解鎖醫療產業的創新：軟體作為醫療器材設備 (SaMD) 的關鍵作用

Hiroaki KANKI, Ph.D.

Regulatory Affairs Manager DQS Japan

7月 12 , 2024

在不斷變化的醫療產業領域，創新發展至關重要。軟體即醫療設備 (Software as Medical Device) 目前處於領先地位，為患者護理、臨床決策和醫療保健提供創新解決方案。讓我們來看看 SaMD 的性質、監管格局以及它如何改變醫療產業。

什麼是「軟體即醫療器材」（SaMD）？

SaMD 是指旨在用於一個或多個醫療目的且不屬於硬體醫療器材設備範疇，用於執行這些目的所使用的醫療軟體。它包含診斷、治療、監測和疾病預防的應用程式。隨著數位健康技術的快速進步，SaMD 正在透過改善患者治療效果和優化臨床操作來改變醫療保健。

SaMD 的監管環境很複雜，國際醫療器材論壇 (IMDRF) 制定了安全性和有效性標準。了解這些規則對於尋求確保合規性並將創新解決方案推向市場的開發商、製造商和醫療保健提供者來說至關重要。 FDA 的數位健康創新行動計畫和 IMDRF 的 SaMD：品質管理系統應用作為 SaMD 產品的開發、驗證和上市後監督的框架，確保它們滿足高安全性和性能標準。

SaMD 的分類標準

SaMD 產品根據其預期用途和患者風險進行分類。有三種分類：

- 低風險場景包括簡單的資料儲存或運算。

- 中度風險：診斷協助或治療計畫。

- 高風險：控制維持生命的設備或做出關鍵決定。

準確的分類支持適當的監管控制，保護病人安全，並鼓勵創新。每種分類都需要不同程度的證據和檢查，高風險設備需要更徹底的測試以確保患者安全。

了解合格評估的治療途徑

SaMD 產品的合格評定途徑依其風險等級而有所不同。

- 低風險：510（k）核准，證明與市場上的產品具有等效性。

- 中度至高風險：上市前核准（PMA），具有大量安全性和有效性證明。

需要一個強大的品質管理系統 (QMS)，涵蓋從設計到上市後監控的所有開發階段。這包括風險管理、軟體驗證和網路安全程序，這些程序對於保護患者資料和確保軟體完整性均至關重要。

應對 SaMD 臨床評估的挑戰

由於 SaMD 的具有高頻率變動的特性，其臨床檢查十分複雜。頻繁的變化和調整需要持續的驗證。隨著監管規則的演變，製造商必須保持警惕並調整其策略。這個過程嚴重依賴現實世界的相關證據，並考慮非傳統資料來源。例如，來自電子健康記錄和患者登記冊的真實世界數據可用於補充臨床試驗，並更全面地了解不同患者群體的軟體效能。

案例研究：創新的 SaMD 產品

經認證的產品醫療品質標準：

- Simq GmbH：一家專門從事醫療模擬軟體的公司，致力於加強臨床訓練並改善病患治療效果。

- Haag-Streit AG：以其高精度眼科儀器和設備而聞名，為全球眼科護理的進步做出了貢獻。

- b-rayZ AG：專注於改善乳癌篩檢和診斷的人工智慧軟體。

- Picterus AS：開發用於早期檢測和監測新生兒黃疸的移動解決方案。

- Ai Medical AG：為醫療保健專業人士提供創新的人工智慧診斷和決策支援工具。

- GN Hearing A/S：提供先進的助聽器解決方案，改善聽力障礙人士的生活品質。

- VideaHealth, Inc.：利用人工智慧增強牙科診斷，確保更準確、更有效率的牙科護理。

這些案例研究突顯了 SaMD 的各種應用，並展示了其提高診斷準確性、改善患者監測和實現客製化治療方法的能力。

全球監管格局

在全球範圍內，SaMD 的監管標準有所不同。 IMDRF 等組織試圖協調以簡化這些法規，但差異仍然存在。駕馭多重監管體系需要徹底的理解和策略準備。歐盟等國家都有自己的監管機構，例如歐洲藥品管理局（EMA），來制定各種標準。隨著全球醫療保健系統實施 SaMD，國際協調和遵守當地規則將變得更加重要。

擁抱人工智慧和機器學習：SaMD 監管的未來趨勢

SaMD 監管的未來趨勢包括人工智慧和機器學習等新興技術，這些技術正在推動創新。監管框架必須發展以適應這些進步，採用基於風險的方法並強調完整的產品生命週期管理。監管機構、製造商和利益相關者之間的合作對於促進創新和保護患者至關重要。例如，人工智慧驅動的 SaMD 中的自適應演算法需要不斷學習和更新，這給監管機構帶來了額外的問題，以確保這些系統能夠長期保持安全有效。

監管層面的合規策略

- 初期規劃：從開發開始就整合監理要求。

- 互動：與監管機構、DQS 等公告機構進行公開溝通。

- 品質管理：建立並維護有效的品質管理系統。

- 全面性測試：強制徹底的測試和驗證。

- 文件紀錄：保留詳細、準確的記錄。

遵循這些策略可以使開發人員更有效地穿越監管環境，確保他們的 SaMD 產品符合所有相關標準並為市場提供安全、可靠的解決方案。

SaMD 是醫療保健領域的範式改變者，為更好的病患照護和營運效率提供了新的前景。在我們協商監管環境時，我們仍然致力於在創新和嚴格標準之間取得平衡。借助 SaMD，您可以確保合規性並利用尖端技術來改善患者治療效果，從而擁抱醫療保健的未來。 SaMD 的未來發展將取決於我們負責任地創新、遵守監管準則以及將患者安全放在所有發展首位的能力。