Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können sich gerne mit uns in Verbindung setzen, um die Schulung unter [email protected] zu buchen.
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Die Einführung der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) im Rahmen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) stellt eine bedeutende Veränderung in der europäischen Regulierungslandschaft dar. Diese neue obligatorische Rolle stellt sicher, dass jeder Hersteller und in einigen Fällen auch der Bevollmächtigte ein hohes Maß an regulatorischer Aufsicht und Konformität über alle Aktivitäten im Zusammenhang mit der Konformität und Sicherheit von Medizinprodukten aufrechterhält.
Die Schulung PRRC: Roles, Responsibilities, and Best Practices" (PRRC: Rollen, Verantwortlichkeiten und Best Practices) soll den Teilnehmern ein umfassendes Verständnis der rechtlichen Anforderungen, der praktischen Aufgaben und der strategischen Bedeutung der PRRC-Funktion vermitteln. Der Kurs befasst sich damit, wie sich die PRRC in das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers einfügt, mit den Erwartungen der benannten Stellen und der zuständigen Behörden sowie mit den täglichen Herausforderungen, die sich aus dem Gleichgewicht zwischen der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften und der betrieblichen Effizienz ergeben.
Durch eine Kombination aus Auslegung der Vorschriften, Fallstudien und praktischen Anleitungen hilft diese Schulung sowohl neuen als auch erfahrenen Fachleuten aus dem Bereich der Regulierung, die PRRC-Funktion im Einklang mit den EU-Erwartungen effektiv auszuüben oder zu unterstützen.
Abgedeckte Hauptthemen
- Verstehen der Rechtsgrundlage und der regulatorischen Absicht hinter der PRRC-Anforderung in der MDR
- Klare Identifizierung der obligatorischen Qualifikationen, Kompetenzen und Erfahrungen, die für die PRRC-Bezeichnung erforderlich sind
- Sie erhalten einen detaillierten Einblick in die Rollen, Verantwortlichkeiten und Haftungen des PRRC, sowohl für interne Mitarbeiter als auch für externe Dienstleister
- Lernen Sie, wie Sie die PRRC-Funktion innerhalb der Organisation und des QMS strukturieren, dokumentieren und kommunizieren
- die Erwartungen der benannten Stelle und der zuständigen Behörde bei Audits und Inspektionen zu verstehen
- Erforschung bewährter Verfahren und Fallstudien zur Einrichtung einer effektiven und konformen PRRC-Funktion
Vorteile dieser Schulung
- Verstehen des rechtlichen und regulatorischen Rahmens für die PRRC-Funktion
- Sie erhalten Klarheit über die täglichen Aufgaben und die strategische Bedeutung des PRRC
- Sie sind in der Lage, interne Prozesse zur Unterstützung der Einhaltung von Vorschriften zu bewerten und zu verbessern.
- Erkennen potenzieller Compliance-Lücken und deren Behebung
- Lernen Sie anhand von Beispielen aus der Praxis und bewährten Verfahren aus der gesamten Branche
Zielpublikum: Beauftragte oder angehende PRRCs, Regulatory Affairs und Qualitätssicherungsmanager, Berater oder Dienstleister, die in einer PRRC-Funktion für KMUs tätig sind
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Moderation/Organisation
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Christiane Dr. Reinwald
Moderator
Christiane ist Senior Consultant für klinische und regulatorische Angelegenheiten und Leiterin des Geschäftsbereichs In-vitro-Diagnostika (IVD) und Kombinationspräparate sowie gewebe- und substanzbasierte Medizinprodukte bei der Consultys medical GmbH. Sie verfügt über umfassende Expertise in den Bereichen MDR-Konformität, klinische und Leistungsbewertung, biologische Bewertung, Marktbeobachtung, Usability Engineering und Risikomanagement. Sie hat die Zertifizierung und Zulassung zahlreicher Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III begleitet und ist zudem als GMP-Expertin, interne Auditorin und Medical Writer ausgebildet. Darüber hinaus hält sie Vorträge zur Medizinprodukteregulierung an der FAU Erlangen-Nürnberg und bei der RAPS Euro Convergence.
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Lisa Schälter
Moderator
Lisa verfügt über einen Master of Science in Molekularen Lebenswissenschaften und verfügt über umfangreiche Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Seit November 2024 ist sie Geschäftsbereichsleiterin für IVD & Kombinationsprodukte, Gewebe- und substanzbasierte Medizinprodukte. Zu ihren Fachgebieten zählen die MDR, die IVDR, die Leistungsbewertung, die Marktüberwachung, die biologische Bewertung, Usability-Engineering und das Risikomanagement. Sie hat zahlreiche Zertifizierungen und Zulassungen von Medizinprodukten begleitet und wirkt regelmäßig an Branchenprojekten und Schulungen im Bereich der Zulassungsvorschriften mit.