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ISO 13485는 의료 기기 산업에서 전 세계적으로 인정받는 품질 경영 시스템(QMS) 표준입니다.
이 표준은 의료기기 제조업체 및 공급업체가 의료기기 산업 내에서 관리 시스템을 개발, 구현 및 유지하기 위해 충족해야 하는 요구 사항을 규정하고 있습니다.
이 백서를 통해 귀사가 ISO 13485 인증을 통해 어떤 이점을 얻을 수 있는지 알아보십시오.
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저자
Szymon Kurdyn
Szymon Kurdyn은 지정 기관(비활성 의료기기)의 책임자이자 ISO 13485(DAkkS 인증)의 제품 관리자입니다. 이 직책에서 그는 인증 활동의 규제 및 규범적 프레임워크를 주시하고, 당국, 당사 전문가 및 고객과 긴밀히 협력하며, 변경 사항 및 기타 관련 주제에 대해 정보를 제공합니다.
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저자
클레어 다이슨
클레어 다이슨은 합리적 약물 설계 분야에서 박사 학위를 취득했으며, 의약품이나 생물학적 반응과 상호 작용하거나 이를 전달하는 의료 기기 분야에서 10년 이상의 경력을 쌓았습니다. 그녀는 경력의 대부분을 주로 스위스의 산업계에서 보냈습니다. 2018년에 인증 기관으로 이직하여 새로운 인증 및 지정 등 여러 혁신적인 변화 프로젝트에 참여해 왔습니다.
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