CE -Kennzeichen

医療機器の適合性評価手順

CEマーキング


適合証明とは何ですか？

適合性の証明とは、ある規格などの一定の要求事項を満たしていることを証明するものです。マネジメントシステムの審査ガイドであるISO 19011では、まず "客観的証拠 "について述べています。"客観的証拠 "とは、"何かの存在または真実を確認する（データ）"のことです。

医療機器の適合性評価手順とは？

医療機器は、原則として欧州経済領域内で初めて市場に投入されるため、CEマークの貼付が義務付けられています。CEマークの付いた医療機器は、安全性、性能、健康安全性について欧州規則（EU）2017/745の必須要件を満たしていなければならず、これを適合性評価の一環として文書で記録する必要があります。適合性評価の手順とその実施については、医療機器規則で規定されています。製品のリスククラスに応じて、適合性は製造者自身または通知機関の支援を受けて評価・検証される。

どの適合性評価手順を実施するか、独立試験認証機関（通知機関）がどの程度関与するかは、製品の潜在リスクにより異なる。規則（EU）2017/745（MDR）は、機器を4つのクラス（I、IIa、IIb、III）に区別することを規定しています。分類と適用される適合性評価手順は、規則（EU）2017/745の付属書VIIIに規定された基準に基づいています。

ノーティファイドボディは、規定の試験を実施し、必要な証明書を発行しています。製造者は、関連する手順と製品カテゴリーに指定されている希望のノーティファイドボディに連絡することができます。DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) は、EU のノーティファイドボディ（識別番号 0297）であり、EU で製造され、EU に輸入されるすべての製品に対して義務付けられている EU 規則に基づく適合性評価を行うことが許可されています。医療機器規制の附属書XIおよびXIパートAに従って適合性評価手続きを行い、規制（EU）2017/745の附属書IIおよびIIIの要求事項に照らして技術文書をチェックします。

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