Eine konforme technische Dokumentation und die Übereinstimmung mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sind entscheidend für die Zulassung, den Marktzugang und die Patientensicherheit. Diese Intensivschulung bietet einen tiefen Einblick in die Anforderungen der Anhänge II und III und vermittelt den Teilnehmern das Wissen und die praktischen Hilfsmittel, um die Dokumentation effektiv zu verwalten, Altgeräte umzustellen und die wichtigsten MDR-Termine zu planen.
Anhang II: Enthält umfassende Anforderungen an die technische Dokumentation von Produkten. Die technische Dokumentation stellt sicher, dass alle wesentlichen Informationen über Produktauslegung, -herstellung, -sicherheit, -leistung und -validierung systematisch aufgezeichnet und gepflegt werden. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungen und die Vorbereitung auf Audits.
Anhang III: Ergänzt Anhang II, indem der Schwerpunkt auf die Phase nach dem Inverkehrbringen verlagert wird. Die Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erweitert die Konformität auf die reale Umgebung und erfordert eine laufende Überwachung, Berichterstattung und Korrekturmaßnahmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich nachzuweisen.
Ein umfassendes Verständnis der Anhänge II und III ist für Fachleute aus den Bereichen Regulierung, Qualität und Technik, die für die Zusammenstellung, Überprüfung und Pflege der Dokumentation verantwortlich sind, unerlässlich. Viele behördliche Nichtkonformitäten und Prüfungsfeststellungen sind auf unvollständige oder schlecht strukturierte technische Unterlagen zurückzuführen.
Kernthemen, die in der Schulung behandelt werden:
- Anforderungen der Anhänge II und III: wie sie zusammenhängen und wie man eine umfassende technische Dokumentation für Medizinprodukte strukturiert und pflegt, einschließlich der gemäß MDR erforderlichen Aktualisierungen
- Umstellung auf Altgeräte: Strategien zur Bewertung, Aktualisierung und Umstellung bereits vorhandener Geräte, um die Erwartungen der MDR zu erfüllen und gleichzeitig die Geschäftskontinuität zu gewährleisten
- Fristenplanung und Regulierungsstrategie: Proaktive Ansätze zur Verwaltung von Fristen, zur Vermeidung von Risiken der Nichteinhaltung und zur Aufrechterhaltung des Marktzugangs
- GSPR-Grundlagen (Anhang I): Wie man die Einhaltung der GSPR nachweisen kann
- Einhaltung der Vorschriften und Risikomanagement: Integration risikobasierter Ansätze in die technische Dokumentation, um die Übereinstimmung mit den regulatorischen und klinischen Erwartungen zu gewährleisten.
- Austausch von Best Practices und häufigen Fallstricken aus Audits und Branchenerfahrungen.
Zielpublikum: Spezialisten/Manager für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätssicherungsmanager, Design- und Entwicklungsingenieure, Design- und Entwicklungsingenieure, Manager für klinische Angelegenheiten.
Nutzen: Die Teilnehmer profitieren von folgenden Vorteilen:
Diese Schulung richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Produktentwicklung, die eine praktische Anleitung zur Einhaltung der MDR benötigen. Die Teilnehmer werden mit den Werkzeugen und Strategien ausgestattet, die sie benötigen, um die technische Dokumentation sicher zu erstellen, die Umstellung von Altgeräten zu bewältigen und den laufenden Marktzugang unter MDR zu gewährleisten.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Trainer: Ist ein hochqualifizierter Regulierungsexperte der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Expertise in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.
