ΚΑΔΔ για ιατρικές συσκευές: κοινά λάθη και πώς να τα αποφύγετε

Διορθωτική ενέργεια: Η διαδικασία αντιμετώπισης και εξάλειψης των αιτιών των υφιστάμενων μη συμμορφώσεων ή ελαττωμάτων για την πρόληψη της επανάληψής τους. Αυτό περιλαμβάνει την αντίδραση σε μη συμμορφώσεις με τη λήψη διορθωτικών μέτρων για τον έλεγχο και τη διόρθωσή τους, καθώς και την αξιολόγηση και αντιμετώπιση των βαθύτερων αιτιών τους για να διασφαλιστεί ότι δεν θα συμβούν ξανά (ISO 9001: 2015).

Προληπτική δράση, Η διαδικασία εντοπισμού πιθανών ζητημάτων προτού οδηγήσουν σε μη συμμορφώσεις και λήψης προληπτικών μέτρων για την αποτροπή τους. Αυτό περιλαμβάνει την πρόβλεψη κινδύνων και την εφαρμογή μέτρων για την αποφυγή μελλοντικών προβλημάτων, βελτιώνοντας έτσι το συνολικό σύστημα διαχείρισης ποιότητας (ISO 9001:2015).

Ο στόχος της ΚΑΔΔ είναι να διασφαλίσει ότι τα ζητήματα ποιότητας αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά και ότι δεν θα προκύψουν παρόμοια προβλήματα στο μέλλον. Όταν εφαρμόζεται αποτελεσματικά, η ΚΑΔΔ βοηθά στον εντοπισμό και την εξάλειψη των βασικών αιτιών των μη συμμορφώσεων, οδηγώντας σε συνεχή βελτίωση και διασφαλίζοντας τη συμμόρφωση. Ωστόσο, σε περίπτωση κακοδιαχείρισης, η ΚΑΔΔ μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκειες και ζητήματα συμμόρφωσης. Παρακάτω είναι τρία κοινά λάθη που έχει παρατηρήσει η DQS όλα αυτά τα χρόνια και πώς να τα αποφύγετε.

Λάθος 1: Βεβαιωθείτε ότι η ΚΑΔΔ εφαρμόζεται για να φέρει αξία στις επιχειρήσεις

Ορισμένες επιχειρήσεις αγωνίζονται με την ΚΑΔΔ καθώς τις ανοίγουν λανθασμένα για κάθε λάθος. Η ΚΑΔΔ περιλαμβάνει έρευνες και ανάπτυξη σχεδίων για την επίτευξη βελτίωσης, επομένως, το αντικείμενο της ΚΑΔΔ πρέπει να δικαιολογεί αυτή την επένδυση. Οι ΚΑΔΔ που δεν προσθέτουν αξία στην επιχείρηση - όπως τυπογραφικά λάθη ή αισθητικά ελαττώματα - κατακλύζουν τη διαδικασία, εκτρέποντας την προσοχή από κρίσιμα προβλήματα και τελικά οδηγώντας σε μια αναποτελεσματική διαδικασία που αντιμετωπίζει τα συμπτώματα και όχι τις βασικές αιτίες.

Στο άλλο άκρο του φάσματος, οι επιχειρήσεις ενδέχεται να μην επενδύσουν αρκετή προσπάθεια στη διαδικασία της ΚΑΔΔ. Για παράδειγμα, σε μία περίπτωση, ξεκίνησε μια ΚΑΔΔ για ένα μη συμμορφούμενο προϊόν με αποτυχημένες δοκιμές τελικής απελευθέρωσης λόγω ελαττωματικής αντίστασης και η ΚΑΔΔ περιορίστηκε στην αντικατάσταση του εξαρτήματος. Αυτή η ενέργεια ήταν μια διόρθωση, αλλά όχι μια διορθωτική ενέργεια, καθώς δεν προσδιόρισε γιατί η αντίσταση απέτυχε εξαρχής και δεν εφάρμοσε μια διορθωτική ενέργεια για να αποτρέψει την επανεμφάνιση. Ένας τρίτος ελεγκτής σημείωσε ότι πρόκειται για αναποτελεσματική διαδικασία CADA, με αποτέλεσμα τη μη συμμόρφωση.

Για να βελτιώσετε τα συστήματα CAPA, υιοθετήστε μια ρεαλιστική προσέγγιση για να προσδιορίσετε εάν η διαπιστωθείσα μη συμμόρφωση χρειάζεται απλή διόρθωση ή πλήρη CAPA. Ενώ υπάρχουν εξαιρέσεις — όπως πιθανές ανησυχίες για την ασφάλεια ή ανεπιθύμητα συμβάντα — η διαδικασία της ΚΑΔΔ θα πρέπει να προορίζεται αποκλειστικά για συστημικά ζητήματα που έχουν ευρύτερες επιπτώσεις. Πριν ανοίξετε ένα CAPA, πραγματοποιήστε μια στατιστική ανάλυση για να προσδιορίσετε εάν το ζήτημα είναι μεμονωμένο περιστατικό ή ενδεικτικό ενός επαναλαμβανόμενου προβλήματος. Αυτό διασφαλίζει ότι οι προσπάθειες της ΚΑΔΔ επικεντρώνονται στη βασική αιτία και όχι μόνο στα συμπτώματα. Επιπλέον, η διαδικασία ΚΑΔΔ θα πρέπει να αναφέρει σαφώς ότι δευτερεύοντα ζητήματα, όπως τυπογραφικά λάθη, δεν απαιτούν διορθωτικές ενέργειες και θα πρέπει να διορθώνονται άμεσα.

Λάθος 2: Χρησιμοποιώντας την επανεκπαίδευση ως διορθωτική ενέργεια

Η αθέτηση ανθρώπινου λάθους και η επανεκπαίδευση ως ΚΑΔΔ μπορεί να φαίνεται σαν μια λογική ενέργεια. Ενώ η εκπαίδευση είναι ένα ουσιαστικό συστατικό οποιουδήποτε ΣΔΠ, το να βασίζεστε σε αυτό ως μοναδική διορθωτική ενέργεια μπορεί να παραβλέψει τα υποκείμενα ελαττώματα της διαδικασίας που συμβάλλουν στο σφάλμα. Οι ρυθμιστικές αρχές είναι όλο και πιο επικριτικές για αυτή την προσέγγιση και οι ελεγκτές θα επαληθεύσουν ότι η εκπαίδευση είναι η βασική αιτία, καθώς και θα ελέγξουν τα αρχεία κατάρτισης για να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα. Όταν η μη συμμόρφωση εξακολουθεί να υφίσταται μετά την επανεκπαίδευση, σηματοδοτεί ότι πρέπει να αντιμετωπιστεί μια διαφορετική βασική αιτία και ότι η διαδικασία της ΚΑΔΔ είναι αναποτελεσματική.

Η βέλτιστη πρακτική μετατοπίζει το επίκεντρο της επανεκπαίδευσης ως πρωταρχικής δράσης σε δράση στήριξης με επίκεντρο την ΚΑΔΔ στην αντιμετώπιση των ζητημάτων της διαδικασίας. Εξετάστε εάν οι αλλαγές στη διαδικασία, οι πρόσθετες διασφαλίσεις ή η αυτοματοποίηση θα μπορούσαν να μειώσουν την πιθανότητα ανθρώπινου σφάλματος.

Λάθος 3: Σύγχυση διορθωτικών ενεργειών με προληπτικές ενέργειες

Οι διορθωτικές ενέργειες μπορούν λανθασμένα να θεωρηθούν ως προληπτικές ενέργειες. Η σύγχυση αυτών των ενεργειών μπορεί να οδηγήσει σε μη συμμόρφωση σε έλεγχο 3ου μέρους.

Για λόγους σαφήνειας, οι προληπτικές ενέργειες είναι προληπτικά μέτρα που λαμβάνονται για την πρόληψη πιθανών μη συμμορφώσεων προτού συμβούν, ενώ οι διορθωτικές ενέργειες είναι μέτρα αντίδρασης που λαμβάνονται ως απάντηση σε υπάρχουσες μη συμμορφώσεις (βλ. τους παραπάνω ορισμούς). Εάν η ενέργειά σας αντιμετωπίζει ένα πρόβλημα που έχει ήδη παρουσιαστεί, πρόκειται για διορθωτική ενέργεια και όχι για προληπτική ενέργεια.

Οι προληπτικές ενέργειες τείνουν να ανταποκρίνονται στις τάσεις και μπορεί να περιλαμβάνουν:

• Επικύρωση προμηθευτή: Αύξηση του ελέγχου της εφοδιαστικής αλυσίδας ως απάντηση στις τάσεις της αγοράς.

Ποιότητα προϊόντων: Εφαρμογή επανεκπαίδευσης ή αυξημένης συχνότητας συντήρησης / βαθμονόμησης μηχανημάτων ως απόκριση σε δεδομένα προϊόντος ή ποιότητας που υποδηλώνουν δυσμενή τάση, αλλά δεν είχαν ακόμη εξελιχθεί σε μη συμμόρφωση.