Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos
Suplemento a las Condiciones Generales de Negocio
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Suplemento a las Condiciones Generales de Negocio de
DQS Medizinprodukte GmbH aplicable a la auditoría y certificación bajo
Medical Device Single Audit Program (MDSAP) - válido a partir de mayo de 2016
Condiciones específicas para los servicios de auditoría y certificación de sistemas de gestión de DQS Medizinprodukte GmbH, en adelante "DQS MED", con su socio contractual, en adelante "cliente", que solicite la auditoría y certificación en el marco del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).
Además de las Condiciones Generales de Contratación de DQS Medizinprodukte GmbH, se aplican las siguientes disposiciones. La validez de las restantes disposiciones de las Condiciones Generales de Contratación de DQS Medizinprodukte GmbH no se ve afectada.
1.2. Programa de Auditoría Única de Productos Médicos
DQS MED es una organización auditora que participa en el Programa de Auditoría Única de Productos Médicos (MDSAP).
Las normas legales vigentes, así como los requisitos del MDSAP, se aplican al proceso en el marco de la auditoría y la certificación bajo el MDSAP. En este proceso, los requisitos aplicables de los requisitos reglamentarios específicos del país de Australia, Brasil, Canadá, Japón y Estados Unidos de América se consideran como parte de los requisitos de auditoría y certificación.
3. Selección de un evaluador
En el caso de las auditorías realizadas en el marco del MDSAP, el cliente no tiene la oportunidad de oponerse a la composición del equipo de auditoría. El cliente puede utilizar el recurso como instrumento para informar a DQS MED sobre cualquier preocupación relacionada con la composición del equipo de auditoría.
4.2. Autoridades reguladoras, autorización y reconocimiento
Las siguientes agencias reguladoras actúan como Autoridades Reguladoras (AR) en el marco del MDSAP:
- Therapeutic Goods Administration de Australia (TGA);
- Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de Brasil;
- Health Canada (HC);
- el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón y la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (MHLW/PMDA);
- la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
DQS MED está en el proceso de su reconocimiento bajo MDSAP Pliot por la AR antes mencionada y en los siguientes pasos estará disponible para llevar a cabo las auditorías MDSAP y luego completó los criterios de evaluación piloto.
Debido a sus obligaciones según las normas de reconocimiento, DQS MED permite que los empleados o personas auxiliares de las AR participen en las auditorías, para que puedan convencerse de la correcta realización de las mismas.
En la medida en que esto es esencial para los procedimientos de reconocimiento, DQS MED permite a las AR acceder tanto a sus propios documentos como a los datos del cliente. Esto incluye cualquier documento que las AR consideren necesario para determinar la conformidad del cliente con los requisitos de auditoría y certificación. Dichos documentos incluirían los que DQS MED y sus auditores utilizan para planificar, realizar, seguir, informar de las observaciones o de los resultados de una auditoría, o hacer un seguimiento de una investigación reglamentaria. Los empleados de las AR juran guardar el secreto. Siempre que lo exijan explícitamente los requisitos del MDSAP, los datos relacionados con los clientes y los resultados de las auditorías se transmiten a las AR. Las AR pueden compartir todos los documentos y registros relacionados con las auditorías de productos sanitarios con otras autoridades reguladoras que hayan establecido formalmente acuerdos de confidencialidad entre los gobiernos que incluyan disposiciones para proteger la información de propiedad y el secreto comercial.
Mediante la celebración de un acuerdo, el cliente acepta la posible participación de los empleados de las AR en la auditoría en su empresa, así como su acceso a la documentación del producto del cliente. El cliente garantiza el acceso físico de los AR a sus propias instalaciones y a las de cualquiera de sus proveedores y subcontratistas incluidos en la auditoría.
4.6. Eficacia de los sistemas de gestión auditados en el marco del MDSAP
A petición de una AR, DQS MED realizará una auditoría especial de un cliente bajo la dirección de la AR que solicita la auditoría especial.
DQS MED llevará a cabo auditorías sin previo aviso si las auditorías anteriores indican no conformidades graves y/o frecuentes. DQS MED utiliza el sistema de clasificación de no conformidades para fines reglamentarios y de información (GHTF/SG3/N19:2012) para determinar si el cliente está recibiendo no conformidades significativas o frecuentes o si una no conformidad ha dado lugar a la liberación de productos sanitarios no conformes. Se realizará obligatoriamente una auditoría sin previo aviso después de cualquier auditoría que resulte en
- una o más no conformidades calificadas como "5"; o
- más de dos no conformidades calificadas como "4".
DQS MED llevará a cabo nuestras auditorías sin previo aviso si la información específica proporciona razones para sospechar de no conformidades graves de los dispositivos, o en el cliente, o si un RA solicita (los RAs solicitan) una auditoría sin previo aviso.
Las auditorías sin previo aviso en los locales del cliente o de sus proveedores críticos contratados pueden llevarse a cabo en cualquier momento y deberán estar previstas en los acuerdos contractuales entre el cliente y sus proveedores críticos. En caso de que se requiera un visado para visitar el país en el que se encuentra el fabricante, se facilitará a DQS MED, a petición del cliente y de sus proveedores críticos, una invitación para visitar al cliente o al proveedor crítico contratado en cualquier momento, dejando abierta la fecha de la visita, que se renovará periódicamente. DQS MED deberá finalizar el contrato.
El calendario de las auditorías no anunciadas será imprevisible y se sumará a las auditorías normalmente programadas.
En caso de que DQS MED reciba información de terceros que cuestione la conformidad o la eficacia de un sistema de gestión que haya certificado, tendrá derecho a realizar evaluaciones adicionales no rutinarias tras consultar con el cliente en cuestión. En el caso de los procesos incluidos en la Directiva 93/42/CEE, DQS MED tiene derecho a realizar auditorías adicionales sin previo aviso. En el caso de las evaluaciones por motivos extraordinarios y también de las auditorías sin previo aviso, el equipo de auditoría se seleccionará con especial diligencia debido a que el cliente no tiene la oportunidad de presentar objeciones contra los miembros del equipo de auditoría. Los costes que se produzcan en este caso correrán a cargo del cliente.
4.8. Obligaciones de información de DQS MED como organización auditora del MDSAP
DQS MED cumple con los requisitos de información y reporte de las Organizaciones Auditoras del MDSAP.
Esto incluye la información a las AR, incluyendo la indicación de las razones y circunstancias, según corresponda, de:
- la aceptación de la solicitud de auditoría y certificación del cliente en el marco del MDSAP
- la información sobre las auditorías y la decisión sobre la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad (incluidos los informes de auditoría y sus anexos)
- tener conocimiento, sin obligación de establecer pruebas objetivas, de cualquier actividad fraudulenta o de productos falsificados relacionados con el cliente;
- todos los certificados con reducciones de alcance (7.5)
- todos los certificados suspendidos (7.6)
- todos los certificados retirados (7.7);
- información sobre cualquier queja (por ejemplo, denuncias) que DQS MED reciba sobre el cliente y que pueda indicar un problema relacionado con la seguridad y la eficacia de los productos sanitarios o un riesgo para la salud pública.
- Al finalizar su relación con el cliente, o su(s) centro(s) de fabricación, DQS MED, a petición y con el consentimiento del cliente, pondrá a disposición de la siguiente organización auditora una copia de todos los informes de auditoría del ciclo de certificación en curso y un certificado válido del cliente o relevante para el (los) centro(s) de fabricación.
5.1. Requisitos del sistema de gestión según el MDSAP
El cliente debe implantar y mantener un sistema de gestión documentado que cumpla con los requisitos específicos de cada país de todas las jurisdicciones de las AR participantes (véase 4.2) en las que el cliente comercialice o pretenda comercializar sus productos sanitarios, a menos que los reglamentos administrados por las AR permitan la exclusión.
7.7. Retirada
DQS MED tiene derecho a retirar sus certificados MDSAP en cuanto deje de estar garantizado el acceso permanente y sin previo aviso a las instalaciones del cliente o de su(s) proveedor(es) crítico(s) contratado(s).
(Documento: MDSAP_Supplement_ToS_2016-05 100,10 Versión 1.0)