MAtriX ofrece a los fabricantes que buscan acceder al mercado de la UE una visibilidad centralizada de las revisiones de la documentación técnica a medida que se acercan los nuevos requisitos de los procesos de la UE.
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SCHAUMBURG, Illinois, y FRANKFURT, Alemania, 9 de septiembre de 2026 – DQS Inc. anunció esta semana la disponibilidad en Norteamérica de MAtriX, una nueva plataforma digital de DQS Medizinprodukte GmbH para la revisión de la documentación técnica conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Para los fabricantes de dispositivos médicos que venden o planean vender productos en la UE, la plataforma ofrece una visión centralizada de su documentación del proceso de Evaluación de MDR, incluyendo el estado del proyecto, la retroalimentación, las no conformidades pendientes y los próximos pasos.
Para los fabricantes norteamericanos, el acceso al mercado europeo requiere adaptarse a un marco regulatorio distinto al de Estados Unidos y Canadá. MAtriX integra el flujo de trabajo de revisión en un único espacio digital, reemplazando los pasos del proceso que antes estaban dispersos en correos electrónicos, archivos de oficina, listas de verificación en papel y ubicaciones de almacenamiento individuales.
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La certificación MDR no es una transacción única. Requiere continuidad, comunicación clara y un socio de certificación que pueda brindar soporte a los productos a medida que evolucionan los requisitos y las carteras de productos.
“La certificación MDR no es una transacción única. Requiere continuidad, comunicación clara y un socio de certificación que pueda brindar soporte a los productos a medida que evolucionan los requisitos y las carteras”, dijo Yuan Li, PhD, Director de Negocios Médicos de Operaciones en Norteamérica de DQS Inc. "MAtriX brinda a los clientes una mayor visibilidad del proceso de revisión, al tiempo que mantiene las evaluaciones técnicas y las decisiones de certificación en manos de personal cualificado de DQS.”
La plataforma admite el flujo de trabajo completo de evaluación de la documentación técnica, desde la carga de archivos y la verificación previa hasta la verificación clínica, la revisión técnica, la gestión de no conformidades y la revisión final. Un panel de control muestra los proyectos activos, las tareas pendientes y el estado actual, mientras que los comentarios y los documentos complementarios se pueden gestionar dentro del proceso de revisión correspondiente. Esta base de información compartida simplifica la coordinación cuando intervienen varios miembros del equipo o archivos de producto.
MAtriX también incluye funciones con inteligencia artificial que revisan los archivos cargados en busca de posibles errores, resumen la información clave de la documentación técnica y facilitan la búsqueda de contenido. Estas funciones están diseñadas para reducir el trabajo manual y optimizar el procesamiento; las evaluaciones técnicas y las decisiones de certificación siguen siendo responsabilidad del personal de DQS. La plataforma cumple plenamente con el RGPD y se desarrolló para satisfacer los requisitos de DQS en materia de protección de datos y seguridad informática.
El lanzamiento se produce antes de Reglamento de aplicación de la Comisión Reglamento (UE) 2026/977, aplicable a partir del 25 de febrero de 2027. Este reglamento establece requisitos más uniformes para los procesos clave de los organismos notificados, incluyendo presupuestos, plazos de evaluación, interrupciones de plazos y seguimiento de la duración y los costes. Al no requerir una plataforma de software específica, aumenta las expectativas de procesos de revisión trazables, coordinados y transparentes.
“Los requisitos impuestos a los fabricantes y a los organismos notificados son cada vez mayores. Por ello, es aún más importante que la experiencia disponible no se vea mermada por procesos de búsqueda manuales y bucles de coordinación innecesarios”, afirmó Marco Deutschler, responsable del organismo notificado y de certificación médica de DQS Medizinprodukte GmbH. "Un proceso de revisión digital puede liberar tiempo y ayudar a garantizar que los recursos técnicos se destinen donde realmente se necesitan: para una evaluación fiable".
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La plataforma MAtriX está disponible sin costo adicional para los clientes de DQS.
La plataforma MAtriX está disponible sin costo adicional para los clientes de DQS. Puedes encontrar más información aquí .
Acerca de DQS
DQS Inc. es la oficina en Estados Unidos del Grupo DQS. Evaluaciones de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) Estas actividades son realizadas por DQS Medizinprodukte GmbH, una empresa del Grupo DQS y organismo notificado designado en virtud del Reglamento (UE) 2017/745.
DQS Group es especialista global en la evaluación y certificación de sistemas de gestión. Fundada en 1985, DQS opera en más de 80 países y cuenta con 3000 auditores altamente cualificados que realizan más de 130 000 días de auditoría al año, abarcando más de 200 normas reconocidas internacionalmente.
DQS Inc. ayuda a las organizaciones a gestionar riesgos, demostrar el cumplimiento normativo y fortalecer el rendimiento mediante servicios de auditoría y certificación que abarcan calidad, seguridad de la información, sostenibilidad, inteligencia artificial, atención médica y fabricación. Para obtener más información, visita nuestra página de inicio.
Contacto con los medios
Juan Nardi, Director de Marketing Estratégico, Negocio de Dispositivos Médicos
DQS Medizinprodukte GmbH
Sociedad Alemana para la Certificación de Sistemas de Gestión de Dispositivos Médicos
August-Schanz-Straße 21
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+49 69 95427-8105