ISO 13485:2016 – Internal Auditor Training

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

La industria de dispositivos médicos opera en uno de los entornos más regulados del mundo. Garantizar la calidad constante del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa no es sólo un requisito, es una responsabilidad.

La Formación de Auditor Interno ISO 13485:2016 (Dispositivos Médicos) está diseñada para equipar a los profesionales con las habilidades esenciales, las herramientas y la confianza para evaluar eficazmente y mantener el cumplimiento dentro del Sistema de Gestión de Calidad de su organización.

Al completar esta formación, los participantes obtendrán una profunda comprensión práctica de los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y cómo se aplican a las operaciones de dispositivos médicos del mundo real. Aprenderán a planificar y llevar a cabo auditorías internas que van más allá de la verificación de listas de comprobación, centrándose en el rendimiento de los procesos, la gestión de riesgos y la mejora continua.

Esta formación es fundamental para las organizaciones que buscan fortalecer su proceso de auditoría interna como parte de la mejora continua de la calidad, prepararse para auditorías externas o evaluaciones de certificación, crear una cultura de cumplimiento y responsabilidad en todos los departamentos y reducir el riesgo de no conformidades que podrían afectar a la certificación o la seguridad del producto.

A través de una combinación equilibrada de teoría, estudios de casos y ejercicios prácticos, los asistentes aprenderán a evaluar los procesos, identificar las no conformidades e impulsar la mejora continua dentro de su organización.

Principales objetivos de aprendizaje:

• Comprender la estructura, el propósito y las cláusulas clave de la norma ISO 13485:2016
• Aprender los principios y técnicas de una auditoría eficaz basada en las directrices de la norma ISO 19011
• Obtener una visión práctica de la planificación, ejecución y elaboración de informes de auditoría
• Aprender a identificar, documentar y hacer un seguimiento de las no conformidades y las acciones correctivas
• Reforzar el conocimiento de las expectativas normativas y los principios de gestión de riesgos.
• Desarrollar la confianza necesaria para llevar a cabo y dirigir auditorías internas con eficacia

Destinatarios: Gerentes de asuntos regulatorios y de aseguramiento de la calidad, auditores internos o aquellos que buscan calificar como auditores, cualquier persona responsable de mantener o mejorar un SGC de acuerdo con la norma ISO 13485.

Beneficios clave:

• Fortalecer la preparación para el cumplimiento mediante la creación de confianza para las auditorías externas y reglamentarias
• Mejorar el rendimiento de la calidad identificando y abordando los problemas antes de que se conviertan en riesgos
• Promover la mejora continua apoyando y manteniendo un SGC eficaz basado en riesgos
• Aprovechar las mejores prácticas mundiales obteniendo información de expertos experimentados del organismo notificado.
• Ahorrar tiempo y recursos aprendiendo a realizar auditorías eficaces y de valor añadido

Formador: Es un experto normativo altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad según (UE) MDR e ISO 13485.

Por qué es importante esta formación

Las auditorías internas no son sólo un requisito normativo, sino la piedra angular de la excelencia organizativa. Los auditores eficaces ayudan a garantizar el cumplimiento, descubren oportunidades de mejora y refuerzan la fiabilidad y la reputación general de la empresa.
Al completar esta formación, los participantes se convierten en valiosos contribuyentes al éxito de su organización, al cumplimiento normativo y al crecimiento continuo.