Vertrauenswürdige KI mit der DQS: Governance, Sicherheit und Qualität, aufeinander abgestimmt

DQS auditiert seit mehr als 40 Jahren Managementsysteme in über 60 Ländern. Als weltweit akkreditierte Zertifizierungsstelle wendet die DQS diese Erfolgsbilanz nun auch auf die Norm ISO/IEC 42001 für KI-Managementsysteme an, neben den Normen ISO 27001 und ISO 9001, bei denen die KI-Governance in bestehende Rahmenwerke für Informationssicherheit und Qualitätsmanagement integriert wird – und bietet Unternehmen so einen koordinierten Weg zu nachweisbarer Reife in der KI-Governance.

ISO/IEC 42001-anerkannt

Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le für KI-Ma­nage­ment­sys­te­me

ISO 27001-konforme Audits

In­te­gra­ti­on der In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit für Or­ga­ni­sa­tio­nen, die mit KI ar­bei­ten

Zertifizierung nach ISO 9001

Grund­la­gen für do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen und Rückverfolgbarkeit

Flexible Durchführung von Audits

Au­dits aus der Ferne, im Hy­brid­mo­dus oder vor Ort – durchgeführt unabhängig davon, wo sich Ihr KI-Go­ver­nan­ce-Team be­fin­det

DQS Als vertrauenswürdiger Partner

Akkreditiert, global und unabhängig: Die Grundlage für eine glaubwürdige KI-Zertifizierung

ISO/IEC 42001 ist eine neue Norm. Die Akkreditierung, die Infrastruktur und die Unabhängigkeit, die hinter einem DQS-Zertifikat stehen, sind es jedoch nicht. So sieht das in Zahlen aus.

Über 3.100 Auditoren weltweit

Zur Unterstützung globaler Normen wie ISO/IEC 42001, ISO 27001, ISO 9001 und wei­te­rer.

Über 65.000 zertifizierte Standorte

Über alle DQS-Nor­men hinweg – einschließlich des AI-Assu­rance-Port­fo­li­os.

Über 60 Länder

Präsenz lokaler Au­di­to­ren in den wich­tigs­ten Märkten – Europa, Asi­en-Pa­zi­fik, Ame­ri­ka.

Über 40 Jahre Erfahrung

1985 von der DGQ und dem DIN gegründet – Deutsch­lands erste Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le für Ma­nage­ment­sys­te­me.

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Die Regeln für KI-Sys­te­me haben sich ge­än­dert. Die meisten Go­ver­nan­ce-Struk­tu­ren jedoch nicht

Drei Veränderungen voll­zie­hen sich gleich­zei­tig. Die Re­gu­lie­rung ist da – der EU AI Act legt ver­bind­li­che Ver­pflich­tun­gen für KI-Sys­te­me mit hohem Risiko fest, und weltweit ent­ste­hen ähnliche Rah­men­wer­ke. KI-Sys­te­me selbst ver­hal­ten sich anders als herkömmliche Software und er­for­dern Governance-Ansätze, die ihrer tatsächlichen Funk­ti­ons­wei­se ent­spre­chen. Und ISO/IEC 42001 ist zur Re­fe­renz­norm ge­wor­den, deren Ein­hal­tung Regulierungsbehörden und Kunden zu­neh­mend erwarten – nicht erst in fünf Jahren, sondern schon jetzt.

Der Wandel in der Branche

KI-Governance ist mittlerweile eine regulatorische Hürde und keine interne Best Practice mehr

Wo der EU AI Act gilt, er­for­dern KI-Sys­te­me mit hohem Risiko ein do­ku­men­tier­tes Ri­si­ko­ma­nage­ment, tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on und mensch­li­che Aufsicht – und dies wird zu­neh­mend im Zu­sam­men­hang mit be­stehen­den ISO 9001- und ISO 27001-An­wen­dungs­be­rei­chen bewertet und nicht als eigenständiger Pro­zess.

Was auf dem Spiel steht

Zersplitterte Zuständigkeiten, uneinheitliche Dokumentation, fehlgeschlagene Audits

Ohne ein struk­tu­rier­tes KI-Ma­nage­ment­sys­tem ris­kie­ren Un­ter­neh­men eine zer­split­ter­te Zuständigkeit über Geschäftsbereiche hinweg, un­ein­heit­li­che Do­ku­men­ta­ti­on und Schwie­rig­kei­ten, den Aufsichtsbehörden oder Kunden die Reife ihrer Go­ver­nan­ce nach­zu­wei­sen. Bei iso­lier­ten Audits werden die­sel­ben Nach­wei­se mehrfach in ver­schie­de­nen Un­ter­neh­mens­be­rei­chen vor­ge­legt – und hin­ter­fragt.

Der DQS-Ansatz

Ein einziges Auditprogramm für KI-Governance, Sicherheit und Qualität: Koordiniert, aufeinander abgestimmt und auditbereit

  • Ei­ne Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le für ISO/IEC 42001, ISO 27001 und ISO 9001
  • Ab­ge­stimm­te Au­dit­zy­klen, ge­mein­sa­me Nach­wei­se, ein­heit­li­che Aus­le­gung über Normen und Stand­or­te hinweg
  • Unabhängig von der Beratung – diese Trennung macht das Zer­ti­fi­kat für Aufsichtsbehörden und Kunden glaubwürdig

KI-Go­ver­nan­ce lässt sich nicht auf eine einzige Norm oder ein einziges Team beschränken

Die Normen, die sich mit KI-Go­ver­nan­ce be­fas­sen, überschneiden sich mit denen zur In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit, zum Qualitätsmanagement und zu bran­chen­spe­zi­fi­schen Vor­schrif­ten – nicht, weil die Rah­men­wer­ke red­un­dant sind, sondern weil KI-Sys­te­me alle diese Bereiche gleich­zei­tig be­tref­fen. Welche Kom­bi­na­ti­on zu­trifft, hängt davon ab, was Sie ent­wi­ckeln, was Sie ein­set­zen und in welchen Märkten Sie tätig sind.

  • ISO/IEC 42001 – KI-Ma­nage­ment­sys­tem; umfasst Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung, Re­chen­schafts­pflicht und kon­ti­nu­ier­li­che Überwachung
  • ISO 27001 – In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit; umfasst die Daten, mit denen KI-Sys­te­me trai­niert werden und die sie ver­ar­bei­ten
  • ISO 9001 – Do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen und Pro­zess­kon­trol­le; die Grund­la­ge für die Rückverfolgbarkeit, auf der die meisten KI-Go­ver­nan­ce-Kon­zep­te auf­bau­en
  • EU-MDR 2017/745 – Gilt, wenn KI-Funktionalitäten in ein Me­di­zin­pro­dukt in­te­griert sind
  • Ver­pflich­tun­gen nach Ri­si­ko­stu­fen des EU AI Acts – re­gu­la­to­ri­scher Treiber; zur Erfüllung dieser Ver­pflich­tun­gen wird jedoch am häufigsten das Rah­men­werk ISO/IEC 42001 her­an­ge­zo­gen

Welche Anforderungen gelten für Sie?

Ihre Rolle in der KI-Wertschöpfungskette bestimmt, wo Sie ansetzen müssen

Ihre Anforderungen an die KI-Governance hängen von Ihrer Rolle in der Wertschöpfungskette ab – unabhängig davon, ob Sie KI-Systeme entwickeln, diese operativ einsetzen, vertreiben oder in regulierte Produkte integrieren. Hier sehen Sie, wo die einzelnen Rollen typischerweise angesiedelt sind.

KI-Anbieter / Entwickler

KI-Ent­wick­lung

  • ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­zie­rung – Ba­sis
  • ISO 27001 – sofern Ent­wick­lungs­da­ten sensibel sind
  • ISO 9001 – Basis für Do­ku­men­ta­ti­on und Rückverfolgbarkeit
Betreiber

KI im Betrieb

  • ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­zie­rung – Go­ver­nan­ce der ein­ge­setz­ten Sys­te­me
  • ISO 9001 – parallel zu be­stehen­den Qualitätsprozessen
Importeur / Vertreiber

KI-Ver­trieb

  • An­pas­sung an ISO/IEC 42001 – Steue­rung von Sys­te­men, die von Dritten bezogen wer­den
  • An­for­de­run­gen an die Konformitätsdokumentation gemäß dem EU-KI-Gesetz 
Regulierte Produkte

KI-Me­di­zin­tech­nik

  • Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001
  • Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR 2017/745, sofern zu­tref­fend
Finanzen / Öffentl. Sektor

KI im Fi­nanz­we­sen

  • ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­zie­rung
  • ISO 27001 – Grund­la­gen­norm für IKT-Ri­si­ken und In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit für Fi­nanz­un­ter­neh­men
  • DO­RA – An­for­de­run­gen an die digitale ope­ra­ti­ve Widerstandsfähigkeit für KI-Sys­te­me im Fi­nanz­dienst­leis­tungs­sek­tor
  • Bran­chen­spe­zi­fi­sche Go­ver­nan­ce-Rah­men­wer­ke (z. B. NIST-KI-RMF-Kon­text für US-Un­ter­neh­men)

Ver­trau­en in KI wird nicht mehr allein durch Tech­no­lo­gie ge­schaf­fen. Un­ter­neh­men be­nö­ti­gen zu­neh­mend Go­ver­nan­ce-Struk­tu­ren, die über in­ter­na­tio­na­le Ge­schäfts­be­rei­che und re­gu­la­to­ri­sche Rah­men­be­din­gun­gen hinweg trans­pa­rent, ska­lier­bar und über­prüf­bar bleiben.

Ingo Unger Manager für internationale Geschäftsentwicklung
DAS KI-ASSURANCE-PORTFOLIO

Vier zer­ti­fi­zier­ba­re Ebenen , was jede einzelne umfasst und warum sie wichtig ist.

Jeder Standard be­ant­wor­tet eine andere Frage – zu Go­ver­nan­ce, Daten, Pro­zess­kon­trol­le oder bran­chen­spe­zi­fi­scher Compliance. 

KERN

So fügen sich die Ebenen zusammen

Jede Ebene ist unabhängig zer­ti­fi­zier­bar – und kann einzeln oder als Teil eines ko­or­di­nier­ten Pro­gramms ab­ge­deckt werden. Zusammen decken sie alles ab, was Aufsichtsbehörden, Kunden und Ihre eigenen Teams bei der Überprüfung Ihres KI-Pro­gramms er­war­ten.

KI-Managementsystem
AIMS

ISO/IEC 42001 legt das Ma­nage­ment­sys­tem für die KI-Go­ver­nan­ce fest – Ri­si­ko­ma­nage­ment, do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen, Rollen und Ver­ant­wort­lich­kei­ten sowie die kon­ti­nu­ier­li­che Überwachung über den gesamten KI-Le­bens­zy­klus hin­weg.

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001 – KI-Ma­nage­ment­sys­tem – umfasst Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung, Re­chen­schafts­pflicht im Bereich Go­ver­nan­ce, Aufsicht über das Da­ten­ma­nage­ment sowie Überwachungsanforderungen über den gesamten KI-Le­bens­zy­klus hinweg. Sie gilt für Or­ga­ni­sa­tio­nen, die KI-Sys­te­me ent­wi­ckeln, ein­set­zen oder we­sent­lich modifizieren. 

Daten- und Informationssicherheit
ISMS

Wie KI-Trai­nings­da­ten, Mo­dell­aus­ga­ben und Be­triebs­da­ten geschützt wer­den.

ISO 27001 Zer­ti­fi­zie­rung – Das In­for­ma­ti­ons­si­cher­heits-Ma­nage­ment­sys­tem befasst sich mit Datensicherheitsmaßnahmen, die für KI-Trai­nings­da­ten, Mo­dell­ein­ga­ben und -aus­ga­ben sowie den Sys­tem­zu­griff relevant sind. Wird häufig zusammen mit ISO/IEC 42001 an­ge­wen­det, wenn KI-Sys­te­me sensible oder per­so­nen­be­zo­ge­ne Daten ver­ar­bei­ten.

Grundlage für Qualität und Dokumentation
QMS

Die Grund­la­ge für Do­ku­men­ta­ti­on und Rückverfolgbarkeit, auf der die meisten An­for­de­run­gen an die KI-Go­ver­nan­ce auf­bau­en.

ISO 9001 Zer­ti­fi­zie­rung – Qualitätsmanagement bietet die do­ku­men­tier­ten In­for­ma­tio­nen, die Pro­zess­kon­trol­le und die Struktur zur kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung, auf denen ISO/IEC 42001 für Or­ga­ni­sa­tio­nen mit einem be­stehen­den QMS auf­baut.

KI in regulierten Produkten
MED

Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR 2017/745 

Wenn KI-Funktionalitäten in ein Me­di­zin­pro­dukt in­te­griert sind, gilt zusätzlich zur KI-spe­zi­fi­schen Go­ver­nan­ce die Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR. Relevant für Her­stel­ler von KI-gestützten Dia­gno­se-, Überwachungs- oder Entscheidungshilfegeräten.

Re­gu­lie­rung von KI gemäß der EU-MDR: Ge­währ­leis­tung von Com­pli­ance und In­no­va­ti­on

Wie sich KI-Go­ver­nan­ce mit re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen in me­di­zi­ni­schen und stark re­gu­lier­ten Be­triebs­um­ge­bun­gen überschneidet.

Erfahren Sie mehr
Wie die Anforderungen zusammenpassen

Jeder Be­tei­lig­te stellt eine andere Frage zu Ihren KI-Sys­te­men

Eine Aufsichtsbehörde möchte wissen, ob Ihre KI-Sys­te­me unter Kon­trol­le sind. Ein Kunde möchte wissen, ob seine Daten geschützt sind. Ihre eigenen Teams möchten wissen, wer ver­ant­wort­lich ist, wenn sich etwas ändert. Das sind nicht die­sel­ben Fragen – und kein ein­zel­ner Standard be­ant­wor­tet sie alle. Deshalb umfasst das richtige KI-Go­ver­nan­ce-Pro­gramm mehr als nur eine Ebe­ne.

Ist Ihre KI-Governance anerkannt und überprüfbar?
KI-Managementsystem

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001 umfasst Ri­si­ko­ma­nage­ment, do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen und Re­chen­schafts­pflicht über den gesamten KI-Le­bens­zy­klus hin­weg.

Sind Ihre Daten gut verwaltet?
Daten-Governance

Die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 27001 umfasst Maßnahmen zur Da­ten­si­cher­heit; ISO/IEC 42001 ergänzt diese um KI-spe­zi­fi­sche An­for­de­run­gen an das Da­ten­ma­nage­ment.

Können Sie technische Dokumentation und Rückverfolgbarkeit nachweisen?
Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Die An­for­de­run­gen an do­ku­men­tier­te In­for­ma­tio­nen gemäß ISO 9001 und ISO/IEC 42001 unterstützen ge­mein­sam die Er­war­tun­gen an die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, die von den Aufsichtsbehörden zu­neh­mend ge­for­dert wer­den.

Ist eine menschliche Aufsicht integriert?
Menschliche Aufsicht

Die Be­stim­mun­gen zu Rollen und Ver­ant­wort­lich­kei­ten in ISO/IEC 42001 legen die Ver­ant­wort­lich­kei­ten für die Überwachung von KI-Sys­te­men fest.

Wird das System nach der Bereitstellung überwacht?
Kontinuierliche Überwachung

Die Prozesse zur kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung gemäß ISO/IEC 42001 umfassen eine fort­lau­fen­de Überprüfung, da sich Modelle, Daten und Be­triebs­be­din­gun­gen ändern.

Ist die KI in ein reguliertes Produkt eingebettet?
Branchenspezifische Vorschriften

Neben der KI-spe­zi­fi­schen Go­ver­nan­ce gelten ge­ge­be­nen­falls auch die EU-MDR 2017/745 und andere bran­chen­spe­zi­fi­sche Rah­men­wer­ke.

Wird dies in mehreren Rechtsräumen anerkannt?
Abgleich über mehrere Rechtsordnungen hinweg

ISO/IEC 42001 wird zu­neh­mend als ge­mein­sa­me ope­ra­ti­ve Grund­la­ge her­an­ge­zo­gen, auf die im EU AI Act, im US-ame­ri­ka­ni­schen NIST-KI-RMF sowie in neuen Rah­men­wer­ken in China, Japan, Südkorea und Bra­si­li­en Bezug genommen wird.

KI-Go­ver­nan­ce im Fin­Tech-Be­reich in einem re­gu­lier­ten Markt

Wie Un­ter­neh­men den Er­war­tun­gen hin­sicht­lich Re­chen­schafts­pflicht, Aufsicht und Go­ver­nan­ce in sich wei­ter­ent­wi­ckeln­den in­ter­na­tio­na­len KI-Rah­men­wer­ken gerecht wer­den.

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Warum Re­gu­lie­rung die Nach­fra­ge nach einer KI-Ma­nage­ment­ebe­ne vor­an­treibt

Die An­wend­bar­keit des EU-KI-Ge­set­zes hängt vom je­wei­li­gen An­wen­dungs­fall und der im Gesetz fest­ge­leg­ten Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung ab. Wo es gilt, ist das Ver­ständ­nis der Rolle Ihrer Or­ga­ni­sa­ti­on als An­bie­ter, Be­trei­ber oder Im­por­teur der richtige Aus­gangs­punkt, um zu er­mit­teln, was von Ihnen erwartet wird.

ISO/IEC 42001 wird häufig als ope­ra­ti­ve Grund­la­ge für den Nachweis der Erfüllung dieser Ver­pflich­tun­gen her­an­ge­zo­gen, obwohl es sich dabei nicht um eine im Rahmen des EU AI Act erteilte Zer­ti­fi­zie­rung handelt. Die An­wend­bar­keit des EU AI Act hängt vom je­wei­li­gen An­wen­dungs­fall und der im Gesetz fest­ge­leg­ten Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung ab – es handelt sich nicht um eine pau­scha­le An­for­de­rung für jedes KI-Sys­tem oder jede Or­ga­ni­sa­ti­on.

Die vier Ri­si­ko­stu­fen

Ri­si­ko­ba­sier­te Ein­stu­fung – klare Ver­pflich­tun­gen auf jeder Stufe

Die Ein­stu­fung von KI-Sys­te­men bestimmt den Umfang der er­for­der­li­chen Go­ver­nan­ce, Do­ku­men­ta­ti­on und Überwachung. Das Modell liefert zwar eine übergeordnete Struk­tur, doch müssen Or­ga­ni­sa­tio­nen diese Ka­te­go­rien in konkrete ope­ra­ti­ve Maßnahmen um­set­zen.

1

Inakzeptables Risiko (verboten)

KI-Sys­te­me dieser Ka­te­go­rie gelten gemäß dem EU-KI-Ge­setz als un­ver­ein­bar mit Grund­rech­ten und ge­sell­schaft­li­chen Schutz­be­stim­mun­gen. Diese An­wen­dun­gen sind ver­bo­ten, da sie ein in­ak­zep­ta­bles Risiko für Ein­zel­per­so­nen, die öffentliche Si­cher­heit oder de­mo­kra­ti­sche Werte dar­stel­len. Or­ga­ni­sa­tio­nen müssen daher si­cher­stel­len, dass ver­bo­te­ne Anwendungsfälle durch ge­eig­ne­te Go­ver­nan­ce- und Überprüfungsmechanismen iden­ti­fi­ziert und aus­ge­schlos­sen wer­den.

→ Ihr Vorteil: ein Governance-Screening, das verbotene Anwendungsfälle aussortiert, bevor sie rechtliche oder rufschädigende Risiken verursachen.
2

Hohes Risiko (Strenge regulatorische Anforderungen)

KI-Sys­te­me mit hohem Risiko un­ter­lie­gen aufgrund ihrer po­ten­zi­el­len Aus­wir­kun­gen auf Ge­sund­heit, Si­cher­heit und Grund­rech­te den um­fas­sends­ten re­gu­la­to­ri­schen Ver­pflich­tun­gen. Diese Systeme er­for­dern in der Regel ein struk­tu­rier­tes Ri­si­ko­ma­nage­ment, tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, Überwachungsmechanismen und eine klar de­fi­nier­te mensch­li­che Aufsicht während des gesamten KI-Le­bens­zy­klus, um die kon­ti­nu­ier­li­che Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten und die ope­ra­ti­ve Kon­trol­le si­cher­zu­stel­len.

→ Ihr Vorteil: Dokumentierte Nachweise zum Risikomanagement und zur Aufsicht, die einer Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Kunden und Beschaffungsstellen standhalten.
3

Geringes Risiko (Transparenzanforderungen)

KI-Sys­te­me mit be­grenz­tem Risiko un­ter­lie­gen in erster Linie Trans­pa­renz­an­for­de­run­gen, die si­cher­stel­len sollen, dass Nutzer sich bei der In­ter­ak­ti­on mit künstlicher In­tel­li­genz dessen bewusst bleiben. Or­ga­ni­sa­tio­nen müssen klare Kom­mu­ni­ka­ti­ons- und Of­fen­le­gungs­prak­ti­ken um­set­zen, ins­be­son­de­re dort, wo KI-ge­ne­rier­te Inhalte oder au­to­ma­ti­sier­te In­ter­ak­tio­nen an­dern­falls Ver­wir­rung stiften oder die Trans­pa­renz für Nutzer beeinträchtigen könnten.

→ Ihr Vorteil: verhältnismäßige Compliance – Erfüllung der Offenlegungspflichten ohne den Aufwand für Kontrollmaßnahmen, die für Sie nicht relevant sind.
4

Minimales Risiko (Freiwillige Maßnahmen)

Die meisten KI-An­wen­dun­gen fallen in die Ka­te­go­rie „minimales Risiko“ und un­ter­lie­gen keinen spe­zi­fi­schen Ver­pflich­tun­gen gemäß dem EU-KI-Ge­setz. Dennoch erkennen Or­ga­ni­sa­tio­nen zu­neh­mend den Wert der Um­set­zung frei­wil­li­ger Governance-Maßnahmen, die Re­chen­schafts­pflicht, ope­ra­ti­ve Kon­sis­tenz und lang­fris­ti­ge Be­reit­schaft fördern, da sich die re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen weltweit wei­ter­ent­wi­ckeln.

→ Ihr Vorteil: Aufbau von Governance-Reife noch vor einer Verschärfung der Vorschriften, ohne heute unnötige Verpflichtungen einzugehen.
Länderübergreifende KI-Governance

Eine Go­ver­nan­ce-Struk­tur, an­pass­bar an jeden Markt, in dem Sie tätig sind.

Für mul­ti­na­tio­na­le Or­ga­ni­sa­tio­nen beschränkt sich die KI-Go­ver­nan­ce selten auf einen einzigen Rechts­rah­men oder eine einzige ope­ra­ti­ve Region – Systeme können in einem Land ent­wi­ckelt, in mehreren Rechtsräumen ein­ge­setzt und in global ver­teil­te Prozesse in­te­griert werden. Zwar bleibt das EU-KI-Ge­setz der um­fas­sends­te Rahmen und der weltweit gängigste Be­zugs­punkt, doch teilen Rechts­ord­nun­gen weltweit zu­neh­mend Governance-Grundsätze wie Trans­pa­renz, Re­chen­schafts­pflicht, Ri­si­ko­ma­nage­ment und mensch­li­che Aufsicht – selbst dort, wo sich die recht­li­chen Struk­tu­ren und die Um­set­zung un­ter­schei­den. Die Her­aus­for­de­rung besteht nicht darin, jeden Rechts­rah­men einzeln zu ver­ste­hen, sondern ein Go­ver­nan­ce-Sys­tem auf­zu­bau­en, das stan­dar­di­siert genug für globale Kon­sis­tenz und zugleich anpassungsfähig genug für lokale re­gu­la­to­ri­sche Er­war­tun­gen ist.

Europäische Union

EU-KI-Gesetz

Das EU-KI-Ge­setz schafft den ersten um­fas­sen­den, sektorübergreifenden Rechts­rah­men für KI mit einer ri­si­ko­ba­sier­ten Ein­stu­fung, Trans­pa­renz­an­for­de­run­gen und Konformitätsverpflichtungen für Systeme mit hohem Risiko. Es dient zu­neh­mend als globaler Be­zugs­punkt für die Go­ver­nan­ce-Struk­tur im Bereich der KI.

NIST-KI-RMF und sich entwickelnde staatliche Regulierung
Vereinigte Staaten

Die USA setzen auf einen de­zen­tra­le­ren Ansatz: das frei­wil­li­ge NIST-Ri­si­ko­ma­nage­ment-Frame­work für KI, Ver­ord­nun­gen der Bun­des­re­gie­rung sowie ein immer um­fang­rei­che­res Flick­werk aus KI-Ge­set­zen auf Ebene der Bun­des­staa­ten. Der Schwer­punkt liegt dabei auf Re­chen­schafts­pflicht, Cy­ber­si­cher­heit und ope­ra­ti­vem Ri­si­ko­ma­nage­ment und nicht auf einem einzigen ver­bind­li­chen sektorübergreifenden Ge­setz.

Generative KI und algorithmische Governance
China

Chi­na hat mehrere Rah­men­wer­ke eingeführt, die ge­ne­ra­ti­ve KI-Diens­te, Emp­feh­lungs­al­go­rith­men und al­go­rith­mi­sche Go­ver­nan­ce ab­de­cken, wobei ein starker Schwer­punkt auf der Re­chen­schafts­pflicht der Anbieter und der In­halts­steue­rung liegt.

Vertrauenswürdige und industrielle KI-Governance
Japan

Ja­pans Ansatz legt den Schwer­punkt auf frei­wil­li­ge, in­ter­na­tio­nal kom­pa­ti­ble Go­ver­nan­ce-Rah­men­wer­ke, die auf Be­triebs­si­cher­heit und in­dus­tri­el­le In­no­va­ti­on aus­ge­rich­tet sind.

KI-Grundgesetz
Südkorea

Südkoreas Rah­men­werk schafft ein Gleich­ge­wicht zwischen In­no­va­ti­on und Ver­pflich­tun­gen hin­sicht­lich Trans­pa­renz und Re­chen­schafts­pflicht, wobei der Schwer­punkt zu­neh­mend auf einem Ri­si­ko­ma­nage­ment liegt, das sich an den in­ter­na­tio­na­len Dis­kus­sio­nen über vertrauenswürdige KI ori­en­tiert.

Entstehende KI-Regulierungsrahmen
Brasilien und Indien

Beide Märkte ent­wi­ckeln ihre KI-Go­ver­nan­ce wei­ter­hin durch sich wei­ter­ent­wi­ckeln­de Rah­men­wer­ke statt durch ein einziges um­fas­sen­des Gesetz. Bra­si­li­en treibt ri­si­ko­ba­sier­te Vorschläge zur KI-Go­ver­nan­ce parallel zu um­fas­sen­de­ren In­itia­ti­ven zur di­gi­ta­len Go­ver­nan­ce voran, wobei der aktuelle Schwer­punkt auf Re­chen­schafts­pflicht und Aufsicht für Systeme mit er­heb­li­chen Aus­wir­kun­gen liegt. Indien stützt sich auf eine Kom­bi­na­ti­on be­stehen­der Gesetze – das IT-Ge­setz, die Änderung der IT-Vor­schrif­ten von 2026, die sich mit KI-ge­ne­rier­ten Inhalten befasst, sowie das Gesetz zum Schutz di­gi­ta­ler per­so­nen­be­zo­ge­ner Daten – in Ver­bin­dung mit den 2026 veröffentlichten frei­wil­li­gen, prin­zi­pi­en­ba­sier­ten KI-Go­ver­nan­ce-Leit­li­ni­en, während Branchenaufsichtsbehörden wie die RBI und die SEBI eigene KI-spe­zi­fi­sche Auf­sichts­er­war­tun­gen ent­wi­ckeln.

Fünf Schritte von ver­streu­ten An­for­de­run­gen zu einem ko­or­di­nier­ten Programm

Ihr Ansatz – Schritt für Schritt

Zu wissen, wo man anfängt – und in welcher Rei­hen­fol­ge –, ist meist der schwie­rigs­te Teil. Die fol­gen­den Schritte helfen Ihnen, Ihr Ziel ohne unnötigen Nach­ar­bei­tungs­auf­wand zu er­rei­chen.

1

Ermitteln Sie Ihre Anforderungen

Prüfen Sie, welche KI-Sys­te­me in den Gel­tungs­be­reich fallen, wie sie gemäß dem EU AI Act ri­si­ko­ein­ge­stuft sind und in­wie­fern sie sich mit be­stehen­den Ma­nage­ment­sys­te­men nach ISO 9001 oder ISO 27001 überschneiden.

→ Ihr Vorteil: Klarheit über den Umfang, bevor Sie in die Umsetzungsarbeit investieren.
2

Bewerten Sie Ihre aktuelle Situation

Prüfen Sie be­stehen­de Ma­nage­ment­sys­te­me, Au­dit­zy­klen und interne Zuständigkeiten im Bereich der KI-Go­ver­nan­ce

→ Ihr Vorteil: Transparenz darüber, was bereits vorhanden ist und was noch fehlt.
3

Abstimmen und konsolidieren

In­te­grie­ren Sie die KI-Go­ver­nan­ce nach Möglichkeit in be­stehen­de zer­ti­fi­zier­te Ma­nage­ment­sys­te­me, anstatt eine eigenständige Struktur auf­zu­bau­en.

→ Ihr Vorteil: weniger doppelte Audits und geringerer interner Koordinationsaufwand.
4

Bereiten Sie sich auf neue Anforderungen vor

Die Fristen für die schritt­wei­se Einführung des EU AI Act sowie die sich wei­ter­ent­wi­ckeln­den Rah­men­be­din­gun­gen in den USA, China, Japan, Südkorea und Bra­si­li­en ent­wi­ckeln sich wei­ter.

→ Ihr Vorteil: Sie sind bereit, wenn Anforderungen kommen, anstatt nur darauf zu reagieren.
5

Planen Sie Auditkapazitäten frühzeitig ein

Si­chern Sie sich Au­dit-Ter­mi­ne nach ISO/IEC 42001 bei Ihrer Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le ent­spre­chend Ihren re­gu­la­to­ri­schen und geschäftlichen Fris­ten.

→ Ihr Vorteil: Sie sichern Ihre Liefertermine ab und vermeiden Engpässe in letzter Minute.

Was Sie er­hal­ten, wenn Sie sich bei der DQS zer­ti­fi­zie­ren lassen

Jeder Auftrag folgt der­sel­ben Struktur – von der ersten Do­ku­men­ten­prü­fung bis zur Zer­ti­fi­kats­aus­stel­lung und der lau­fen­den Über­wa­chung. Ganz gleich, ob Sie eine oder mehrere Normen zer­ti­fi­zie­ren lassen, der Prozess ist ein­heit­lich.

  • Prüfung der Do­ku­men­ta­ti­on in Stufe 1 mit schrift­li­cher Be­wer­tung der Au­dit­be­reit­schaft
  • Stu­fe 2 vor Ort oder per Fern­zu­griff durch qua­li­fi­zier­te Au­di­to­ren, die in den An­for­de­run­gen von ISO/IEC 42001 und den AI-Go­ver­nan­ce-An­for­de­run­gen geschult sind
  • In­ter­na­tio­nal an­er­kann­tes ISO/IEC 42001-Zer­ti­fi­kat, aus­ge­stellt im Rahmen der AN­AB-Ak­kre­di­tie­rung
  • Jährliche Überwachungsaudits, ko­or­di­niert über Ihren gesamten DQS-Gültigkeitsbereich (ISO/IEC 42001, ISO 27001, ISO 9001)
  • Re­zer­ti­fi­zie­rungs­au­dit am Ende jedes Drei­jah­res­zy­klus
  • Zu­sam­men­fas­sung der Fest­stel­lun­gen und Roadmap für Verbesserungsmaßnahmen nach jedem Audit
  • Zertifikatsvalidierung 

Warum DQS?

Ein einziger Audit-Partner für KI-Governance, Datensicherheit und Qualität

Die Erfüllung von KI-Governance-Anforderungen gemäß verschiedener Standards muss nicht zwangsläufig bedeuten, dass mehrere Zertifizierungsstellen verwaltet werden müssen. DQS deckt den gesamten Umfang in einem einzigen Programm ab – so werden Auditzyklen aufeinander abgestimmt, Nachweise geteilt und Ergebnisse standardübergreifend konsistent.

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So sieht die Zu­sam­men­ar­beit mit einem einzigen Partner konkret aus:

  • Au­dit­zy­klen, Ter­min­pla­nung, Nach­wei­se und Be­richt­erstat­tung sind auf alle re­le­van­ten Stan­dards in Ihrem Gel­tungs­be­reich ab­ge­stimmt und greifen rei­bungs­los in­ein­an­der, statt sich ge­gen­sei­tig aus­zu­brem­sen.
  • Ein­heit­li­che Aus­le­gung durch alle Au­di­to­ren: keine widersprüchlichen Fest­stel­lun­gen zwischen den Normen und keine Be­wer­tungs­un­ter­schie­de zwischen den Au­dits.
  • We­ni­ger Dop­pel­ar­beit – die­sel­ben Nach­wei­se müssen nicht dreimal separat er­stellt, geprüft und hin­ter­fragt wer­den.
  • Ein einziger An­sprech­part­ner für Ihren gesamten AI-Go­ver­nan­ce-Um­fang – von der anfänglichen Fest­le­gung des Umfangs bis hin zur Zer­ti­fi­kats­er­tei­lung und Überwachung.
  • Unabhängigkeit – DQS ist eine Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le und berät nicht bei der Um­set­zung. Diese Trennung macht ein von DQS aus­ge­stell­tes Zer­ti­fi­kat für Aufsichtsbehörden, Kunden und Be­schaf­fungs­teams glaubwürdig.

Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le nach ISO/IEC 42001

AN­AB-ak­kre­di­tiert (ANSI National Ac­cre­di­ta­ti­on Board) gemäß ISO/IEC 17021-1 für ISO/IEC 42001, die in­ter­na­tio­na­le Norm für KI-Ma­nage­ment­sys­te­me.

ISO 27001-kon­for­me Audits

Ak­kre­di­tiert durch DAkkS (Deutsch­land) und ANAB (USA) für die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 27001; die Zer­ti­fi­ka­te werden zudem in­ter­na­tio­nal von weiteren na­tio­na­len Ak­kre­di­tie­rungs­stel­len an­er­kannt.

Status als benannte Stelle (EU-MDR)

Deut­sche Be­nen­nung gemäß der EU-Ver­ord­nung 2017/745 (MDR) über das ZLG für in Me­di­zin­pro­duk­te in­te­grier­te KI-Funktionalitäten.

Bran­chen­kennt­nis, weltweit

Ein Au­di­to­ren­stamm mit fun­dier­ter Er­fah­rung im Bereich Ma­nage­ment­sys­te­me in Europa, im asia­tisch-pa­zi­fi­schen Raum und in Nord- und Südamerika, der nun auch den Bereich KI-Go­ver­nan­ce ab­deckt.

Sind Sie bereit, los­zu­le­gen?

  • Tei­len Sie uns mit, was Sie ent­wi­ckeln, be­reit­stel­len oder ver­trei­ben
  • Wir er­mit­teln, welche Stan­dards für Ihre Rolle gelten, und legen den Umfang fest
  • Sie erhalten einen Au­dit­plan, einen An­sprech­part­ner und einen ein­heit­li­chen An­satz
Fordern Sie ein Erst­ge­spräch zur Fest­le­gung des Umfangs an
Fragen und Antworten

Häufig ge­stell­te Fragen

Ist die Zertifizierung nach ISO/IEC 42001 gemäß dem EU AI Act verpflichtend?

Nein. Der EU AI Act nennt die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO/IEC 42001 nicht als ge­setz­li­che An­for­de­rung. Bei KI-Sys­te­men mit hohem Risiko wird ISO/IEC 42001 jedoch häufig als struk­tu­rier­ter Ansatz her­an­ge­zo­gen, um die im Gesetz fest­ge­leg­ten An­for­de­run­gen an das Ri­si­ko­ma­nage­ment, die Do­ku­men­ta­ti­on und die mensch­li­che Aufsicht nach­zu­wei­sen.

Benötigen wir sowohl ISO/IEC 42001 als auch ISO 27001?

Viele Or­ga­ni­sa­tio­nen verfügen über beide Zer­ti­fi­zie­run­gen, da sie un­ter­schied­li­che Ebenen ab­de­cken. ISO/IEC 42001 befasst sich mit KI-spe­zi­fi­scher Go­ver­nan­ce – Ri­si­koklas­si­fi­zie­rung, Überwachung und mensch­li­cher Auf­sicht. ISO 27001 befasst sich all­ge­mein mit In­for­ma­ti­ons­si­cher­heit, einschließlich der Daten, mit denen KI-Sys­te­me trai­niert werden und die sie ver­ar­bei­ten. Wenn es sich bei den Ent­wick­lungs­da­ten um sensible Daten handelt, werden beide Zer­ti­fi­zie­run­gen üblicherweise ge­mein­sam um­ge­setzt.

Was gilt gemäß dem EU AI Act als KI-System mit hohem Risiko?

Der EU AI Act stuft KI-Sys­te­me in Ri­si­ko­stu­fen ein – in­ak­zep­ta­bel, hoch, begrenzt und minimal. Als Systeme mit hohem Risiko gelten solche, die Ge­sund­heit, Si­cher­heit, Grund­rech­te oder kri­ti­sche In­fra­struk­tu­ren be­tref­fen, wie bei­spiels­wei­se be­stimm­te Systeme für die Per­so­nal­aus­wahl, Bonitätsbewertung oder bio­me­tri­sche Iden­ti­fi­zie­rung. Die genaue Ein­stu­fung hängt von den spe­zi­fi­schen Anwendungsfällen ab, die in den Anhängen des Gesetzes aufgeführt sind.

Wie lässt sich der EU AI Act mit dem US-amerikanischen NIST-KI-RMF vergleichen?

Der EU AI Act ist eine ver­bind­li­che, branchenübergreifende Ver­ord­nung mit ri­si­ko­stu­fen­ge­staf­fel­ten recht­li­chen Ver­pflich­tun­gen. Das NIST AI Risk Ma­nage­ment Frame­work ist ein frei­wil­li­ges Rah­men­werk, das in den USA weit ver­brei­tet ist und häufig zusammen mit bran­chen­spe­zi­fi­schen und bun­des­staat­li­chen Vor­schrif­ten an­ge­wen­det wird. Or­ga­ni­sa­tio­nen, die in beiden Märkten tätig sind, passen ihre interne Go­ver­nan­ce in der Regel an – oft mithilfe der Norm ISO/IEC 42001 –, um beide An­for­de­run­gen kon­se­quent zu erfüllen.

Können ISO/IEC 42001, ISO 27001 und ISO 9001 über eine einzige Zertifizierungsstelle abgedeckt werden?

Ja. Wenn Ma­nage­ment­sys­te­me die ge­mein­sa­me „High-Level-Struktur“ nutzen, die in modernen ISO-Nor­men ver­wen­det wird, können Audits ko­or­di­niert und ge­ge­be­nen­falls zu in­te­grier­ten Au­dit­zy­klen bei einer einzigen Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­le zu­sam­men­ge­fasst wer­den.

Bezieht sich ISO/IEC 42001 speziell auf generative KI-Systeme?

ISO/IEC 42001 gilt all­ge­mein für KI-Ma­nage­ment­sys­te­me und ist nicht auf eine be­stimm­te KI-Tech­nik beschränkt. Sie regelt die Struktur rund um jedes KI-Sys­tem, das eine Or­ga­ni­sa­ti­on ent­wi­ckelt, einsetzt oder nutzt – einschließlich ge­ne­ra­ti­ver KI –, anstatt tech­nik­be­zo­ge­ne tech­ni­sche Kon­trol­len vor­zu­schrei­ben.

Gelten die KI-Governance-Verpflichtungen auch, wenn wir KI-Tools von Drittanbietern nutzen, anstatt eigene zu entwickeln?

Die Ver­pflich­tun­gen des EU AI Acts gelten für Anbieter und Be­trei­ber un­ter­schied­lich, und die Ver­pflich­tun­gen des Be­trei­bers können auch dann gelten, wenn das zugrunde liegende KI-Mo­dell von einem Dritt­an­bie­ter bezogen wurde. Wenn eine Or­ga­ni­sa­ti­on ein KI-Tool mit hohem Risiko ein­setzt, können ihre eigenen Go­ver­nan­ce-Ver­pflich­tun­gen gemäß dem Gesetz und den zugehörigen Normen gelten, unabhängig davon, wer das Modell ent­wi­ckelt hat.

Kann die KI-Governance in mehreren Rechtsräumen über ein einziges Zertifizierungsprogramm verwaltet werden?

Für viele Or­ga­ni­sa­tio­nen ja. Zwar un­ter­schei­den sich der EU AI Act, das US-ame­ri­ka­ni­sche NIST-KI-RMF sowie neue Rah­men­wer­ke in China, Japan, Südkorea und Bra­si­li­en in ihrer recht­li­chen Struk­tur, doch basieren sie auf ge­mein­sa­men Governance-Grundsätzen – Trans­pa­renz, Re­chen­schafts­pflicht, Ri­si­ko­ma­nage­ment und mensch­li­che Auf­sicht. ISO/IEC 42001 wird zu­neh­mend als ge­mein­sa­me ope­ra­ti­ve Grund­la­ge her­an­ge­zo­gen, auf die in all diesen Rah­men­wer­ken Bezug genommen wird, wobei re­gio­na­le Be­son­der­hei­ten in­ner­halb des Go­ver­nan­ce-Sys­tems berücksichtigt werden und nicht durch separate Zer­ti­fi­zie­run­gen geregelt wer­den.