CE -Kennzeichen

Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt

CE-merkintä


Mikä on vaatimustenmukaisuustodistus?

Vaatimustenmukaisuustodistus osoittaa, että tietyt, esimerkiksi standardin vaatimukset täyttyvät. Johtamisjärjestelmien auditointioppaassa ISO 19011 puhutaan aluksi "objektiivisesta todisteesta", joka on "tietoa [joka] vahvistaa jonkin asian olemassaolon tai totuuden".

Mikä on lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely?

Periaatteessa lääkinnällisissä laitteissa on oltava CE-merkintä, jotta ne voidaan saattaa ensimmäistä kertaa markkinoille Euroopan talousalueella. CE-merkityn lääkinnällisen laitteen on täytettävä EU-asetuksen (EU) 2017/745 olennaiset turvallisuutta, suorituskykyä ja terveysturvallisuutta koskevat vaatimukset, ja tämä on dokumentoitava kirjallisesti osana vaatimustenmukaisuuden arviointia. Vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyistä ja niiden toteuttamisesta säädetään lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa. Tuotteen riskiluokasta riippuen vaatimustenmukaisuuden arvioi ja todentaa valmistaja itse tai ilmoitetun laitoksen avustuksella.

Se, mikä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely toteutetaan ja missä määrin riippumaton testaus- ja sertifiointilaitos (ilmoitettu laitos) on otettava mukaan, riippuu tuotteiden mahdollisesta riskistä. Asetuksessa (EU) 2017/745 (MDR) säädetään laitteiden jakamisesta neljään luokkaan (I, IIa, IIb, III). Luokitus ja sovellettava vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely perustuvat asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä VIII vahvistettuihin kriteereihin.

Ilmoitetut laitokset suorittavat säädetyt testit ja antavat tarvittavat todistukset. Valmistajat voivat ottaa yhteyttä valitsemaansa ilmoitettuun laitokseen, joka on nimetty kyseistä menettelyä ja tuoteryhmää varten. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) on Euroopan unionin ilmoitettu laitos (tunnusnumero 0297), ja se saa suorittaa EU-asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuuden arviointeja, jotka ovat pakollisia kaikille EU:ssa valmistetuille ja EU:hun tuotaville tuotteille. Suoritamme vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen liitteen XI ja XI osan A mukaisesti ja tarkistamme tekniset asiakirjat asetuksen (EU) 2017/745 liitteiden II ja III vaatimusten mukaisesti.

Onko kysyttävää?

Olemme täällä sinua varten.
Ota yhteyttä