Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].
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La introducción de la Persona Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) marcó un cambio importante en el panorama regulatorio europeo. Esta nueva función obligatoria garantiza que cada fabricante y, en algunos casos, los Representantes Autorizados mantengan un alto nivel de supervisión y cumplimiento normativo en todas las actividades relacionadas con la conformidad y la seguridad de los productos sanitarios.
La formación "PRRC: Funciones, responsabilidades y mejores prácticas" está diseñada para proporcionar a los participantes una comprensión exhaustiva de los requisitos legales, las obligaciones prácticas y la importancia estratégica de la función del PRRC. El curso explora cómo encaja el PRRC en el sistema de gestión de calidad del fabricante, las expectativas de los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes y los retos diarios para equilibrar la supervisión del cumplimiento con la eficiencia operativa.
A través de una combinación de interpretación normativa, estudios de casos y orientación práctica, esta formación ayuda tanto a los nuevos profesionales de la reglamentación como a los experimentados a desempeñar o apoyar eficazmente la función del PRRC de acuerdo con las expectativas de la UE.
Temas clave tratados
- Comprender la base jurídica y la intención reguladora que subyace al requisito del CRRP en el MDR.
- Identificar claramente las cualificaciones, competencias y experiencia obligatorias necesarias para la designación del PRRC
- Obtenga información detallada sobre las funciones, responsabilidades y obligaciones del CRRP, tanto para el personal interno como para los proveedores de servicios externos.
- Aprender a estructurar, documentar y comunicar la función del CRRP dentro de la organización y el SGC.
- Comprender las expectativas de los organismos notificados y las autoridades competentes durante las auditorías e inspecciones.
- Explorar las mejores prácticas y estudios de casos sobre el establecimiento de una función PRRC eficaz y conforme a las normas.
Beneficios de esta formación
- Comprender el marco legal y reglamentario que rige la función del PRRC
- Obtener claridad sobre las responsabilidades diarias y la importancia estratégica del PRRC
- Ser capaz de evaluar y mejorar los procesos internos para apoyar el cumplimiento.
- Identificar las posibles lagunas de cumplimiento y cómo abordarlas
- Aprender de ejemplos reales y de las mejores prácticas del sector
Destinatarios: PRRC designados o aspirantes, directores de asuntos reglamentarios y garantía de calidad, consultores o proveedores de servicios que actúen en calidad de PRRC para PYMES
Certificado: Los participantes recibirán un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH
Formador: Es un experto en reglamentación altamente cualificado de DQS MED, un Organismo Notificado líder con gran experiencia en la evaluación de la conformidad bajo EU MDR.
Auditores
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Klaus Lindenberg
Auditor
Klaus Linderberg graduated from Fachhochschule Lübeck as Diplom Ingenieur (FH) in Biomedical Technology. With extensive experience across various companies in Germany’s medical device sector, he has built a strong foundation in quality and regulatory compliance. He has been working as a Lead Auditor and Technical Expert for medical device Quality Management, specializing in regulatory standards and audits. His professional background is supported by certifications relevant to medical device quality assurance and auditing.