Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux
Supplément aux conditions générales de vente
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Supplément aux conditions générales de
DQS Medizinprodukte GmbH applicable pour l'audit et la certification dans le cadre de
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - valable à partir de mai 2016.
Conditions spécifiques pour les services d'audit et de certification des systèmes de gestion de DQS Medizinprodukte GmbH, ci-après dénommée " DQS MED ", avec son cocontractant, ci-après dénommé " client ", demandant un audit et une certification dans le cadre du Medical Device Single Audit Program (MDSAP).
Les dispositions suivantes s'appliquent en complément des conditions générales de vente de DQS Medizinprodukte GmbH. La validité des autres dispositions des conditions générales de vente de DQS Medizinprodukte GmbH n'est pas affectée.
1.2. Programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux
DQS MED est une organisation d'audit impliquée dans le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Les règlements statutaires actuels ainsi que les exigences du MDSAP s'appliquent au processus dans le cadre de l'audit et de la certification sous MDSAP. Dans ce processus, les exigences applicables des exigences réglementaires spécifiques aux pays suivants : Australie, Brésil, Canada, Japon et États-Unis d'Amérique sont considérées comme faisant partie des exigences d'audit et de certification.
3. Sélection d'un assesseur
Pour les audits dans le cadre du MDSAP, le client n'a pas la possibilité de s'opposer à la composition de l'équipe d'audit. Le client peut utiliser l'appel comme instrument pour informer le DQS MED de toute préoccupation liée à la composition de l'équipe d'audit.
4.2. Autorités réglementaires, autorisation et reconnaissance
Les agences réglementaires suivantes agissent en tant qu'autorités réglementaires (AR) dans le cadre du PASM :
- Therapeutic Goods Administration d'Australie (TGA) ;
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) du Brésil ;
- Santé Canada (SC) ;
- le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (MHLW/PMDA) ;
- la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
DQS MED est dans le processus de sa reconnaissance sous MDSAP Pliot par l'AR susmentionnée et dans les étapes suivantes deviendra disponible pour effectuer des audits MDSAP et a ensuite complété les critères d'évaluation pilote.
En raison de ses obligations selon les règles de reconnaissance, DQS MED permet aux employés ou aux auxiliaires des AR de participer aux audits, afin qu'ils puissent se convaincre du bon déroulement des audits.
Dans la mesure où cela est essentiel pour les procédures de reconnaissance, DQS MED permet aux AR d'accéder à ses propres documents et aux données des clients. Cela inclut tout document considéré par les AR comme nécessaire pour déterminer la conformité du client aux exigences d'audit et de certification. Ces documents comprennent ceux que DQS MED et ses auditeurs utilisent pour planifier, réaliser, suivre, rapporter les observations ou les résultats d'un audit, ou pour assurer le suivi d'une enquête réglementaire. Les employés des AR sont tenus au secret par serment. Lorsque cela est explicitement requis par les exigences du PASM, les données relatives aux clients et les résultats des audits sont transmis aux AE. Les AR peuvent partager tous les documents et les dossiers relatifs aux audits des dispositifs médicaux avec d'autres autorités réglementaires qui ont conclu des accords de confidentialité officiels entre les gouvernements et qui prévoient des dispositions pour la protection des renseignements exclusifs et des secrets commerciaux.
Par la conclusion d'un accord, le client consent à la participation éventuelle des employés des AR à l'audit dans son entreprise, ainsi qu'à leur accès à la documentation du produit du client. Le client garantit l'accès physique des AR à ses propres installations et à celles de ses fournisseurs et sous-traitants inclus dans l'audit.
4.6. Efficacité des systèmes de gestion audités dans le cadre du PASMAD
À la demande d'une ou de plusieurs AR, DQS MED doit effectuer un audit spécial d'un client sous la direction de la ou des AR qui ont demandé l'audit spécial.
DQS MED effectuera des audits inopinés si les audits précédents indiquent des non-conformités sérieuses et/ou fréquentes. DQS MED utilise le Noncon- formity Grading System for Regulatory Purposes and Information Ex- change (GHTF/SG3/N19:2012) pour déterminer si le client reçoit des non-conformités importantes ou fréquentes ou si une non-conformité a entraîné la mise en circulation de dispositifs médicaux non conformes. Un audit inopiné doit obligatoirement avoir lieu à la suite de tout audit qui aboutit à :
- une ou plusieurs non-conformités notées "5" ; ou
- plus de deux non-conformités notées "4".
DQS MED effectuera nos audits inopinés si des informations spécifiques fournissent des raisons de suspecter des non-conformités sérieuses des dispositifs, ou sur le client, ou si une AE demande (les AE demandent) un audit inopiné.
Les audits inopinés dans les locaux du client ou de ses fournisseurs critiques sous contrat peuvent être effectués à tout moment et doivent être prévus dans les accords contractuels entre le client et ses fournisseurs critiques. Si un visa est nécessaire pour visiter le pays où se trouve le fabricant, la ou les invitations émises par le client et ses fournisseurs critiques pour visiter le client ou le fournisseur critique sous contrat à tout moment, avec la date de visite laissée ouverte, doivent être fournies à DQS MED sur sa demande et renouvelées périodiquement. DQS MED met fin au contrat.
Le moment des audits inopinés est imprévisible et s'ajoute aux audits normalement prévus.
Si DQS MED reçoit des informations de tiers qui contestent la conformité ou l'efficacité d'un système de gestion qu'il a certifié, il est autorisé à effectuer des évaluations supplémentaires non routinières après consultation du client concerné. Pour les processus qui relèvent de la directive 93/42/CEE, DQS MED a le droit d'effectuer des audits supplémentaires inopinés. En cas d'évaluations pour des raisons extraordinaires et également pour des audits inopinés, l'équipe d'audit sera sélectionnée avec une diligence particulière en raison du fait que le client n'a pas la possibilité de soulever des objections contre les membres de l'équipe d'audit. Les frais occasionnés sont à la charge du client.
4.8. Obligations d'information de DQS MED en tant qu'organisation d'audit MDSAP
DQS MED se conforme aux exigences d'information et de rapport pour les organisations d'audit MDSAP.
Ceci inclut le rapport aux AR, y compris l'indication des raisons et des circonstances selon le cas, de :
- l'acceptation de la demande d'audit et de certification du client dans le cadre du MDSAP ;
- des informations sur les audits et la décision sur la conformité aux exigences du système de gestion de la qualité (y compris les rapports d'audit et leurs pièces jointes) ;
- la connaissance, sans obligation d'établir des preuves objectives, d'activités frauduleuses ou de produits contrefaits liés au client ;
- tous les certificats avec réduction du champ d'application (7.5) ;
- tous les certificats suspendus (7.6)
- tous les certificats retirés (7.7) ;
- des informations sur toute plainte (par exemple les dénonciations) que DQS MED reçoit au sujet du client et qui pourrait indiquer un problème lié à la sécurité et à l'efficacité des dispositifs médicaux ou un risque pour la santé publique.
- Lors de la fin de sa relation avec le client, ou son ou ses sites de fabrication, DQS MED, sur demande et avec le consentement du client, doit mettre à la disposition de la prochaine organisation d'audit une copie de tous les rapports d'audit du cycle de certification actuel et un certificat valide du client ou relatif au(x) site(s) de fabrication.
5.1. Exigences du système de gestion dans le cadre du PASMAD
Le client doit mettre en œuvre et maintenir un système de management documenté qui répond aux exigences des exigences spécifiques au pays de toutes les juridictions des AR participantes (voir 4.2) où le client commercialise ou a l'intention de commercialiser ses dispositifs médicaux, à moins que les règlements administrés par la ou les AR permettent l'exclusion.
7.7. Retrait
DQS MED est en droit de retirer ses certificats MDSAP dès qu'un accès permanent et inopiné aux locaux du client ou de son/ses fournisseur(s) critique(s) sous contrat n'est plus assuré.
(Document : MDSAP_Supplement_ToS_2016-05 100,10 Version 1.0)