Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Roles, Responsibilities, and Best Practices

Los participantes interesados de otras zonas horarias pueden ponerse en contacto con nosotros en relación con la formación en [email protected].

La introducción de la Persona Responsable de Cumplimiento Regulatorio (PRRC) bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR 2017/745) marcó un cambio importante en el panorama regulatorio europeo. Esta nueva función obligatoria garantiza que cada fabricante y, en algunos casos, los Representantes Autorizados mantengan un alto nivel de supervisión y cumplimiento normativo en todas las actividades relacionadas con la conformidad y la seguridad de los productos sanitarios.

La formación "PRRC: Funciones, responsabilidades y mejores prácticas" está diseñada para proporcionar a los participantes una comprensión exhaustiva de los requisitos legales, las obligaciones prácticas y la importancia estratégica de la función del PRRC. El curso explora cómo encaja el PRRC en el sistema de gestión de calidad del fabricante, las expectativas de los Organismos Notificados y las Autoridades Competentes y los retos diarios para equilibrar la supervisión del cumplimiento con la eficiencia operativa.

A través de una combinación de interpretación normativa, estudios de casos y orientación práctica, esta formación ayuda tanto a los nuevos profesionales de la reglamentación como a los experimentados a desempeñar o apoyar eficazmente la función del PRRC de acuerdo con las expectativas de la UE.

Temas clave tratados

• Comprender la base jurídica y la intención reguladora que subyace al requisito del CRRP en el MDR.
• Identificar claramente las cualificaciones, competencias y experiencia obligatorias necesarias para la designación del PRRC
• Obtenga información detallada sobre las funciones, responsabilidades y obligaciones del CRRP, tanto para el personal interno como para los proveedores de servicios externos.
• Aprender a estructurar, documentar y comunicar la función del CRRP dentro de la organización y el SGC.
• Comprender las expectativas de los organismos notificados y las autoridades competentes durante las auditorías e inspecciones.
• Explorar las mejores prácticas y estudios de casos sobre el establecimiento de una función PRRC eficaz y conforme a las normas.

Beneficios de esta formación

• Comprender el marco legal y reglamentario que rige la función del PRRC
• Obtener claridad sobre las responsabilidades diarias y la importancia estratégica del PRRC
• Ser capaz de evaluar y mejorar los procesos internos para apoyar el cumplimiento.
• Identificar las posibles lagunas de cumplimiento y cómo abordarlas
• Aprender de ejemplos reales y de las mejores prácticas del sector

Destinatarios: PRRC designados o aspirantes, directores de asuntos reglamentarios y garantía de calidad, consultores o proveedores de servicios que actúen en calidad de PRRC para PYMES

Certificado: Los participantes recibirán un Certificado de Asistencia de DQS MED GmbH