ISO 13485は、医療機器分野に特化した品質マネジメントシステム（QMS）の国際規格であり、製造業者が法規制の要求事項を満たし、安全性と品質の水準を維持するための枠組みを提供します。この規格は世界中で適用されていますが、組織の業務内容や製品の特性に応じて、すべての要求事項がすべての企業に当てはまるとは限りません。
日本の医療機器メーカーにおいても、ISO 13485の導入はPMDA（医薬品医療機器総合機構）への対応や品質保証体制の強化において重要な役割を果たしています。しかし、すべての条項が一律に適用されるわけではなく、条項によっては「除外（excluded）」とすることが可能です。
本記事では、ISO 13485の中で除外可能な条項と判断できる条項について詳しく解説し、その適切な判断基準についてご紹介します。自社の業務範囲に合致したQMSを構築するためのヒントをお届けします。
具体的な条項の説明に入る前に、ISO 13485における「除外（excluded）」を明確にしておきましょう。これらはどちらもすべての企業がすべての要求事項に対応する必要はないことを意味しますが、それぞれの扱い方や意味合いには明確な違いがあります。
「除外」とは、企業が自社の品質マネジメントシステム（QMS）から特定の条項を意図的に除くことを指します。ただし、条項を除外する場合でも、その正当な理由を明確にし、その他のQMS要求事項が完全に実施されていることを証明する必要があります。
例えば、自社が医療機器の設計を行っておらず、OEM製品の製造のみを行っている場合、「設計・開発に関する条項」を除外することができます。このような除外は、ビジネスモデルや製品の種類、または国内外の規制要件に基づいて判断されます。
ただし、除外が製品の品質や法規制・顧客要求事項の遵守に悪影響を及ぼしてはならないという点は、ISO 13485の中でも厳格に求められています。
ISO 13485は、医療機器向けの品質マネジメントシステム（QMS）の要求事項を複数のセクションにわたって定めていますが、組織の業務内容や責任範囲に応じて、特定の条項を除外することが認められています。ただし、除外を行うには、その正当性を明確に示し、除外後でもQMSがISO 13485の要求事項を満たしていることを証明しなければなりません。
また、条項の除外は、製品を販売する各国の規制当局（日本ではPMDAなど）が認める範囲でのみ可能です。つまり、法規制に照らして妥当な除外である必要があります。
条項 7.3：設計・開発（Design and Development）
除外の理由：設計業務を自社で行わず、他社が設計した低リスク医療機器を製造している企業は、この条項を除外することが可能です。
正当性の説明：製造のみを行い、設計責任を持たない企業の場合、設計・開発に関するプロセスは自社には該当しません。ただし、設計移管および設計検証に関しては、委託元（設計責任者）と明確に取り決めを行い、それに従う必要があります。
このような除外は、品質マニュアルなどのQMS文書に明確に記載し、審査機関に対してその妥当性を証明することが求められます。審査員は、除外によってQMSの有効性や、法規制・顧客要求への適合性が損なわれていないかを厳しく確認します。
条項 7.5.5：滅菌医療機器に関する特別な要求事項
適用外の理由：非滅菌製品のみを製造している企業。
正当性の説明：製品に滅菌が必要ない場合、滅菌に関する要求事項は自社の業務には関係ありません。そのため、この条項は「適用外」として扱うことができます。
注意点
たとえ該当のプロセスを外部委託している場合でも、法的製造業者（Marketing Authorization Holder）としての責任は残ることを忘れてはなりません。たとえば、滅菌や設計などのプロセスを外部に委託している場合でも、十分な管理と監督体制をQMS内に構築し、それを証明する必要があります。
ISO 13485の各条項を、自社の品質マネジメントシステム（QMS）において「除外（excluded）」とすべきかを判断するには、自社の事業モデル・製品特性・規制要件を十分に理解し、慎重に評価する必要があります。
以下は、判断を行う上での基本的なステップです：
日本の医療機器メーカーがISO 13485を効果的に活用するためには、条項ごとの適用範囲を正確に理解し、自社の事業に即したQMS構築を行うことが成功の鍵です。除外の判断は、単なる形式ではなく、リスクベースのアプローチと法規制遵守の視点が求められます。
ISO 13485は、医療機器メーカーに対して包括的かつ厳格な品質マネジメントシステム（QMS）の枠組みを提供する国際規格ですが、その一方で、企業ごとに異なる事業内容や製品特性を考慮した柔軟な対応も認めています。そのため、特定の条項は、業務内容に応じて「除外」とすることが可能です。
ただし、これらの判断を行う際には、QMS全体の有効性を損なわないことが大前提となります。除外とする場合は、その根拠を明確にし、品質マニュアルなどの文書に適切に反映させることが必須です。これにより、監査や認証審査の際にも、企業の対応が正当であることを示すことができます。
「除外」の違いを正しく理解し、自社の実態に即した形でISO 13485のQMSを構築・運用することは、規制への適合だけでなく、製品の品質向上やリスク低減、顧客信頼の確保にもつながります。
日本の医療機器市場での競争力を高め、持続的な品質保証体制を築くためにも、ISO 13485の柔軟性を正しく活かすことが求められています。
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合理的薬物設計の博士号を持ち、医薬品や生物学的反応と相互作用する医療機器において10年以上の経験を持つ。キャリアの大半を主にスイスの企業で過ごす。2018年に認証機関に転職し、新しい認定や指定を含むいくつかの変革プロジェクトに携わる。
