什麼是文件化資訊？

目錄

• 如何定義文件化資訊?
• 任何資訊都屬於文件化資訊嗎？
• 如何建立文件化資訊？
• 文件化資訊應該創建到什麼程度？
• 品質管理手冊現在還是強制要求嗎？
• 結論

在早期版本的國際管理系統標準中，仍然使用「文件化」、「文件要求」、「文件」和「記錄」這些術語。而現在，ISO 標準將這些術語統一整合為「文件化資訊」。

對於標準使用者而言，使用這個集合術語並非強制性規定。如果您願意，當然可以在文件化的資訊以及處理過程中，繼續使用公司自己的術語。不過，必須確保術語的使用是系統性且一致的。例如，在外部驗證稽核中，不得導致任何誤解。

如何定義文件化的資訊？

國際標準 ISO 9000:2015-11 定義了品質管理系統的原則與術語。在第 3.8.6 章中，將其描述為「必須由組織加以控制和維護的資訊」。這包括資訊所使用的媒介。選擇使用哪種媒介由您的組織決定。如今，媒介越來越多地包括照片記錄、影片、音訊格式以及互動式操作指南。

ISO 9000 的定義還將文件化的資訊區塊分為以下三個領域：

• 管理系統及其流程
• 公司運作
• 結果證據

任何文件化的資訊都是「文件化的資訊」嗎？

如果認為只要記錄了任何資訊，它就符合標準所指的「文件化的資訊」，這是錯誤的。是否具有「文件化的資訊」的地位，取決於是否有標準（如 ISO 9001）明確要求某些資訊必須被文件化。如果有要求，這會在相關章節和條文中標明。

此外，在標準未要求記錄的情況下，某些資訊如果被記錄下來，也可能在某些情況下成為標準意義上的文件化資訊。這通常發生在貴公司認為該資訊對管理系統的有效性至關重要時。

例如，如果公司擁有一份與相關利益相關方相關的數據清單，該清單本身並不一定屬於標準意義上的文件化資訊，因為標準並未明確要求記錄此類清單。但如果貴公司認為該清單對於管理系統的有效運作是必要的，那麼它就可以被視為真正的「文件化資訊」。

建立文件化資訊

ISO 標準的第 7.5.2 章節對於文件化資訊的建立與更新提出了一些基本要求，包括：

• 清晰的標識
• 適當的格式
• 確保資訊的適宜性和充分性

同時，控制文件化資訊（7.5.3 章節）也受到一定的要求，這些要求涵蓋資訊的可用性與保護，以確保其完整性與安全性。

其他要求則針對文件化資訊的分發、可發現性、存取與使用、儲存與歸檔、保存及變更監控等方面。保留文件作為符合性證據是一項非常重要的要求。除了對管理系統的重視外，這一點在法律事務的處理上也可能發揮非常重要的作用。

必須創建到什麼程度？

標準中各個章節具體說明了必須文檔化的內容。例如，質量方針、質量目標或作為能力證明等。然而，創建、維護或保留文件化資訊的義務會根據標準的具體領域有所不同。

就範圍而言，一般來說：企業規模越大、過程越複雜，且提供證據的義務越廣泛，所需創建的文件化資訊就應越詳細。

此外，行業性質和員工的專業能力也會對所需文檔的範圍產生影響。

品質管理手冊還是強制需要？

品質管理手冊仍然是必須的嗎？ 自 2015 年 ISO 9001 修訂以來，品質管理手冊不再是強制要求。放棄這一要求是對現代 ISO 管理系統標準的一種回應，這些標準更強調給標準使用者在設計管理系統方面的自由度。然而，同時也越來越強調高層管理應該承擔責任與問責。

結論：文件化資訊

文件化資訊是所有現行 ISO 管理系統標準第 7.5 章的標題，並且是其共同基本結構（高層結構/ HLS）的一部分。這一集體術語取代了以往的文件要求、文檔、文件和記錄。

根據國際公認的品質管理標準 ISO 9000:2015，文件化資訊是「必須由組織控制和維護的資訊、。然而，格式和媒介並未規定，僅要求其適當性。對於這些資訊的管理與維護有具體要求，但對其範圍並未做出具體規定。這取決於公司的類型、規模和過程的複雜性。若該資訊是相關標準的要求，或公司認為它對管理系統的有效性至關重要，則被視為「文件化資訊」。