Cleanroom Compliance and Best Practices: Ensuring Controlled Environments in Regulated Industries

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

Las salas blancas son fundamentales para mantener la seguridad, la calidad y la conformidad de los productos en sectores muy regulados, como el de los productos sanitarios. En el contexto del Reglamento (UE) 2017/745 , el mantenimiento de un entorno de sala limpia conforme es esencial para los fabricantes de productos sanitarios. Las salas blancas desempeñan un papel crucial para garantizar que los productos se fabriquen en condiciones controladas, libres de contaminación y en línea con los requisitos de calidad y seguridad exigidos por los reglamentos de la UE y las normas internacionales.

Esta sesión de formación ofrece una visión global de los requisitos de las salas blancas, centrándose tanto en las expectativas normativas como en la excelencia operativa. Los participantes adquirirán conocimientos prácticos sobre las clasificaciones de las salas blancas, los protocolos de comportamiento, la supervisión medioambiental y las estrategias de control de la contaminación, en consonancia con normas internacionales como la ISO 14644 y el anexo 1 de las prácticas correctas de fabricación de la UE, así como con los requisitos pertinentes del MDR de la UE.

Tanto si es nuevo en las operaciones de salas limpias como si desea reforzar las mejores prácticas dentro de su equipo, esta sesión le proporcionará las herramientas y conocimientos necesarios para garantizar la integridad de las salas limpias y mantener el cumplimiento continuo.

Temas clave tratados

• Clasificación y diseño de salas limpias (ISO 14644, Anexo 1 de BPF de la UE)
• Principios de control de la contaminación: fuentes, tipos y mitigación
• Protocolos de entrada, uso de batas y comportamiento en la sala limpia
• Control medioambiental y procedimientos de limpieza
• Mantenimiento de la sala limpia y control de la climatización
• Requisitos reglamentarios para entornos de salas blancas en industrias de productos sanitarios
• Problemas comunes de cumplimiento y cómo evitarlos
• Formación, documentación y preparación para auditorías

Beneficios clave

Los participantes:

• Comprenderán el marco normativo para las operaciones en salas blancas
• Aprenderán a identificar y controlar los riesgos de contaminación
• Adquirirán confianza en la aplicación de protocolos de uso de batas, higiene y comportamiento
• Serán capaces de respaldar programas de supervisión medioambiental y validación de la limpieza
• Reforzar la conformidad general y la preparación para las inspecciones

Destinatarios: Operadores y técnicos de salas limpias, directores de control de calidad, personal de producción y fabricación, personal de asuntos normativos y validación, equipos de supervisión medioambiental y de instalaciones, así como cualquier persona que trabaje en entornos controlados o los respalde en industrias reguladas.

Certificado: Los participantes recibirán un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH

Formador: Es un experto en reglamentación altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios.