La nouvelle réglementation britannique affecte-t-elle les dispositifs portant le marquage CE sur le marché britannique ?
Oui, la nouvelle réglementation britannique sur les PMS a un impact sur les dispositifs médicaux portant le marquage CE qui sont actuellement autorisés sur le marché britannique. Il s'agit notamment des dispositifs relevant de :
- Règlement UE 2017/745 (MDR)
- Règlement UE 2017/746 (IVDR)
- Directives de l'UE relatives aux dispositifs médicaux
Même si les dispositifs portant le marquage CE sont toujours valables au Royaume-Uni après le Brexit, les réglementations uniques du Royaume-Uni s'appliquent désormais en Grande-Bretagne, et les fabricants doivent se conformer aux exigences locales et de l'UE.
Points clés sur les dispositifs portant le marquage CE en Grande-Bretagne :
- Rapports de vigilance, plan PMS, PSUR et exigences PSRP :
Les dispositifs portant le marquage CE doivent toujours respecter certaines obligations en matière de PMS, notamment les rapports de vigilance, les plans PMS, les rapports de surveillance post-commercialisation (PSUR) et les rapports PMS (PMSR).
- Pas de soumission de PSUR aux organismes agréés :
Contrairement aux dispositifs portant le marquage UKCA, les dispositifs portant le marquage CE ne doivent pas soumettre de PSUR à l'organisme agréé (équivalent à l'organisme notifié en Grande-Bretagne). Toutefois, la MHRA peut demander le PSUR, qui doit être fourni dans un délai de 3 jours ouvrables.
Remarque : pour les dispositifs portant le marquage CE disponibles sur le marché britannique en vertu des dispositions transitoires, les organismes agréés britanniques ne participent actuellement à aucune évaluation. Restez vigilants, car cela pourrait changer à l'avenir dans le cadre du programme de dépendance internationale après la consultation de 2021 de la MHRA.
Exemptions et attentes :
- Données PMS et management des risques / documentation technique :
L'utilisation des données PMS en tant qu'intrants pour le processus de management des risques et les mises à jour de la documentation technique est exclue pour les dispositifs marqués CE.
o Attente de la MHRA : Bien que cela ne soit pas obligatoire, la MHRA attend des fabricants qu'ils appliquent les mêmes principes de mise à jour de la documentation technique pour les dispositifs marqués CE en Grande-Bretagne, en s'assurant que le système PMS est robuste et prend en compte toutes les sources de données PMS.
- Exemptions de la réglementation :
o Dispositifs sur mesure - Soumis à toutes les exigences du PMS, à l'exception des actions correctives de sécurité sur le terrain en dehors de la GB (44ZK), PMSR (44ZL), PSUR (44ZM), Trend Reporting (44ZN)
o Fabricants de kits de procédure - Doivent se conformer à toutes les exigences du PMS, à l'exception de PMSR (44ZL) et PSUR (44ZM).
- Exclus de la réglementation :
o Dispositifs destinés aux investigations cliniques et dispositifs bénéficiant d'une autorisation spéciale du secrétaire d'État.
Quelles sont les principales différences entre les règlementations PMS britanniques et les règlementations de l'UE ?
La réglementation britannique PMS 2024 aligne davantage les exigences de la GB en matière de PMS et de vigilance sur les réglementations de l'Union européenne. La structure du système PMS, basée sur un plan PMS, est très similaire. Toutefois, il existe des différences essentielles, notamment en ce qui concerne les délais de déclaration, les exigences en matière de documentation et les processus de vigilance.
1. Délais pour fournir la documentation
À la demande de la MHRA, les fabricants et les personnes responsables britanniques (le cas échéant) doivent fournir les documents relatifs au PMS dans un délai de trois jours ouvrables, y compris le plan PMS, le PMSR, le PSUR ou les rapports d'examen de l'organisme agréé (le cas échéant). Cette exigence est plus stricte que dans l'UE, où les délais de réponse peuvent varier. (règlement 44ZF)
2. Vigilance et exigences en matière de rapports
- Tous les incidents graves doivent être signalés à la MHRA, même s'ils concernent des effets secondaires déjà connus et documentés dans la documentation technique du dispositif. Cette disposition diffère de celle de l'UE, où de tels incidents ne nécessitent pas toujours d'être signalés. (Règlement 44ZH)
- Field Safety Corrective Actions (FSCA) :
Les fabricants doivent informer la MHRA via le système MORE avant d'informer les clients et les fabricants et doivent publier les Field Safety Notices (FSN) sur leur site web. (Règlement 44ZJ)
- FSCA en dehors de la GB :
Si un fabricant entreprend un FSCA en dehors de la GB et que le même type de dispositif est disponible en GB mais n'est pas affecté, la MHRA doit quand même être notifiée (contrairement au MDR de l'UE).
o Délai : 3 jours ouvrables. (Règlement 44Zk)
- Exigences de déclaration spécifiées : La loi britannique définit les informations requises pour les rapports initiaux et finaux - les fabricants doivent les confirmer avant de faire leur rapport en Grande-Bretagne. (Règlement 44ZH & 44ZI)
3. Obligations en matière de déclarations sur les tendances
Les fabricants doivent soumettre des rapports d'évolution pour les incidents graves répondant aux critères de déclaration ainsi que pour les incidents non graves ne répondant pas aux critères de déclaration individuels. Les rapports doivent être soumis via le portail MORE et examinés dans le cadre du PMSR, du PSUR.
(règlement 44ZN).
4. Capter l'expérience utilisateur dans le cadre du plan PMS
Les fabricants doivent recueillir activement auprès des patients et du public les données relatives à l'expérience des utilisateurs en ce qui concerne la sécurité et les performances des dispositifs. Le plan PMS doit inclure un processus de collecte et d'évaluation de ces informations (ce qui n'est pas explicitement requis dans le cadre du règlement MDR de l'UE).
(règlement 44ZF)
5. Post-Market Surveillance Report (PMSR)
- Similaire aux règlements de l'UE, mais la classification dépend de la législation en vertu de laquelle le dispositif a été mis sur le marché (MDD/MDR ou règlements du Royaume-Uni).
- Le premier PMSR doit être préparé dans les 3 ans et mis à jour au moins tous les 3 ans jusqu'à la fin de la période PMS - qui a maintenant été formellement définie.
(Regulation 44ZL)
6. Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Pour regrouper des dispositifs dans le même PSUR, ils doivent être couverts par le même rapport d'évaluation clinique et être des dispositifs similaires.
- Un dispositif leader détermine le calendrier de collecte des données et la fréquence de mise à jour du PSUR pour l'ensemble du groupe.
- Les données britanniques peuvent être combinées dans le PSUR de l'UE à condition que les données spécifiques au Royaume-Uni soient clairement identifiées et que le contenu, la fréquence et les exigences de mise à jour soient pleinement respectés. La MHRA a publié un guide sur le format standardisé du PSUR.
- Exclusions : Les exigences PSUR ne s'appliquent pas aux dispositifs fabriqués sur mesure ni aux emballages de systèmes/procédures.
(Regulation 44ZM)
7. Conservation de la documentation relative au PMS
- Les périodes minimales de conservation restent les mêmes que dans l'UE :
o 15 ans pour les dispositifs implantables.
o 10 ans pour tous les autres dispositifs.
- Toutefois, au Royaume-Uni, toute la documentation relative au PMS doit être conservée jusqu'à la fin de la période de PMS, même si elle dépasse ces délais. Pour les dispositifs dont la durée de vie prévue est plus longue, la période de conservation sera plus longue en Grande-Bretagne que dans l'UE.
(Regulation 44ZC)
8. Nouvelles définitions
- Durée de vie d'un dispositif
- Période PMS
- Dispositif similaire
- Analyse de risque requise
(Règlement 44ZC)
9. Définitions divergentes
- "Incident" - Plus complète que la définition de l'UE, incluant :
o les effets secondaires ayant un impact négatif sur la santé d'un individu, la prise en charge d'un patient ou même la santé publique
o les résultats erronés d'un produit de diagnostic qui soutiennent les décisions cliniques.
- Le terme "incident grave" précise désormais que les interventions visant à prévenir une détérioration grave de l'état de santé comprennent les traitements auto-administrés
(règlement 44ZC).
