Cleanroom Compliance and Best Practices: Ensuring Controlled Environments in Regulated Industries

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

Temiz odalar, tıbbi cihazlar gibi yüksek düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerde ürün güvenliği, kalitesi ve uyumluluğunun sürdürülmesi açısından kritik öneme sahiptir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük bağlamında uyumlu bir temiz oda ortamının sürdürülmesi tıbbi cihaz üreticileri için çok önemlidir. Temiz odalar, ürünlerin kontrollü koşullar altında, kontaminasyondan uzak ve AB yönetmelikleri ve uluslararası standartlar tarafından zorunlu kılınan kalite ve güvenlik gerekliliklerine uygun olarak üretilmesini sağlamada çok önemli bir rol oynamaktadır.

Bu eğitim oturumu, hem mevzuat beklentilerine hem de operasyonel mükemmelliğe odaklanarak temiz oda gerekliliklerine kapsamlı bir genel bakış sağlar. Katılımcılar, ISO 14644 ve AB GMP Ek 1 gibi uluslararası standartlar ve (AB) MDR kapsamındaki ilgili gerekliliklerle uyumlu temiz oda sınıflandırmaları, davranış protokolleri, çevresel izleme ve kontaminasyon kontrol stratejileri hakkında pratik bilgiler edineceklerdir.

İster temiz oda operasyonlarında yeni olun ister ekibinizdeki en iyi uygulamaları güçlendirmek isteyin, bu oturum sizi temiz oda bütünlüğünü sağlamak ve sürekli uyumluluğu sürdürmek için gerekli araçlar ve bilgilerle donatacaktır.

Kapsanan Temel Konular

• Temiz oda sınıflandırması ve tasarımı (ISO 14644, EU GMP Ek 1)
• Kirlenme kontrolü ilkeleri: kaynaklar, türler ve azaltma
• Temiz odaya giriş, önlük giyme ve davranış protokolleri
• Çevresel izleme ve temizlik prosedürleri
• Temiz oda bakımı ve HVAC kontrolü
• Tıbbi cihaz endüstrilerinde temiz oda ortamları için düzenleyici gereklilikler
• Yaygın uyum sorunları ve bunlardan nasıl kaçınılacağı
• Eğitim, dokümantasyon ve denetim hazırlığı

Temel Avantajlar

Katılımcılar şunları yapacaktır:

• Temiz oda operasyonları için düzenleyici çerçeveyi anlama
• Kontaminasyon risklerinin nasıl belirleneceğini ve kontrol edileceğini öğrenin
• Önlük giyme, hijyen ve davranış protokollerini uygulama konusunda güven kazanın
• Çevresel izleme programlarını ve temizlik validasyonunu destekleyebilme
• Genel uyum ve denetim hazırlığını güçlendirmek

Hedef Kitle: Temiz oda operatörleri ve teknisyenleri, Kalite Güvence Yöneticileri, Üretim ve İmalat personeli, Düzenleyici İşler ve Doğrulama personeli, Tesis ve Çevresel İzleme ekiplerinin yanı sıra düzenlemeye tabi endüstrilerde kontrollü ortamlarda çalışan veya bu ortamları destekleyen herkes

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.

Eğitmen: Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesinde derin uzmanlığa sahip lider bir Onaylanmış Kuruluş olan DQS MED'den yüksek nitelikli bir düzenleme uzmanıdır.