KI-Sicherung mit DQS: Governance, Sicherheit und Qualität – aufeinander abgestimmt.

DQS auditiert seit mehr als 40 Jahren Managementsysteme in über 60 Ländern. Als weltweit akkreditierte Zertifizierungsstelle wendet die DQS diese Erfolgsbilanz nun auch auf die Norm ISO/IEC 42001 für KI-Managementsysteme an, neben den Normen ISO/IEC 27001 und ISO 9001, bei denen die KI-Governance in bestehende Rahmenwerke für Informationssicherheit und Qualitätsmanagement integriert wird – und bietet Unternehmen so einen koordinierten Weg zu nachweisbarer Reife in der KI-Governance.

ISO/IEC 42001-anerkannt

Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le für KI-Ma­nage­ment­sys­te­me

ISO/IEC 27001-konforme Audits

In­te­gra­ti­on der In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit für Or­ga­ni­sa­tio­nen, die mit KI ar­bei­ten

Integration nach ISO 9001

Grund­la­gen für do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen und Rückverfolgbarkeit

Flexible Durchführung von Audits

Au­dits aus der Ferne, im Hy­brid­mo­dus oder vor Ort – durchgeführt unabhängig davon, wo sich Ihr KI-Go­ver­nan­ce-Team be­fin­det.

DQS ALS VERTRAUENSWÜRDIGER PARTNER

Akkreditiert, global und unabhängig – die Grundlage für eine glaubwürdige KI-Zertifizierung.

ISO/IEC 42001 ist eine neue Norm. Die Akkreditierung, die Infrastruktur und die Unabhängigkeit, die hinter einem DQS-Zertifikat stehen, sind es jedoch nicht. So sieht das in Zahlen aus.

Über 3.100 Auditoren weltweit

Zur Unterstützung globaler Normen wie ISO/IEC 42001, ISO/IEC 27001, ISO 9001 und wei­te­rer.

Über 65.000 zertifizierte Standorte

Über alle DQS-Nor­men hinweg – einschließlich des AI-Assu­rance-Port­fo­li­os.

Über 60 Länder

Präsenz lokaler Au­di­to­ren in den wich­tigs­ten Märkten – Europa, Asi­en-Pa­zi­fik, Ame­ri­ka.

Über 40 Jahre Erfahrung

1985 von der DGQ und dem DIN gegründet – Deutsch­lands erste Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le für Ma­nage­ment­sys­te­me.

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Die Regeln für KI-Sys­te­me haben sich ge­än­dert. Die meisten Go­ver­nan­ce-Struk­tu­ren jedoch nicht.

Drei Veränderungen voll­zie­hen sich gleich­zei­tig. Die Re­gu­lie­rung ist da – das EU-KI-Ge­setz legt ver­bind­li­che Ver­pflich­tun­gen für KI-Sys­te­me mit hohem Risiko fest, und weltweit ent­ste­hen ähnliche Rah­men­wer­ke. KI-Sys­te­me selbst ver­hal­ten sich anders als herkömmliche Software und er­for­dern Governance-Ansätze, die ihrer tatsächlichen Funk­ti­ons­wei­se ent­spre­chen. Und ISO/IEC 42001 ist zur Re­fe­renz­norm ge­wor­den, deren Ein­hal­tung Regulierungsbehörden und Kunden zu­neh­mend erwarten – nicht erst in fünf Jahren, sondern schon jetzt.

Der Wandel in der Branche

KI-Governance ist mittlerweile eine regulatorische Hürde und keine interne Best Practice mehr.

Wo der EU-KI-Ge­setz gilt, er­for­dern KI-Sys­te­me mit hohem Risiko ein do­ku­men­tier­tes Ri­si­ko­ma­nage­ment, tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on und mensch­li­che Aufsicht – und dies wird zu­neh­mend im Zu­sam­men­hang mit be­stehen­den ISO 9001- und ISO/IEC 27001-An­wen­dungs­be­rei­chen bewertet und nicht als eigenständiger Pro­zess.

Was auf dem Spiel steht

Zersplitterte Zuständigkeiten, uneinheitliche Dokumentation, fehlgeschlagene Audits.

Ohne ein struk­tu­rier­tes KI-Ma­nage­ment­sys­tem ris­kie­ren Un­ter­neh­men eine zer­split­ter­te Zuständigkeit über Geschäftsbereiche hinweg, un­ein­heit­li­che Do­ku­men­ta­ti­on und Schwie­rig­kei­ten, den Aufsichtsbehörden oder Kunden die Reife ihrer Go­ver­nan­ce nach­zu­wei­sen. Bei iso­lier­ten Audits werden die­sel­ben Nach­wei­se mehrfach in ver­schie­de­nen Un­ter­neh­mens­be­rei­chen vor­ge­legt – und hin­ter­fragt.

Der DQS-Ansatz

Ein einziges Auditprogramm für KI-Governance, Sicherheit und Qualität – koordiniert, aufeinander abgestimmt und auditbereit.

  • Ei­ne Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le für ISO/IEC 42001, ISO/IEC 27001 und ISO 9001
  • Ab­ge­stimm­te Au­dit­zy­klen, ge­mein­sa­me Nach­wei­se, ein­heit­li­che Aus­le­gung über Normen und Stand­or­te hinweg
  • Unabhängig von der Beratung – diese Trennung macht das Zer­ti­fi­kat für Aufsichtsbehörden und Kunden glaubwürdig

Im­ple­men­tie­rung von KI-Go­ver­nan­ce: ISO 42001 in die Praxis umsetzen

Prak­ti­sche Ein­bli­cke in die In­te­gra­ti­on von KI-Go­ver­nan­ce in be­trieb­li­che Ma­nage­ment­sys­te­me.

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KI-Go­ver­nan­ce lässt sich nicht auf eine einzige Norm – oder ein einziges Team – beschränken.

Die Normen, die sich mit KI-Go­ver­nan­ce be­fas­sen, überschneiden sich mit denen zur In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit, zum Qualitätsmanagement und zu bran­chen­spe­zi­fi­schen Vor­schrif­ten – nicht, weil die Rah­men­wer­ke red­un­dant sind, sondern weil KI-Sys­te­me alle diese Bereiche gleich­zei­tig be­tref­fen. Welche Kom­bi­na­ti­on zu­trifft, hängt davon ab, was Sie ent­wi­ckeln, was Sie ein­set­zen und in welchen Märkten Sie tätig sind.

  • ISO/IEC 42001 – KI-Ma­nage­ment­sys­tem; umfasst Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung, Re­chen­schafts­pflicht und kon­ti­nu­ier­li­che Überwachung
  • ISO/IEC 27001 – In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit; umfasst die Daten, mit denen KI-Sys­te­me trai­niert werden und die sie ver­ar­bei­ten
  • ISO 9001 – Do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen und Pro­zess­kon­trol­le; die Grund­la­ge für die Rückverfolgbarkeit, auf der die meisten KI-Go­ver­nan­ce-Kon­zep­te auf­bau­en
  • EU-MDR 2017/745 – Gilt, wenn KI-Funktionalitäten in ein Me­di­zin­pro­dukt in­te­griert sind
  • Ver­pflich­tun­gen nach Ri­si­ko­stu­fen des EU-KI-Ge­set­zes – re­gu­la­to­ri­scher Treiber; zur Erfüllung dieser Ver­pflich­tun­gen wird jedoch am häufigsten das Rah­men­werk ISO/IEC 42001 her­an­ge­zo­gen

WELCHE ANFORDERUNGEN GELTEN FÜR SIE

Ihre Rolle in der KI-Wertschöpfungskette bestimmt, wo Sie ansetzen müssen.

Ihre Anforderungen an die KI-Governance hängen von Ihrer Rolle in der Wertschöpfungskette ab – unabhängig davon, ob Sie KI-Systeme entwickeln, diese operativ einsetzen, vertreiben oder in regulierte Produkte integrieren. Hier sehen Sie, wo die einzelnen Rollen typischerweise angesiedelt sind.

KI-Anbieter / Entwickler

KI-Ent­wick­lung

  • ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­zie­rung – Ba­sis
  • ISO/IEC 27001 – sofern Ent­wick­lungs­da­ten sensibel sind
  • ISO 9001 – Basis für Do­ku­men­ta­ti­on und Rückverfolgbarkeit
Betreiber

KI im Betrieb

  • ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­zie­rung – Go­ver­nan­ce der ein­ge­setz­ten Sys­te­me
  • ISO 9001 – parallel zu be­stehen­den Qualitätsprozessen
Importeur / Vertreiber

KI-Ver­trieb

  • An­pas­sung an ISO/IEC 42001 – Steue­rung von Sys­te­men, die von Dritten bezogen wer­den
  • An­for­de­run­gen an die Konformitätsdokumentation gemäß dem EU-KI-Gesetz 
Regulierte Produkte

KI in der Me­di­zin­tech­nik

  • Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001
  • Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR 2017/745, sofern zu­tref­fend
Finanzdienstleistungen / Öffentlicher Sektor

KI im Fi­nanz­we­sen

  • ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­zie­rung
  • ISO/IEC 27001 – Grund­la­gen­norm für IKT-Ri­si­ken und In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit für Fi­nanz­un­ter­neh­men
  • DO­RA – An­for­de­run­gen an die digitale ope­ra­ti­ve Widerstandsfähigkeit für KI-Sys­te­me im Fi­nanz­dienst­leis­tungs­sek­tor
  • Bran­chen­spe­zi­fi­sche Go­ver­nan­ce-Rah­men­wer­ke (z. B. NIST-KI-RMF-Kon­text für US-Un­ter­neh­men)

Ver­trau­en in KI wird nicht mehr allein durch Tech­no­lo­gie ge­schaf­fen. Un­ter­neh­men be­nö­ti­gen zu­neh­mend Go­ver­nan­ce-Struk­tu­ren, die über in­ter­na­tio­na­le Ge­schäfts­be­rei­che und re­gu­la­to­ri­sche Rah­men­be­din­gun­gen hinweg trans­pa­rent, ska­lier­bar und über­prüf­bar bleiben.

Ingo Unger Manager für internationale Geschäftsentwicklung
DAS KI-ASSURANCE-PORTFOLIO

Vier zer­ti­fi­zier­ba­re Ebenen – was jede einzelne umfasst und warum sie wichtig ist.

Jeder Standard be­ant­wor­tet eine andere Frage – zu Go­ver­nan­ce, Daten, Pro­zess­kon­trol­le oder bran­chen­spe­zi­fi­scher Compliance. 

KERN

So fügen sich die Ebenen zusammen.

Jede Ebene ist unabhängig zer­ti­fi­zier­bar – und kann einzeln oder als Teil eines ko­or­di­nier­ten Pro­gramms ab­ge­deckt werden. Zusammen decken sie alles ab, was Aufsichtsbehörden, Kunden und Ihre eigenen Teams bei der Überprüfung Ihres KI-Pro­gramms er­war­ten.

KI-Managementsystem
AIMS

ISO/IEC 42001 legt das Ma­nage­ment­sys­tem für die KI-Go­ver­nan­ce fest – Ri­si­ko­ma­nage­ment, do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen, Rollen und Ver­ant­wort­lich­kei­ten sowie die kon­ti­nu­ier­li­che Überwachung über den gesamten KI-Le­bens­zy­klus hin­weg.

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001 – KI-Ma­nage­ment­sys­tem – umfasst Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung, Re­chen­schafts­pflicht im Bereich Go­ver­nan­ce, Aufsicht über das Da­ten­ma­nage­ment sowie Überwachungsanforderungen über den gesamten KI-Le­bens­zy­klus hinweg. Sie gilt für Or­ga­ni­sa­tio­nen, die KI-Sys­te­me ent­wi­ckeln, ein­set­zen oder we­sent­lich modifizieren. 

Ihr Vor­teil: Weisen Sie Regulierungsbehörden, Kunden und Partnern die Reife Ihrer KI-Go­ver­nan­ce nach – anhand einer an­er­kann­ten in­ter­na­tio­na­len Re­fe­renz­grund­la­ge.

Daten- und Informationssicherheit
ISMS

Wie KI-Trai­nings­da­ten, Mo­dell­aus­ga­ben und Be­triebs­da­ten geschützt wer­den.

ISO/IEC 27001-Zer­ti­fi­zie­rung – Das In­for­ma­ti­ons­si­cher­heits-Ma­nage­ment­sys­tem befasst sich mit Datensicherheitsmaßnahmen, die für KI-Trai­nings­da­ten, Mo­dell­ein­ga­ben und -aus­ga­ben sowie den Sys­tem­zu­griff relevant sind. Wird häufig zusammen mit ISO/IEC 42001 an­ge­wen­det, wenn KI-Sys­te­me sensible oder per­so­nen­be­zo­ge­ne Daten verarbeiten. 

Ihr Vor­teil: Weisen Sie den sicheren Umgang mit den Daten nach, auf die Ihre KI-Sys­te­me an­ge­wie­sen sind.

Grundlage für Qualität und Dokumentation
QMS

Die Grund­la­ge für Do­ku­men­ta­ti­on und Rückverfolgbarkeit, auf der die meisten An­for­de­run­gen an die KI-Go­ver­nan­ce auf­bau­en.

ISO 9001-Zer­ti­fi­zie­rung – Qualitätsmanagement bietet die do­ku­men­tier­ten In­for­ma­tio­nen, die Pro­zess­kon­trol­le und die Struktur zur kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung, auf denen ISO/IEC 42001 für Or­ga­ni­sa­tio­nen mit einem be­stehen­den QMS aufbaut. 

Ihr Vor­teil: In­te­grie­ren Sie KI-Go­ver­nan­ce in eine Struk­tur, die Sie möglicherweise bereits nutzen, anstatt ein par­al­le­les System auf­zu­bau­en.

KI in regulierten Produkten
MED

Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR 2017/745 

Wenn KI-Funktionalitäten in ein Me­di­zin­pro­dukt in­te­griert sind, gilt zusätzlich zur KI-spe­zi­fi­schen Go­ver­nan­ce die Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR. Relevant für Her­stel­ler von KI-gestützten Dia­gno­se-, Überwachungs- oder Entscheidungshilfegeräten. 

Ihr Vor­teil: Passen Sie die KI-Go­ver­nan­ce an die be­stehen­den Com­pli­ance-Ver­pflich­tun­gen für re­gu­lier­te Produkte an, anstatt diese separat zu ver­wal­ten.

Re­gu­lie­rung von KI gemäß der EU-MDR: Ge­währ­leis­tung von Com­pli­ance und In­no­va­ti­on

Wie sich KI-Go­ver­nan­ce mit re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen in me­di­zi­ni­schen und stark re­gu­lier­ten Be­triebs­um­ge­bun­gen überschneidet.

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Wie die Anforderungen zusammenpassen

Jeder Be­tei­lig­te stellt eine andere Frage zu Ihren KI-Sys­te­men.

Eine Aufsichtsbehörde möchte wissen, ob Ihre KI-Sys­te­me unter Kon­trol­le sind. Ein Kunde möchte wissen, ob seine Daten geschützt sind. Ihre eigenen Teams möchten wissen, wer ver­ant­wort­lich ist, wenn sich etwas ändert. Das sind nicht die­sel­ben Fragen – und kein ein­zel­ner Standard be­ant­wor­tet sie alle. Deshalb umfasst das richtige KI-Go­ver­nan­ce-Pro­gramm mehr als nur eine Ebe­ne.

Ist Ihre KI-Governance anerkannt und überprüfbar?
KI-Managementsystem

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001 umfasst Ri­si­ko­ma­nage­ment, do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen und Re­chen­schafts­pflicht über den gesamten KI-Le­bens­zy­klus hin­weg.

Sind Ihre Daten gut verwaltet?
Daten-Governance

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 27001 umfasst Maßnahmen zur Da­ten­si­cher­heit; ISO/IEC 42001 ergänzt diese um KI-spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen an das Da­ten­ma­nage­ment.

Können Sie technische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit nachweisen?
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Die An­for­de­run­gen an do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen gemäß ISO 9001 und ISO/IEC 42001 unterstützen ge­mein­sam die Er­war­tun­gen an die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, die von den Aufsichtsbehörden zu­neh­mend ge­for­dert wer­den.

Ist eine menschliche Aufsicht integriert?
Menschliche Aufsicht

Die Be­stim­mun­gen zu Rollen und Ver­ant­wort­lich­kei­ten in ISO/IEC 42001 legen die Ver­ant­wort­lich­kei­ten für die Überwachung von KI-Sys­te­men fest.

Wird das System nach der Bereitstellung überwacht?
Kontinuierliche Überwachung

Die Prozesse zur kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung gemäß ISO/IEC 42001 umfassen eine fort­lau­fen­de Überprüfung, da sich Modelle, Daten und Be­triebs­be­din­gun­gen ändern.

Ist die KI in ein reguliertes Produkt eingebettet?
Branchenspezifische Vorschriften

Neben der KI-spe­zi­fi­schen Go­ver­nan­ce gelten ge­ge­be­nen­falls auch die EU-MDR 2017/745 und andere bran­chen­spe­zi­fi­sche Rah­men­wer­ke.

Wird dies in mehreren Rechtsräumen anerkannt?
Abgleich über mehrere Rechtsordnungen hinweg

ISO/IEC 42001 wird zu­neh­mend als ge­mein­sa­me ope­ra­ti­ve Grund­la­ge her­an­ge­zo­gen, auf die im EU-KI-Ge­setz, im US-ame­ri­ka­ni­schen NIST-KI-RMF sowie in neuen Rah­men­wer­ken in China, Japan, Südkorea und Bra­si­li­en Bezug genommen wird.

KI-Go­ver­nan­ce im Fin­Tech-Be­reich in einem re­gu­lier­ten Markt

Wie Un­ter­neh­men den Er­war­tun­gen hin­sicht­lich Re­chen­schafts­pflicht, Aufsicht und Go­ver­nan­ce in sich wei­ter­ent­wi­ckeln­den in­ter­na­tio­na­len KI-Rah­men­wer­ken gerecht wer­den.

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Warum Re­gu­lie­rung die Nach­fra­ge nach einer KI-Ma­nage­ment­ebe­ne vor­an­treibt

Die An­wend­bar­keit des EU-KI-Ge­set­zes hängt vom je­wei­li­gen An­wen­dungs­fall und der im Gesetz fest­ge­leg­ten Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung ab – es handelt sich nicht um eine pau­scha­le An­for­de­rung für jedes KI-Sys­tem oder jede Or­ga­ni­sa­ti­on. Wo es gilt, ist das Ver­ständ­nis der Rolle Ihrer Or­ga­ni­sa­ti­on als An­bie­ter, Be­trei­ber oder Im­por­teur der richtige Aus­gangs­punkt, um zu er­mit­teln, was von Ihnen erwartet wird.

ISO/IEC 42001 wird häufig als ope­ra­ti­ve Grund­la­ge für den Nachweis der Erfüllung dieser Ver­pflich­tun­gen her­an­ge­zo­gen, obwohl es sich dabei nicht um eine im Rahmen des EU-KI-Ge­set­zes erteilte Zer­ti­fi­zie­rung handelt. Die An­wend­bar­keit des EU-KI-Ge­set­zes hängt vom je­wei­li­gen An­wen­dungs­fall und der im Gesetz fest­ge­leg­ten Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung ab – es handelt sich nicht um eine pau­scha­le An­for­de­rung für jedes KI-Sys­tem oder jede Or­ga­ni­sa­ti­on.

Risikobasierte Einstufung – klare Verpflichtungen auf jeder Stufe.

Die vier Ri­si­ko­stu­fen

Die Ein­stu­fung von KI-Sys­te­men bestimmt den Umfang der er­for­der­li­chen Go­ver­nan­ce, Do­ku­men­ta­ti­on und Überwachung. Das Modell liefert zwar eine übergeordnete Struk­tur, doch müssen Or­ga­ni­sa­tio­nen diese Ka­te­go­rien in konkrete ope­ra­ti­ve Maßnahmen um­set­zen.

1

Inakzeptables Risiko (verboten)

KI-Sys­te­me dieser Ka­te­go­rie gelten gemäß dem EU-KI-Ge­setz als un­ver­ein­bar mit Grund­rech­ten und ge­sell­schaft­li­chen Schutz­be­stim­mun­gen. Diese An­wen­dun­gen sind ver­bo­ten, da sie ein in­ak­zep­ta­bles Risiko für Ein­zel­per­so­nen, die öffentliche Si­cher­heit oder de­mo­kra­ti­sche Werte dar­stel­len. Or­ga­ni­sa­tio­nen müssen daher si­cher­stel­len, dass ver­bo­te­ne Anwendungsfälle durch ge­eig­ne­te Go­ver­nan­ce- und Überprüfungsmechanismen iden­ti­fi­ziert und aus­ge­schlos­sen wer­den.

→ Ihr Vorteil: ein Governance-Screening, das verbotene Anwendungsfälle aussortiert, bevor sie rechtliche oder rufschädigende Risiken verursachen.
2

Hohes Risiko (Strenge regulatorische Anforderungen)

KI-Sys­te­me mit hohem Risiko un­ter­lie­gen aufgrund ihrer po­ten­zi­el­len Aus­wir­kun­gen auf Ge­sund­heit, Si­cher­heit und Grund­rech­te den um­fas­sends­ten re­gu­la­to­ri­schen Ver­pflich­tun­gen. Diese Systeme er­for­dern in der Regel ein struk­tu­rier­tes Ri­si­ko­ma­nage­ment, tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, Überwachungsmechanismen und eine klar de­fi­nier­te mensch­li­che Aufsicht während des gesamten KI-Le­bens­zy­klus, um die kon­ti­nu­ier­li­che Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten und die ope­ra­ti­ve Kon­trol­le si­cher­zu­stel­len.

→ Ihr Vorteil: Dokumentierte Nachweise zum Risikomanagement und zur Aufsicht, die einer Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Kunden und Beschaffungsstellen standhalten.
3

Geringes Risiko (Transparenzanforderungen)

KI-Sys­te­me mit be­grenz­tem Risiko un­ter­lie­gen in erster Linie Trans­pa­renz­an­for­de­run­gen, die si­cher­stel­len sollen, dass Nutzer sich bei der In­ter­ak­ti­on mit künstlicher In­tel­li­genz dessen bewusst bleiben. Or­ga­ni­sa­tio­nen müssen klare Kom­mu­ni­ka­ti­ons- und Of­fen­le­gungs­prak­ti­ken um­set­zen, ins­be­son­de­re dort, wo KI-ge­ne­rier­te Inhalte oder au­to­ma­ti­sier­te In­ter­ak­tio­nen an­dern­falls Ver­wir­rung stiften oder die Trans­pa­renz für Nutzer beeinträchtigen könnten.

→ Ihr Vorteil: verhältnismäßige Compliance – Erfüllung der Offenlegungspflichten ohne den Aufwand für Kontrollmaßnahmen, die für Sie nicht relevant sind.
4

Minimales Risiko (Freiwillige Maßnahmen)

Die meisten KI-An­wen­dun­gen fallen in die Ka­te­go­rie „minimales Risiko“ und un­ter­lie­gen keinen spe­zi­fi­schen Ver­pflich­tun­gen gemäß dem EU-KI-Ge­setz. Dennoch erkennen Or­ga­ni­sa­tio­nen zu­neh­mend den Wert der Um­set­zung frei­wil­li­ger Governance-Maßnahmen, die Re­chen­schafts­pflicht, ope­ra­ti­ve Kon­sis­tenz und lang­fris­ti­ge Be­reit­schaft fördern, da sich die re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen weltweit wei­ter­ent­wi­ckeln.

→ Ihr Vorteil: Aufbau von Governance-Reife noch vor einer Verschärfung der Vorschriften, ohne heute unnötige Verpflichtungen einzugehen.
Länderübergreifende KI-Governance

Eine Go­ver­nan­ce-Struk­tur, an­pass­bar an jeden Markt, in dem Sie tätig sind.

Für mul­ti­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen beschränkt sich die KI-Go­ver­nan­ce selten auf einen einzigen Rechts­rah­men oder eine einzige ope­ra­ti­ve Region – Systeme können in einem Land ent­wi­ckelt, in mehreren Rechtsräumen ein­ge­setzt und in global ver­teil­te Prozesse in­te­griert werden. Zwar bleibt das EU-KI-Ge­setz der um­fas­sends­te Rahmen und der weltweit gängigste Be­zugs­punkt, doch teilen Rechts­ord­nun­gen weltweit zu­neh­mend Governance-Grundsätze wie Trans­pa­renz, Re­chen­schafts­pflicht, Ri­si­ko­ma­nage­ment und mensch­li­che Aufsicht – selbst dort, wo sich die recht­li­chen Struk­tu­ren und die Um­set­zung un­ter­schei­den. Die Her­aus­for­de­rung besteht nicht darin, jeden Rechts­rah­men einzeln zu ver­ste­hen, sondern ein Go­ver­nan­ce-Sys­tem auf­zu­bau­en, das stan­dar­di­siert genug für globale Kon­sis­tenz und zugleich anpassungsfähig genug für lokale re­gu­la­to­ri­sche Er­war­tun­gen ist.

Europäische Union

EU-KI-Gesetz

Das EU-KI-Ge­setz schafft den ersten um­fas­sen­den, sektorübergreifenden Rechts­rah­men für KI mit einer ri­si­ko­ba­sier­ten Ein­stu­fung, Trans­pa­renz­an­for­de­run­gen und Konformitätsverpflichtungen für Systeme mit hohem Risiko. Es dient zu­neh­mend als globaler Be­zugs­punkt für die Go­ver­nan­ce-Struk­tur im Bereich der KI.

NIST-KI-RMF und sich entwickelnde staatliche Regulierung
Vereinigte Staaten

Die USA setzen auf einen de­zen­tra­le­ren Ansatz: das frei­wil­li­ge NIST-Ri­si­ko­ma­nage­ment-Frame­work für KI, Ver­ord­nun­gen der Bun­des­re­gie­rung sowie ein immer um­fang­rei­che­res Flick­werk aus KI-Ge­set­zen auf Ebene der Bun­des­staa­ten. Der Schwer­punkt liegt dabei auf Re­chen­schafts­pflicht, Cy­ber­si­cher­heit und ope­ra­ti­vem Ri­si­ko­ma­nage­ment und nicht auf einem einzigen ver­bind­li­chen sektorübergreifenden Ge­setz.

Generative KI und algorithmische Governance
China

Chi­na hat mehrere Rah­men­wer­ke eingeführt, die ge­ne­ra­ti­ve KI-Diens­te, Emp­feh­lungs­al­go­rith­men und al­go­rith­mi­sche Go­ver­nan­ce ab­de­cken, wobei ein starker Schwer­punkt auf der Re­chen­schafts­pflicht der Anbieter und der In­halts­steue­rung liegt.

Vertrauenswürdige und industrielle KI-Governance
Japan

Ja­pans Ansatz legt den Schwer­punkt auf frei­wil­li­ge, in­ter­na­tio­nal kom­pa­ti­ble Go­ver­nan­ce-Rah­men­wer­ke, die auf Be­triebs­si­cher­heit und in­dus­tri­el­le In­no­va­ti­on aus­ge­rich­tet sind.

KI-Grundgesetz
Südkorea

Südkoreas Rah­men­werk schafft ein Gleich­ge­wicht zwischen In­no­va­ti­on und Ver­pflich­tun­gen hin­sicht­lich Trans­pa­renz und Re­chen­schafts­pflicht, wobei der Schwer­punkt zu­neh­mend auf einem Ri­si­ko­ma­nage­ment liegt, das sich an den in­ter­na­tio­na­len Dis­kus­sio­nen über vertrauenswürdige KI ori­en­tiert.

Entstehende KI-Regulierungsrahmen
Brasilien und Indien

Beide Märkte ent­wi­ckeln ihre KI-Go­ver­nan­ce wei­ter­hin durch sich wei­ter­ent­wi­ckeln­de Rah­men­wer­ke statt durch ein einziges um­fas­sen­des Gesetz. Bra­si­li­en treibt ri­si­ko­ba­sier­te Vorschläge zur KI-Go­ver­nan­ce parallel zu um­fas­sen­de­ren In­itia­ti­ven zur di­gi­ta­len Go­ver­nan­ce voran, wobei der aktuelle Schwer­punkt auf Re­chen­schafts­pflicht und Aufsicht für Systeme mit er­heb­li­chen Aus­wir­kun­gen liegt. Indien stützt sich auf eine Kom­bi­na­ti­on be­stehen­der Gesetze – das IT-Ge­setz, die Änderung der IT-Vor­schrif­ten von 2026, die sich mit KI-ge­ne­rier­ten Inhalten befasst, sowie das Gesetz zum Schutz di­gi­ta­ler per­so­nen­be­zo­ge­ner Daten – in Ver­bin­dung mit den 2026 veröffentlichten frei­wil­li­gen, prin­zi­pi­en­ba­sier­ten KI-Go­ver­nan­ce-Leit­li­ni­en, während Branchenaufsichtsbehörden wie die RBI und die SEBI eigene KI-spe­zi­fi­sche Auf­sichts­er­war­tun­gen ent­wi­ckeln.

Ihr Ansatz – Schritt für Schritt

Fünf Schritte von ver­streu­ten An­for­de­run­gen zu einem ko­or­di­nier­ten Pro­gramm.

Zu wissen, wo man anfängt – und in welcher Rei­hen­fol­ge –, ist meist der schwie­rigs­te Teil. Die fol­gen­den Schritte helfen Ihnen, Ihr Ziel ohne unnötigen Nach­ar­bei­tungs­auf­wand zu er­rei­chen.

1

Ermitteln Sie Ihre Anforderungen.

Prüfen Sie, welche KI-Sys­te­me in den Gel­tungs­be­reich fallen, wie sie gemäß dem EU-KI-Ge­setz ri­si­ko­ein­ge­stuft sind und in­wie­fern sie sich mit be­stehen­den Ma­nage­ment­sys­te­men nach ISO 9001 oder ISO/IEC 27001 überschneiden.

→ Ihr Vorteil: Klarheit über den Umfang, bevor Sie in die Umsetzungsarbeit investieren.
2

Bewerten Sie Ihre aktuelle Situation.

Prüfen Sie be­stehen­de Ma­nage­ment­sys­te­me, Au­dit­zy­klen und interne Zuständigkeiten im Bereich der KI-Go­ver­nan­ce.

→ Ihr Vorteil: Transparenz darüber, was bereits vorhanden ist und was noch fehlt.
3

Abstimmen und konsolidieren.

In­te­grie­ren Sie die KI-Go­ver­nan­ce nach Möglichkeit in be­stehen­de zer­ti­fi­zier­te Ma­nage­ment­sys­te­me, anstatt eine eigenständige Struktur auf­zu­bau­en.

→ Ihr Vorteil: weniger doppelte Audits und geringerer interner Koordinationsaufwand.
4

Bereiten Sie sich auf neue Anforderungen vor.

Die Fristen für die schritt­wei­se Einführung des EU-KI-Ge­set­zes sowie die sich wei­ter­ent­wi­ckeln­den Rah­men­be­din­gun­gen in den USA, China, Japan, Südkorea und Bra­si­li­en ent­wi­ckeln sich wei­ter.

→ Ihr Vorteil: Sie sind bereit, wenn Anforderungen kommen, anstatt nur darauf zu reagieren.
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Planen Sie Auditkapazitäten frühzeitig ein.

Si­chern Sie sich Au­dit-Ter­mi­ne nach ISO/IEC 42001 bei Ihrer Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le ent­spre­chend Ihren re­gu­la­to­ri­schen und geschäftlichen Fris­ten.

→ Ihr Vorteil: Sie sichern Ihre Liefertermine ab und vermeiden Engpässe in letzter Minute.

Was Sie er­hal­ten, wenn Sie sich bei der DQS zer­ti­fi­zie­ren lassen.

Jeder Auftrag folgt der­sel­ben Struktur – von der ersten Do­ku­men­ten­prü­fung bis zur Zer­ti­fi­kats­aus­stel­lung und der lau­fen­den Über­wa­chung. Ganz gleich, ob Sie eine oder mehrere Normen zer­ti­fi­zie­ren lassen, der Prozess ist ein­heit­lich.

  • Gap-Ana­ly­se vor dem Au­dit gemäß ISO/IEC 42001 auf Anfrage
  • Prüfung der Do­ku­men­ta­ti­on in Phase 1 mit schrift­li­cher Be­wer­tung der Au­dit­be­reit­schaft
  • Pha­se-2-Au­dit vor Ort oder per Fern­zu­griff durch qua­li­fi­zier­te Au­di­to­ren, die in den An­for­de­run­gen von ISO/IEC 42001 und den AI-Go­ver­nan­ce-An­for­de­run­gen geschult sind
  • In­ter­na­tio­nal an­er­kann­tes ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­kat, aus­ge­stellt im Rahmen der AN­AB-Ak­kre­di­tie­rung
  • Jährliche Überwachungsaudits, ko­or­di­niert über Ihren gesamten DQS-Gültigkeitsbereich (ISO/IEC 42001, ISO/IEC 27001, ISO 9001)
  • Re­zer­ti­fi­zie­rungs­au­dit am Ende jedes Drei­jah­res­zy­klus
  • Zu­sam­men­fas­sung der Fest­stel­lun­gen und Roadmap für Verbesserungsmaßnahmen nach jedem Audit
  • Zertifikatsvalidierung 

WARUM DQS

Ein einziger Audit-Partner für KI-Governance, Datensicherheit und Qualität.

Die Erfüllung von KI-Governance-Anforderungen gemäß verschiedener Standards muss nicht zwangsläufig bedeuten, dass mehrere Zertifizierungsstellen verwaltet werden müssen. DQS deckt den gesamten Umfang in einem einzigen Programm ab – so werden Auditzyklen aufeinander abgestimmt, Nachweise geteilt und Ergebnisse standardübergreifend konsistent.

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So sieht die Zu­sam­men­ar­beit mit einem einzigen Partner konkret aus:

  • Auf alle Stan­dards in Ihrem Gel­tungs­be­reich ab­ge­stimm­te Au­dit­zy­klen – Ter­min­pla­nung , Nach­wei­se und Be­richt­erstat­tung greifen in­ein­an­dern, statt sich ge­gen­sei­tig zu be­hin­dern.
  • Ein­heit­li­che Aus­le­gung durch alle Au­di­to­ren – keine widersprüchlichen Fest­stel­lun­gen zwischen den Normen, keine Ab­wei­chun­gen bei der Be­wer­tung zwischen den Be­su­chen.
  • We­ni­ger Dop­pel­ar­beit – die­sel­benNach­wei­se müssen nicht dreimal separat er­stellt, geprüft und hin­ter­fragt wer­den.
  • Ein einziger An­sprech­part­ner für Ihren gesamten AI-Go­ver­nan­ce-Um­fang – von der anfänglichen Fest­le­gung des Umfangs bis hin zur Zer­ti­fi­kats­er­tei­lung und Überwachung.
  • Unabhängigkeit – DQS ist eine Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le und berät nicht bei der Um­set­zung. Diese Trennung macht ein von DQS aus­ge­stell­tes Zer­ti­fi­kat für Aufsichtsbehörden, Kunden und Be­schaf­fungs­teams glaubwürdig.

Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le nach ISO/IEC 42001

AN­AB-ak­kre­di­tiert (ANSI National Ac­cre­di­ta­ti­on Board) gemäß ISO/IEC 17021-1 für ISO/IEC 42001, die in­ter­na­tio­na­le Norm für KI-Ma­nage­ment­sys­te­me.

ISO/IEC 27001-kon­for­me Audits

Ak­kre­di­tiert durch DAkkS (Deutsch­land) und ANAB (USA) für die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 27001; die Zer­ti­fi­ka­te werden zudem in­ter­na­tio­nal von weiteren na­tio­na­len Ak­kre­di­tie­rungs­stel­len an­er­kannt.

Er­fah­rung mit der In­te­gra­ti­on nach ISO 9001

Gestützt durch die Ak­kre­di­tie­rung durch DAkkS, ANAB und UKAS.

Status als benannte Stelle (EU-MDR)

Deut­sche Be­nen­nung gemäß der EU-Ver­ord­nung 2017/745 (MDR) über das ZLG für in Me­di­zin­pro­duk­te in­te­grier­te KI-Funktionalitäten.

Bran­chen­kennt­nis, weltweit

Ein Au­di­to­ren­stamm mit fun­dier­ter Er­fah­rung im Bereich Ma­nage­ment­sys­te­me in Europa, im asia­tisch-pa­zi­fi­schen Raum und in Nord- und Südamerika, der nun auch den Bereich KI-Go­ver­nan­ce ab­deckt.

Sind Sie bereit, los­zu­le­gen?

  • Tei­len Sie uns mit, was Sie ent­wi­ckeln, be­reit­stel­len oder ver­trei­ben
  • Wir er­mit­teln, welche Stan­dards für Ihre Rolle gelten, und legen den Umfang fest
  • Sie erhalten einen Au­dit­plan, einen An­sprech­part­ner und einen ein­heit­li­chen An­satz
Fordern Sie ein Erst­ge­spräch zur Fest­le­gung des Umfangs an
Fragen und Antworten

Häufig ge­stell­te Fragen.

Ist die Zertifizierung nach ISO/IEC 42001 gemäß dem EU-KI-Gesetz verpflichtend?

Nein. Das EU-KI-Ge­setz nennt die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001 nicht als ge­setz­li­che An­for­de­rung. Bei KI-Sys­te­men mit hohem Risiko wird ISO/IEC 42001 jedoch häufig als struk­tu­rier­ter Ansatz her­an­ge­zo­gen, um die im Gesetz fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen an das Ri­si­ko­ma­nage­ment, die Do­ku­men­ta­ti­on und die mensch­li­che Aufsicht nach­zu­wei­sen.

Benötigen wir sowohl ISO/IEC 42001 als auch ISO/IEC 27001?

Viele Or­ga­ni­sa­tio­nen verfügen über beide Zer­ti­fi­zie­run­gen, da sie un­ter­schied­li­che Ebenen ab­de­cken. ISO/IEC 42001 befasst sich mit KI-spe­zi­fi­scher Go­ver­nan­ce – Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung, Überwachung und mensch­li­cher Auf­sicht. ISO/IEC 27001 befasst sich all­ge­mein mit In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit, einschließlich der Daten, mit denen KI-Sys­te­me trai­niert werden und die sie ver­ar­bei­ten. Wenn es sich bei den Ent­wick­lungs­da­ten um sensible Daten handelt, werden beide Zer­ti­fi­zie­run­gen üblicherweise ge­mein­sam um­ge­setzt.

Was gilt gemäß dem EU-KI-Gesetz als KI-System mit hohem Risiko?

Das Gesetz stuft KI-Sys­te­me in Ri­si­ko­stu­fen ein – in­ak­zep­ta­bel, hoch, begrenzt und minimal. Als Systeme mit hohem Risiko gelten solche, die Ge­sund­heit, Si­cher­heit, Grund­rech­te oder kri­ti­sche In­fra­struk­tu­ren be­tref­fen, wie bei­spiels­wei­se be­stimm­te Systeme für die Per­so­nal­aus­wahl, Bonitätsbewertung oder bio­me­tri­sche Iden­ti­fi­zie­rung. Die genaue Ein­stu­fung hängt von den spe­zi­fi­schen Anwendungsfällen ab, die in den Anhängen des Gesetzes aufgeführt sind.

Wie lässt sich das EU-KI-Gesetz mit dem US-amerikanischen NIST-KI-RMF vergleichen?

Das EU-KI-Ge­setz ist eine ver­bind­li­che, branchenübergreifende Ver­ord­nung mit ri­si­ko­stu­fen­ge­staf­fel­ten recht­li­chen Ver­pflich­tun­gen. Das NIST AI Risk Ma­nage­ment Frame­work ist ein frei­wil­li­ges Rah­men­werk, das in den USA weit ver­brei­tet ist und häufig zusammen mit bran­chen­spe­zi­fi­schen und bun­des­staat­li­chen Vor­schrif­ten an­ge­wen­det wird. Or­ga­ni­sa­tio­nen, die in beiden Märkten tätig sind, passen ihre interne Go­ver­nan­ce in der Regel an – oft mithilfe der Norm ISO/IEC 42001 –, um beide An­for­de­run­gen kon­se­quent zu erfüllen.

Können ISO/IEC 42001, ISO/IEC 27001 und ISO 9001 über eine einzige Zertifizierungsstelle abgedeckt werden?

Ja. Wenn Ma­nage­ment­sys­te­me die ge­mein­sa­me „High-Level-Struktur“ nutzen, die in modernen ISO-Nor­men ver­wen­det wird, können Audits ko­or­di­niert und ge­ge­be­nen­falls zu in­te­grier­ten Au­dit­zy­klen bei einer einzigen Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le zu­sam­men­ge­fasst wer­den.

Bezieht sich ISO/IEC 42001 speziell auf generative KI-Systeme?

ISO/IEC 42001 gilt all­ge­mein für KI-Ma­nage­ment­sys­te­me und ist nicht auf eine be­stimm­te KI-Tech­nik beschränkt. Sie regelt die Struktur rund um jedes KI-Sys­tem, das eine Or­ga­ni­sa­ti­on ent­wi­ckelt, einsetzt oder nutzt – einschließlich ge­ne­ra­ti­ver KI –, anstatt tech­nik­be­zo­ge­ne tech­ni­sche Kon­trol­len vor­zu­schrei­ben.

Gelten die KI-Governance-Verpflichtungen auch, wenn wir KI-Tools von Drittanbietern nutzen, anstatt eigene zu entwickeln?

Die Ver­pflich­tun­gen des EU-KI-Ge­set­zes gelten für Anbieter und Be­trei­ber un­ter­schied­lich, und die Ver­pflich­tun­gen des Be­trei­bers können auch dann gelten, wenn das zugrunde liegende KI-Mo­dell von einem Dritt­an­bie­ter bezogen wurde. Wenn eine Or­ga­ni­sa­ti­on ein KI-Tool mit hohem Risiko ein­setzt, können ihre eigenen Go­ver­nan­ce-Ver­pflich­tun­gen gemäß dem Gesetz und den zugehörigen Normen gelten, unabhängig davon, wer das Modell ent­wi­ckelt hat.

Kann die KI-Governance in mehreren Rechtsräumen über ein einziges Zertifizierungsprogramm verwaltet werden?

Für viele Or­ga­ni­sa­tio­nen ja. Zwar un­ter­schei­den sich das EU-KI-Ge­setz, das US-ame­ri­ka­ni­sche NIST-KI-RMF sowie neue Rah­men­wer­ke in China, Japan, Südkorea und Bra­si­li­en in ihrer recht­li­chen Struk­tur, doch basieren sie auf ge­mein­sa­men Governance-Grundsätzen – Trans­pa­renz, Re­chen­schafts­pflicht, Ri­si­ko­ma­nage­ment und mensch­li­che Auf­sicht. ISO/IEC 42001 wird zu­neh­mend als ge­mein­sa­me ope­ra­ti­ve Grund­la­ge her­an­ge­zo­gen, auf die in all diesen Rah­men­wer­ken Bezug genommen wird, wobei re­gio­na­le Be­son­der­hei­ten in­ner­halb des Go­ver­nan­ce-Sys­tems berücksichtigt werden und nicht durch separate Zer­ti­fi­zie­run­gen geregelt wer­den.