Os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam expectativas regulamentares cada vez maiores para garantir a segurança e a eficácia dos produtos. Uma ferramenta fundamental para satisfazer estas expectativas é um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) sólido. Este artigo explora a forma como os fabricantes podem utilizar as observações de inspeção 483 da FDA como um recurso estratégico para reforçar o seu SGQ, abordar questões sistémicas e preparar-se para a próxima transição para o novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade da FDA (QMSR). Ao adotar uma abordagem baseada no risco e ao aprender com as armadilhas comuns da indústria, os fabricantes podem melhorar a conformidade, melhorar os resultados dos produtos e aumentar a eficiência da empresa.
FDA 483: Melhorar os sistemas de gestão da qualidade utilizando as observações da inspeção da FDA
CONTEÚDO
- O papel dos sistemas de qualidade na segurança dos dispositivos médicos
- Estruturas de QMS: ISO 13485 e o novo QMSR
- Diferenças entre QSR e QMSR
- Inspecções e auditorias num ambiente de SGQ
- Limitações da acreditação ISO 13485:2016 - e suas vantagens estratégicas
- Preparação e expectativas de auditoria
- Usando as observações da FDA 483 como uma ferramenta de aprendizado
- Falhas sistémicas comuns identificadas
- Aplicação da cláusula 4.1.2(b) da ISO 13485:2016
- Benefícios de um sistema de qualidade baseado em riscos
- Considerações finais
O papel dos sistemas de qualidade na segurança de dispositivos médicos
Os utilizadores de dispositivos médicos confiam que o produto em que confiam é seguro e eficaz para o fim a que se destina. No entanto, mesmo depois de terem sido introduzidos controles de risco, a utilização de um dispositivo médico envolve um grau de risco inerente que o fabricante do dispositivo define e controla.
Parte dos controles de risco adotados pelo fabricante é a implementação de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) para garantir que as suas atividades permanecem consistentes e eficazes na produção de dispositivos médicos de acordo com as especificações exigidas.
Neste artigo, exploramos a forma como os fabricantes de dispositivos médicos podem tirar partido das observações 483 da FDA, normalmente emitidas após inspeções, para melhorar o seu SGQ e aumentar a segurança dos dispositivos médicos, entre outras informações valiosas para melhorar a sua eficiência empresarial.
Estruturas de QMS: ISO 13485 e o novo QMSR
O SGQ mais comum utilizado pelos fabricantes de dispositivos médicos é a ISO 13485:2016, uma vez que é aceita internacionalmente. Historicamente, os fabricantes dos EUA seguiam o Regulamento do Sistema de Qualidade 21 CFR 820 (QSR), que partilha alguma estrutura com a ISO 13485:2016.
No entanto, está chegando uma grande mudança.
A partir de 6 de fevereiro de 2026, o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) entrará em vigor nos EUA, substituindo oficialmente o QSR. O QMSR formaliza o seu alinhamento com a ISO 13485:2016, incorporando a norma por referência.
Esta alteração representa um passo substancial em direção à harmonização global e exige que os fabricantes que colocam produtos no mercado dos EUA se adaptem.
Diferenças entre QSR e QMSR
A incorporação da ISO 13485:2016 por referência no QMSR reforça os requisitos de QMS para os fabricantes de dispositivos médicos, incluindo a exigência de uma abordagem de gestão de riscos mais abrangente, requisitos de controle de fornecedores mais rigorosos e um maior enfoque na vigilância pós-comercialização. Além disso, é importante lembrar que, embora muitas cláusulas familiares do QSR (por exemplo, 21 CFR 820.30 sobre Controle de Design) tenham sido substituídas por cláusulas da ISO 13485:2016, algumas cláusulas exclusivas do QSR foram mantidas no QMSR e renumeradas.
Por exemplo:
- 21 CFR 820.198 (Registos de Reclamações) - agora 21 CFR 820.35(a)
- 21 CFR 820.200 (Manutenção) - atualmente 21 CFR 820.35(b)
Ao levar adiante certas expectativas da FDA para além da ISO 13845, o QMSR vai além dos requisitos da ISO 13485:2016.
Inspeções e auditorias num ambiente de SGQ
Um SGQ deve manter a sua eficácia, o que é avaliado, em parte, através de auditorias ou inspeções externas independentes realizadas por
- Organismo Notificado (NB) para os mercados do Espaço Econômico Europeu (EEE)
- Organismo de Certificação Acreditado (ACB) para certificação ISO
- FDA para os produtos destinados aos EUA.
A autoridade de inspeção da FDA mantém-se inalterada com a introdução do QMSR, embora as suas expectativas tenham mudado. Ao contrário dos organismos nacionais, é provável que a FDA continue publicando os seus dados de observação de inspeção (FDA 483s)1 para todas as áreas do programa que abrange, incluindo
- 21 CFR 801 (Rotulagem)
- 803 (Relatórios de Dispositivos Médicos)
- 806 (Relatórios de correcções e remoções)
- 809 (IVD)
- 812 (IDE)
- 821 (Requisitos de rastreamento de dispositivos médicos)
- 820 (QSR/QMSR)
Limitações da acreditação ISO 13485:2016 - e suas vantagens estratégicas
Embora a certificação ISO 13485:2016 por si só não garanta total conformidade com o novo QMSR da FDA, ela continua sendo uma base sólida e um bom ponto de partida. Alinha-se com os princípios de qualidade fundamentais do QMSR e ajuda a simplificar a transição.
As organizações com certificação ISO 13485 beneficiam de:
- Sistemas estabelecidos auditados por uma terceira parte
- Pensamento e processos baseados no risco
- Melhoria da preparação para auditorias
- Um caminho mais suave para a conformidade com o QMSR.
Os fabricantes que utilizam o Programa de Auditoria Única para Dispositivos Médicos (MDSAP) estão especialmente bem posicionados: O MDSAP é baseado na ISO 13485:2016 e incorpora os elementos QSR adicionais ausentes na ISO 13485:2016. As orientações de auditoria do MDSAP são, por conseguinte, uma ferramenta útil para todos os fabricantes que colocam produtos no mercado dos EUA. 2
As não conformidades - quer sejam recebidas como uma auditoria FDA 483 ou de certificação - podem ser dispendiosas, envolvendo custos de mão de obra interna, honorários externos, potencialmente novos equipamentos, recolhas de produtos ou projetos atrasados. O reforço proativo do SGQ é, portanto, um investimento rentável.
Preparação e expectativas da auditoria
Os escopos da auditoria e da inspeção são geralmente conhecidos antecipadamente:
- As inspecções da FDA são orientadas pela Técnica de Inspeção do Sistema de Qualidade (QSIT) 3
- As auditorias do NB/ACB seguem um plano de vigilância programado até à próxima auditoria de recertificação. Estes planos são atualizados regularmente para ter em conta as alterações e indicar as áreas que o auditor irá analisar na sua próxima visita.
- As agendas do MDSAP estão disponíveis em linha.
As excepções incluem auditorias "por justa causa" e sem aviso prévio:
- Auditorias por causa: Desencadeadas por uma questão específica e centradas em documentos, registos e processos relacionados. Estas auditorias podem ser efetuadas com um pré-aviso curto.
- Auditorias sem aviso prévio: Exigidas pelo RDM da UE e devem ocorrer pelo menos uma vez de três em três anos, incidindo nos produtos e processos de produção. No entanto, também são utilizadas excepcionalmente nos sistemas de certificação MDSAP e ISO 13485.
A preparação é fundamental: compreender o seu próprio SGQ através de lentes internas e externas permite que os fabricantes melhorem a sua capacidade de se prepararem para estes eventos e de os ultrapassarem com sucesso quando ocorrem.
Utilizar as observações da FDA 483 como ferramenta de aprendizagem
Os registos de observação da inspeção FDA 483 (desde 2006) oferecem informações valiosas sobre as deficiências sistémicas do SGQ para dispositivos médicos em toda a indústria. Estas observações estão ordenadas pelas observações mais frequentemente citadas e resumidas (ver Figura 1). Muitas resultam de falhas recorrentes do SGQ.
| Citação Área do programa | ID da citação | Número de referência | Descrição curta | Descrição longa | Frequência |
|---|---|---|---|---|---|
| Dispositivos | 3130 | 21 CFR 820.100(a) | Ausência de procedimentos ou procedimentos inadequados | Os procedimentos para ações corretivas e preventivas não foram [adequadamente] estabelecidos. Especificamente, *** | 254 |
| Dispositivos | 14713 | 21 CFR 820.198(a) | Ausência ou inadequação de procedimentos de reclamação | Não foram [adequadamente] estabelecidos procedimentos para a receção, análise e avaliação de queixas por uma unidade formalmente designada. Especificamente, *** | 191 |
| Dispositivos | 3282 | 21 CFR 820.90(a) | Produto não conforme, falta de procedimentos ou procedimentos inadequados | Não foram [adequadamente] estabelecidos procedimentos para controlar os produtos que não estão em conformidade com os requisitos especificados. Especificamente, *** | 92 |
Figura 1: Extrato das observações de inspeção do AF24, fonte: FDA
Esta lista fornece informações valiosas para que os fabricantes possam preparar os seus SGQ de modo a evitar observações e não conformidades desnecessárias. Para além de analisar os dados por cláusula regulamentar, recomendamos a revisão dos conjuntos de dados de descrição curta ou longa de forma abrangente em todas as cláusulas para identificar pontos fracos do processo multifuncional.
Identificadas falhas sistémicas comuns
Uma análise transversal das descrições do FDQ 483 revela problemas recorrentes:
- Falha no estabelecimento de processos
- Conteúdo, documentação ou registos incompletos do processo
- Autoridades e responsabilidades não definidas
- Processos de monitorização inadequados (por exemplo, análises de gestão, auditorias internas)
- Atrasos ou omissões nos relatórios regulamentares
Analisar os dados como uma oportunidade de aprendizagem, em vez de exemplos de contratempos regulamentares, ajuda a identificar áreas específicas do processo que conduzem frequentemente a observações/não conformidades. Por exemplo, a Ação Corretiva e a Ação Preventiva (CAPA), as Reclamações e as Compras são repetidamente as três principais cláusulas que dão origem a observações. A CAPA está normalmente no topo, uma vez que sempre que uma constatação é levantada contra qualquer processo e não é totalmente resolvida, será levantada uma constatação contra o processo CAPA. No caso das reclamações, trata-se frequentemente de avisos prévios de potenciais recolhas. Têm de ser totalmente avaliadas para atenuar ações mais dispendiosas. As aquisições falham frequentemente porque as alterações não são geridas corretamente: as alterações na conformidade do produto adquirido não são acompanhadas de ações, o que conduz a produtos defeituosos.
Para além das análises externas, os fabricantes devem analisar as conclusões das auditorias internas, os dados CAPA, os resultados das análises da gestão e as análises de tendências. Estes devem ser comparados com as observações da FDA para obter um perfil de risco completo.
Aplicação da cláusula 4.1.2(b) da ISO 13485:2016
Com esta informação disponível, seria benéfico considerar uma cláusula da ISO 13485:2016, nomeadamente 4.1.2(b)
"A organização deve aplicar uma abordagem baseada no risco para o controlo dos processos adequados necessários para o sistema de gestão da qualidade".
Esta cláusula exige que o fabricante considere o risco de os processos do SGQ produzirem efeitos indesejados que possam afetar a segurança e a eficácia do dispositivo médico. Nem todos os processos têm o mesmo peso e, ao identificar os processos que representam o maior risco para a segurança e o desempenho do dispositivo, o fabricante pode
- Dar prioridade aos recursos de forma eficaz
- Concentrar-se nas áreas e controles mais importantes
- Reforçar a vigilância ao longo do ciclo de vida do produto para ter o maior impacto possível.
O ciclo de vida de um dispositivo médico abrange várias fases, desde o conceito inicial, passando pela conceção, fabricação, atividade pós-comercialização, até à eliminação final. Cada uma destas fases do ciclo de vida tem processos, documentação e registos associados e interage com outras fases do ciclo de vida.
Uma abordagem baseada no risco permite dar prioridade aos processos, documentação e registos que apresentam o maior risco para a segurança e eficácia do dispositivo médico. Permitindo uma utilização mais eficaz dos recursos disponíveis para controlar os riscos identificados.
Benefícios de um sistema de qualidade baseado em riscos
Compreender o risco e o impacto dos processos do SGQ e as suas interações na segurança e eficácia dos dispositivos médicos proporciona vários benefícios para a organização:
- Evitar lacunas no SGQ causadas por processos em falta
- Responsabilidades e autoridades organizacionais mais claras
- Garantir que o conteúdo dos processos, documentos e registos está completo e abrange as informações necessárias para demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo médico.
- Definir KPIs que reflitam a adequação e eficácia contínuas do SGQ
- Redução dos atrasos na comunicação
- Gestão mais eficaz da mudança, uma vez que o impacto da mudança pode ser melhor avaliado.
- As melhorias do processo basear-se-ão numa base sólida de compreensão do SGQ e da forma como este afeta a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos.
- Fornecimento atempado de informações durante a auditoria/inspeção.
Estratégia mais clara, uma vez que a melhoria do processo e do produto será orientada por dados.
Considerações finais
A maioria das auditorias externas é limitada no tempo. Os resultados das auditorias dependem dos documentos e processos recolhidos durante a auditoria, das perguntas efetuadas e das respostas dadas. Por conseguinte, os problemas podem passar despercebidos numa auditoria, mas surgir na auditoria seguinte. Os problemas que passam despercebidos podem também conduzir à ineficiência e a falhas do produto. Os fabricantes devem considerar as inspeções/auditorias externas como uma verificação de que o seu sistema de auditoria interna está funcionando eficazmente e não como um obstáculo regulamentar.
A observação da inspeção FDA 483 pode ser uma ferramenta estratégica para ajudar:
- Orientar uma visão abrangente de questões sistémicas (por exemplo, processos em falta).
- Melhorar o SGQ e potencialmente evitar não-conformidades desnecessárias e dispendiosas.
- Adotar uma abordagem baseada no risco e um pensamento baseado no risco.
- Adotar uma mentalidade proativa.
- Aprofundar o conhecimento do SGQ.
- Mitigar os riscos para a segurança e o desempenho dos produtos
À medida que as expectativas regulamentares evoluem, as empresas mais bem-sucedidas serão aquelas que vão além da conformidade básica e constroem sistemas de qualidade resilientes e baseados no risco que impulsionam a segurança e a eficácia do produto, bem como a eficiência do negócio.
1 Observações de Inspeção da FDA Observações de Inspeção | FDA
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Rowland Lewis
