisire sicurezza nell'applicazione dei protocolli di camice, igiene e comportamento
• Saranno in grado di supportare i programmi di monitoraggio ambientale e la convalida delle pulizie.
• Rafforzare la conformità generale e la preparazione alle ispezioni

Destinatari: Operatori e tecnici di camere bianche, responsabili dell'assicurazione della qualità, personale di produzione e fabbricazione, personale addetto agli affari regolatori e alla convalida, team di monitoraggio delle strutture e dell'ambiente e chiunque lavori in ambienti controllati in settori regolamentati o li supporti.

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità dei dispositivi medici.