ISO 9001:2026：主要變更、時間表和過渡檢查表

什麼是 ISO 9001:2026？

ISO 9001:2026 是 ISO 9001:2015 即將推出的修訂版，該國際標準定義了品質管理系統 (QMS) 的要求。ISO 9001 在全球各行各業已頒發超過 100 萬張證書，是證明組織持續提供符合客戶和法規要求的產品和服務的基準。

該標準定期進行修訂，以適應不斷變化的商業環境。2026 年的修訂版並沒有拆除 2015 年版本的架構 - 它保留了附件 SL 協調結構，使 ISO 9001 與 ISO 14001 和 ISO 45001 等其他管理系統標準保持一致。相反地，它強化了標準對領導責任、品質文化、道德行為以及整合可持續發展考量的重視。

修訂時間表：我們的現況

瞭解 ISO 9001:2026 在正式核准程序中的位置，對於規劃您的過渡非常重要。該標準在成為具約束力的標準之前，會經過一系列結構化的階段。

ISO 第 29 工作小組於 2025 年 8 月 27 日發佈了國際標準草案 (DIS)，並開始了為期 12 週的投票和評論期。3 國際標準最終草案 (FDIS) 預計將於 2026 年初發佈，之後，這些要求將被視為最終定稿。正式標準預計於 2026 年秋季出版，最有可能是 10 月或 11 月。

一旦標準公布，國際認可論壇 (IAF) 將正式宣佈過渡規則。根據歷史先例，過渡期預計為期三年，最後期限約為 2029 年 9 月。5 這表示目前已通過 ISO 9001:2015 認證的每家組織都必須在該日期前完成過渡期稽核並取得新證書，否則可能會喪失認證資格。

ISO 9001:2026 的十大變更

此次修訂對標準的各個條款進行了有針對性的更新。雖然整體的變更範圍被描述為溫和 - 基本架構保持不變 - 但有幾個領域代表了有意義的轉變，需要認證組織採取深思熟慮的行動。

1.品質文化成為正式要求 (條款 5.1)

這是 2026 修訂版中最重要的概念變更。該標準首次明確要求最高管理層在組織內積極推廣質量文化，以及持續改進和道德行為。6 以前，領導層的承諾是通過文件化的政策和管理審查記錄來評估的。6 以前，領導層的承諾是透過文件政策和管理審查記錄來評估，而新版本則期望提供文化嵌入的證據，即組織內各階層如何溝通、塑造和強化品質價值觀。

2.道德行為進入標準 (第 5.1 條)

與品質文化密切相關的道德行為要求，是第 5 條「領導與承諾」中新增的內容。儘管標準並未正式定義「道德行為」，但它表明審核員將尋找證據，證明組織的價值觀已超越合規性，並延伸至如何對待員工、客戶和供應商7。

3.更清楚地區分風險與機會 (第 6.1 條)

最具實際影響力的結構變更之一，是第 6.1 條中風險與機會管理的重組。2015 年版本將這兩者放在一起處理；2026 年修訂版引入了新的子條款（6.1.1 至 6.1.3），將風險管理與機會管理分開，並在附件 A 中提供擴充指引。

4.氣候變遷正式整合 (第 4.1 和 4.2 條)

ISO 9001:2015 的 2024 年氣候變遷修訂版要求組織考慮氣候變遷是否為其環境中的相關問題，現已永久整合至 2026 年修訂版中。組織必須證明其情境分析和風險評估流程已考慮到與其運作相關的氣候相關因素。

5.更新的術語和定義（第 3 條）

10 這主要是編輯上的改進，但組織應檢閱其內部詞彙表和培訓材料，以確保與更新的詞彙一致。

6.6. 品質政策與策略方向一致 (第 5.2 條)

品質政策應更明確地反映組織的策略方向和外部環境，包括在條款 4 背景分析中識別出的影響因素。這可強化策略規劃與品質管理之間的關係，要求領導階層證明品質政策並非獨立文件，而是企業策略的表達。

7.11 7. 擴展至文化與道德的認知訓練 (條款 7.3)

第 7 條款中的認知要求已擴大至包括員工對品質文化和道德行為的理解，此外還包括圍繞品質政策的現有要求及其對 QMS 有效性的貢獻12。

8.擴大的附件 A 指南

附件 A 提供非強制性的說明指引，在 2026 年的修訂版中已大幅擴充，對第 4 條至第 10 條提供更詳細的詮釋。13 雖然附件 A 並非要求部分，但它提供了稽核人員用來詮釋意圖的背景，使其成為準備過渡稽核的品質經理和內部稽核人員的必讀內容。

9.與領導力相關的持續改善 (第 10 條)

2026 年版修訂加強了領導力承諾（第 5 條）與第 10 條持續改進要求之間的聯繫。組織應證明最高管理層如何積極推動改進週期，而不僅僅是事後批准。

10.術語和條款佈局的改進（第 8 條）

第 8 條規範營運規劃和控制，其實質變動極小，但包括術語更新和條款佈局改進，以提高與 ISO 管理系統標準所使用的協調結構的一致性15。組織應確保其文件參考資料已更新，以在修訂 QMS 文件時反映新的條款編號和術語。

三年倒計時：實際意義

三年的過渡期聽起來很寬鬆，但時間表卻比表面看來更緊迫。考慮一下在您的組織持有有效的 ISO 9001:2026 證書之前必須發生的一系列事件。

首先，認證機構本身必須獲得依據新標準進行稽核的認可。16 如果 ISO 9001:2026 在 2026 年 10 月發佈，最早也要到 2027 年底才能進行認可過渡審核。16 如果 ISO 9001:2026 在 2026 年 10 月發佈，則最早可能要到 2027 年底才能進行認可過渡審核。

其次，您的組織必須完成差距分析、更新 QMS 文件、執行變更、進行內部稽核，然後接受認證機構的過渡稽核。對於有複雜營運或多個據點的組織而言，光是這個過程就可能需要 12 到 18 個月。

實際的影響是顯而易見的：機構若等到 2028 年才開始過渡，將面臨重大的時間壓力、認證機構因管理高需求而可能出現的稽核排程瓶頸，以及若過渡稽核無法在 2029 年 9 月的截止日期前完成，則會有證書失效的風險。

您的企業現在應該做什麼？

該標準的最終版本尚未公佈，這意味著現在正是開始準備的適當時機 - 而不是等待。以下是目前階段的簡明行動框架。

• 了解變更。閱讀主要認證機構和標準組織所公佈的 DIS 摘要文件。確定上述十項變更中，哪些與您的產業、規模及目前的 QMS 成熟度最有關。
• 進行內部準備審查。將您目前的 QMS 實務與預期的變更進行比較，特別是在品質文化、風險與機會管理，以及氣候變遷的背景等領域。在認證機構之前找出差距。
• 讓您的領導團隊參與。品質文化和道德行為的要求不能單靠文件來解決。資深領導者需要瞭解對他們的期望，並從現在開始將這些價值觀納入他們的管理實務中。
• 規劃您的過渡預算和時間表。將差距分析、文件更新、員工培訓和過渡審計本身的成本考慮在內。及早規劃的組織可以將過渡活動與現有的監督稽核週期相結合，以盡量減少干擾和成本。
• 選擇您的認證合作夥伴。與擁有深厚 QMS 專業知識、明確的過渡培訓計畫，以及有能力在整個過程中提供支援的認證機構合作。您的過渡經驗的品質將在很大程度上取決於您所獲得的指導。

摘要：十項變更一覽

底線

ISO 9001:2026 代表的是進化，而非革命。該標準的核心架構保持不變，擁有運作良好的 QMS 的組織會發現過渡是可控的。然而，對於品質文化、道德行為和領導責任制的新強調，則意味著一個明確的方向：標準正從文件和程序轉向實際推動品質成果的價值觀和行為。

2029 年底的過渡期限已經確定。現在就是開始準備的時機 - 不是因為這些改變令人難以適應，而是因為及早開始的組織將擁有時間、規劃和選擇上的優勢。而那些等待的機構將只能管理合規的最後期限，而不是品質改善的旅程。