Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Roles, Responsibilities, and Best Practices

Diğer zaman dilimlerinden ilgilenen katılımcılar [email protected] adresinden eğitimle ilgili olarak bizimle iletişime geçebilirler.

AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişinin (PRRC) getirilmesi, Avrupa mevzuatında büyük bir değişime işaret etmektedir. Bu yeni zorunlu rol, her üreticinin ve bazı durumlarda Yetkili Temsilcilerin, tıbbi cihazların uygunluğu ve güvenliği ile ilgili tüm faaliyetlerde yüksek düzeyde düzenleyici gözetim ve uyumluluğu sürdürmesini sağlar.

"PRRC: Roller, Sorumluluklar ve En İyi Uygulamalar" eğitimi, katılımcılara PRRC işlevinin yasal gereklilikleri, pratik görevleri ve stratejik önemi hakkında kapsamlı bir anlayış sağlamak üzere tasarlanmıştır. Eğitim, PRRC'nin üreticinin kalite yönetim sistemine nasıl uyduğunu, Onaylanmış Kuruluşların ve Yetkili Makamların beklentilerini ve uyumluluk gözetimi ile operasyonel verimliliği dengelemenin günlük zorluklarını araştırmaktadır.

Mevzuatın yorumlanması, vaka çalışmaları ve pratik rehberlikten oluşan bu eğitim, hem yeni hem de deneyimli mevzuat uzmanlarının PRRC rolünü AB beklentileri doğrultusunda etkin bir şekilde yerine getirmelerine veya desteklemelerine yardımcı olmaktadır.

Kapsanan Temel Konular

• MDR'deki PRRC gerekliliğinin arkasındaki yasal dayanağı ve düzenleyici amacı anlamak
• PRRC unvanı için gereken zorunlu nitelikleri, yetkinlikleri ve deneyimi açıkça tanımlayın
• Hem kurum içi personel hem de dış hizmet sağlayıcılar için PRRC'nin rolleri, sorumlulukları ve yükümlülükleri hakkında ayrıntılı bilgi edinin
• PRRC fonksiyonunun organizasyon ve KYS içerisinde nasıl yapılandırılacağını, belgelendirileceğini ve iletileceğini öğrenmek
• Denetimler ve teftişler sırasında Onaylanmış Kuruluş ve Yetkili Makam beklentilerini anlamak
• Etkili ve uyumlu bir PRRC işlevi oluşturmaya yönelik en iyi uygulamaları ve vaka çalışmalarını keşfedin

Bu Eğitimin Faydaları

• PRRC rolünü düzenleyen yasal ve düzenleyici çerçeveyi anlamak
• PRRC'nin günlük sorumlulukları ve stratejik önemi konusunda netlik kazanma
• Uyumluluğu desteklemek için iç süreçleri değerlendirebilme ve iyileştirebilme
• Potansiyel uyum açıklarını ve bunların nasıl ele alınacağını belirleme
• Gerçek dünya örneklerinden ve sektördeki en iyi uygulamalardan bilgi edinin

Hedef Kitle: Atanmış veya atanmak isteyen PRRC'ler, Düzenleyici İşler ve Kalite Güvence Yöneticileri, KOBİ'ler için PRRC sıfatıyla hareket eden danışmanlar veya hizmet sağlayıcılar

Sertifika: Katılımcılara DQS MED GmbH Katılım Sertifikası verilecektir.