Person Re­spon­si­ble for Re­gu­la­to­ry Com­pli­ance (PRRC): Roles, Re­spon­si­bi­li­ties, and Best Prac­ti­ces

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können sich gerne mit uns in Ver­bin­dung setzen, um die Schulung unter [email protected] zu bu­chen.

Die Einführung der Person Re­spon­si­ble for Re­gu­la­to­ry Com­pli­ance (PRRC) im Rahmen der EU-Me­di­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR 2017/745) stellt eine be­deu­ten­de Veränderung in der europäischen Re­gu­lie­rungs­land­schaft dar. Diese neue ob­li­ga­to­ri­sche Rolle stellt sicher, dass jeder Her­stel­ler und in einigen Fällen auch der Bevollmächtigte ein hohes Maß an re­gu­la­to­ri­scher Aufsicht und Konformität über alle Aktivitäten im Zu­sam­men­hang mit der Konformität und Si­cher­heit von Me­di­zin­pro­duk­ten aufrechterhält.

Die Schulung PRRC: Roles, Re­spon­si­bi­li­ties, and Best Prac­ti­ces" (PRRC: Rollen, Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Best Prac­ti­ces) soll den Teil­neh­mern ein um­fas­sen­des Verständnis der recht­li­chen An­for­de­run­gen, der prak­ti­schen Aufgaben und der stra­te­gi­schen Be­deu­tung der PRRC-Funk­ti­on ver­mit­teln. Der Kurs befasst sich damit, wie sich die PRRC in das Qualitätsmanagementsystem des Her­stel­lers einfügt, mit den Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stellen und der zuständigen Behörden sowie mit den täglichen Her­aus­for­de­run­gen, die sich aus dem Gleich­ge­wicht zwischen der Überwachung der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten und der be­trieb­li­chen Ef­fi­zi­enz er­ge­ben.

Durch eine Kom­bi­na­ti­on aus Aus­le­gung der Vor­schrif­ten, Fall­stu­di­en und prak­ti­schen An­lei­tun­gen hilft diese Schulung sowohl neuen als auch er­fah­re­nen Fach­leu­ten aus dem Bereich der Re­gu­lie­rung, die PRRC-Funk­ti­on im Einklang mit den EU-Er­war­tun­gen effektiv auszuüben oder zu unterstützen.

Abgedeckte Haupt­the­men

• Ver­ste­hen der Rechts­grund­la­ge und der re­gu­la­to­ri­schen Absicht hinter der PRRC-An­for­de­rung in der MDR
• Kla­re Iden­ti­fi­zie­rung der ob­li­ga­to­ri­schen Qua­li­fi­ka­tio­nen, Kom­pe­ten­zen und Er­fah­run­gen, die für die PRRC-Be­zeich­nung er­for­der­lich sind
• Sie erhalten einen de­tail­lier­ten Einblick in die Rollen, Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Haf­tun­gen des PRRC, sowohl für interne Mit­ar­bei­ter als auch für externe Dienst­leis­ter
• Ler­nen Sie, wie Sie die PRRC-Funk­ti­on in­ner­halb der Or­ga­ni­sa­ti­on und des QMS struk­tu­rie­ren, do­ku­men­tie­ren und kom­mu­ni­zie­ren
• die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle und der zuständigen Behörde bei Audits und In­spek­tio­nen zu ver­ste­hen
• Er­for­schung bewährter Ver­fah­ren und Fall­stu­di­en zur Ein­rich­tung einer ef­fek­ti­ven und kon­for­men PRRC-Funk­ti­on

Vor­tei­le dieser Schu­lung

• Ver­ste­hen des recht­li­chen und re­gu­la­to­ri­schen Rahmens für die PRRC-Funk­ti­on
• Sie erhalten Klarheit über die täglichen Aufgaben und die stra­te­gi­sche Be­deu­tung des PRRC
• Sie sind in der Lage, interne Prozesse zur Unterstützung der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten zu bewerten und zu ver­bes­sern.
• Er­ken­nen po­ten­zi­el­ler Compliance-Lücken und deren Be­he­bung
• Ler­nen Sie anhand von Bei­spie­len aus der Praxis und bewährten Ver­fah­ren aus der gesamten Bran­che

Ziel­pu­bli­kum: Be­auf­trag­te oder an­ge­hen­de PRRCs, Re­gu­la­to­ry Affairs und Qualitätssicherungsmanager, Berater oder Dienst­leis­ter, die in einer PRRC-Funk­ti­on für KMUs tätig sind

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.