CE -Kennzeichen

Процедуры оценки соответствия для медицинских изделий

Маркировка CE


Что такое доказательство соответствия?

Доказательство соответствия доказывает, что определенные требования, например, стандарта, выполняются. Руководство по аудиту систем менеджмента, ISO 19011, начинается с разговора об "объективных доказательствах", которые являются "данными, которые подтверждают существование или истинность чего-либо".

Что такое процедура оценки соответствия для медицинских изделий?

В принципе, медицинские изделия должны иметь маркировку СЕ, чтобы быть впервые размещенными на рынке в Европейской экономической зоне. Медицинское изделие с маркировкой CE должно соответствовать основным требованиям Европейского регламента (EU) 2017/745 по безопасности, рабочим характеристикам и безопасности для здоровья, и это должно быть зафиксировано в письменном виде как часть оценки соответствия. Процедуры оценки соответствия и их выполнение регулируются Положением о медицинских изделиях. В зависимости от класса риска продукции, оценка и подтверждение соответствия осуществляется производителем самостоятельно или с помощью нотифицированного органа.

То, какая процедура оценки соответствия должна быть проведена и в какой степени должен быть привлечен независимый орган по испытаниям и сертификации (нотифицированный орган), зависит от потенциального риска продукции. Регламент (ЕС) 2017/745 (MDR) предусматривает разделение устройств на 4 класса (I, IIa, IIb, III). Классификация и применяемая процедура оценки соответствия основаны на критериях, изложенных в Приложении VIII к Регламенту (ЕС) 2017/745.

Нотифицированные органы проводят предписанные испытания и выдают необходимые сертификаты. Производители могут обратиться в выбранный ими нотифицированный орган, который назначен для соответствующей процедуры и категории продукции. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) является нотифицированным органом (идентификационный номер 0297) Европейского союза и имеет право проводить оценку соответствия в соответствии с Регламентом ЕС, который является обязательным для всех продуктов, произведенных в ЕС и импортируемых в ЕС. Мы выполняем процедуры оценки соответствия в соответствии с Положением о медицинских изделиях Приложения XI и XI Часть A и проверяем техническую документацию на соответствие требованиям Приложений II и III Положения (ЕС) 2017/745.

Есть вопросы?

Мы всегда к вашим услугам.
Связаться с нами