Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Roles, Responsibilities, and Best Practices

Os participantes interessados de outros fusos horários podem contactar-nos sobre a formação em [email protected].

A introdução da Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRRC) ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) marcou uma grande mudança no panorama regulamentar europeu. Esta nova função obrigatória garante que cada fabricante e, em alguns casos, os Representantes Autorizados mantenham um elevado nível de supervisão e conformidade regulamentar em todas as actividades relacionadas com a conformidade e a segurança dos dispositivos médicos.

A formação "PRRC: Funções, Responsabilidades e Melhores Práticas" foi concebida para proporcionar aos participantes uma compreensão abrangente dos requisitos legais, deveres práticos e importância estratégica da função PRRC. O curso explora a forma como a PRRC se enquadra no sistema de gestão da qualidade do fabricante, as expectativas dos Organismos Notificados e das Autoridades Competentes e os desafios diários para equilibrar a supervisão da conformidade com a eficiência operacional.

Através de uma combinação de interpretação regulamentar, estudos de casos e orientações práticas, esta formação ajuda os profissionais da área regulamentar, tanto novos como experientes, a desempenharem ou apoiarem eficazmente a função de PRRC de acordo com as expectativas da UE.

Principais tópicos abordados

• Compreender a base jurídica e a intenção regulamentar subjacente ao requisito de PRRC do RDM
• Identificar claramente as qualificações, competências e experiência obrigatórias necessárias para a designação de PRRC
• Obter uma visão detalhada das funções, responsabilidades e obrigações da PRRC, tanto para o pessoal interno como para os prestadores de serviços externos
• Aprender como estruturar, documentar e comunicar a função de PRRC dentro da organização e do SGQ
• Compreender as expectativas do Organismo Notificado e da Autoridade Competente durante as auditorias e inspecções
• Explorar as melhores práticas e estudos de caso sobre o estabelecimento de uma função PRRC eficaz e em conformidade

Benefícios desta formação

• Compreender o enquadramento legal e regulamentar que rege a função de PRRC
• Ganhar clareza sobre as responsabilidades diárias e a importância estratégica da PRRC
• Ser capaz de avaliar e melhorar os processos internos para apoiar a conformidade
• Identificar potenciais lacunas de conformidade e como resolvê-las
• Aprender com exemplos do mundo real e melhores práticas em todo o sector

Público-alvo: PRRCs designados ou aspirantes a PRRCs, Gestores de Assuntos Regulamentares e de Garantia de Qualidade, Consultores ou prestadores de serviços que actuem na qualidade de PRRC para PMEs

Certificado: Os participantes recebem um certificado de participação da DQS MED GmbH

Formador: É um especialista em regulamentação altamente qualificado da DQS MED, um Organismo Notificado líder com profunda experiência em avaliação da conformidade ao abrigo do RDM da UE.