Medical Device Single Audit Program
Supplement to the General Business Conditions
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MDSAP(Medical Device Single Audit Program)에 따른 심사 및 인증에 적용되는
DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 약관에 대한 보충 자료
- 2016년 5월부터 유효
DQS Medizinprodukte GmbH(이하 "DQS MED")의 관리 시스템 감사 및 인증 서비스에 대한 특정 조건은 계약 파트너(이하 "고객")와 함께 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program)에 따라 심사 및 인증을 신청합니다. MDSAP).
다음 조항은 DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 조건에 추가로 적용됩니다. DQS Medizinprodukte GmbH의 일반 비즈니스 조건의 나머지 조항의 유효성은 영향을 받지 않습니다.
1.2. Medical Device Single Audit Program
DQS MED는 의료기기 단일 심사 프로그램 (MDSAP: Medical Device Single Audit Program)과 관련된 감사 기관입니다.
현재의 법적 규정과 MDSAP의 요구 사항은 MDSAP에 따른 심사 및 인증 프레임워크 내에서 프로세스에 적용됩니다. 이 과정에서 호주, 브라질, 캐나다, 일본 및 미국의 국가별 규제 요구 사항의 해당 요구 사항은 심사 및 인증 요구 사항의 일부로 간주됩니다.
3. 평가자 선정
MDSAP에 따른 심사의 경우 고객은 심사 팀 구성에 반대할 기회가 없습니다. 고객은 심사 팀 구성과 관련된 우려 사항에 대해 DQS MED에 알리는 도구로 이의 제기를 사용할 수 있습니다.
4.2. 규제 당국, 승인 및 인정
다음 규제 기관은 MDSAP에 따라 규제 기관(RA) 역할을 합니다.
- 호주 치료제 관리국(TGA);
- 브라질의 국가보건감시청(ANVISA);
- 캐나다 보건부(HC);
- 일본 후생노동성 및 일본 의약품 의료기기청(MHLW/PMDA);
- 미국 식품의약국(FDA).
DQS MED는 위에서 언급한 RA에 의해 MDSAP Pliot에 따라 승인 과정에 있으며 다음 단계에서 MDSAP 심사를 수행하고 파일럿 평가 기준을 완료할 수 있습니다.
인정 규칙에 따른 의무로 인해 DQS MED는 RA의 직원 또는 보조인이 심사에 참여하여 올바른 심사 수행을 확신할 수 있도록 합니다.
이것이 인식 절차에 필수적인 한 DQS MED를 사용하면 RA가 자체 문서와 고객 데이터에 모두 액세스할 수 있습니다. 여기에는 감사 및 인증 요구 사항에 대한 고객의 적합성을 결정하는 데 필요하다고 RA가 고려하는 모든 문서가 포함됩니다. 이러한 문서에는 DQS MED 및 감사자가 계획, 수행, 후속 조치, 관찰 보고 또는 감사 결과 보고, 또는 규제 조사에 대한 후속 조치에 사용하는 문서가 포함됩니다. RA의 직원은 비밀을 맹세합니다. MDSAP의 요구 사항에서 명시적으로 요구하는 경우 고객 관련 데이터 및 감사 결과는 RA에 전달됩니다. RA는 의료기기 감사와 관련된 모든 문서 및 기록을 독점 정보 및 영업 비밀 정보 보호 조항을 다루는 정부 간에 공식적으로 설정된 기밀 유지 계약을 체결한 다른 규제 당국과 공유할 수 있습니다.
계약 체결을 통해 고객은 직원 RA가 회사 심사에 참여할 수 있고 고객의 제품 문서에 액세스할 수 있다는 데 동의합니다. 고객은 자체 시설과 심사에 포함된 공급업체 및 하청업체의 시설에 대한 RA의 물리적 액세스를 보장합니다.
4.6. MDSAP에 따라 심사된 관리 시스템의 효과성
RA(RA)의 요청에 따라 DQS MED는 특별 심사를 요청하는 RA(들)의 지시에 따라 고객에 대한 특별 심사를 수행해야 합니다.
DQS MED는 이전 심사가 심각하거나 빈번한 부적합을 나타내는 경우 예고 없이 심사를 수행해야 합니다. DQS MED는 규제 목적 및 정보 교환을 위한 부적합 등급 시스템(GHTF/SG3/N19:2012)을 활용하여 고객이 중대하거나 빈번한 부적합을 받고 있는지 또는 부적합으로 인해 부적합 의료 기기가 출시되었는지 확인합니다. 미고지 심사는 다음과 같은 결과를 초래하는 모든 심사 후에 의무적으로 발생해야 합니다.
- "5"로 등급이 매겨진 하나 이상의 부적합(부적합); 또는
- "4"로 등급이 매겨진 2개 이상의 부적합.
DQS MED는 특정 정보가 기기 또는 고객의 심각한 부적합을 의심하는 이유를 제공하는 경우 또는 RA가 미고지 심사를 요청(RA 요청)하는 경우 미고지 심사를 수행합니다.
고객 또는 계약된 중요 공급업체의 구내에 대한 예고 없는 심사는 언제든지 수행될 수 있으며 고객과 중요 공급업체 간의 계약 약정에서 예측해야 합니다. 제조업체가 위치한 국가를 방문하기 위해 비자가 필요한 경우, 방문 날짜가 열린 상태로 고객 및 주요 공급업체가 고객 또는 계약된 주요 공급업체를 언제든지 방문하도록 초청장을 발행하고, 요청 시 DQS MED에 제공되고 주기적으로 갱신됩니다. DQS MED는 계약을 종료합니다.
미고지 심사의 시기는 예측할 수 없으며 일반적으로 예정된 심사에 추가되어야 합니다.
DQS MED가 인증한 관리 시스템의 적합성 또는 효율성에 이의를 제기하는 제3자로부터 정보를 수신하는 경우 관련 고객과 협의한 후 추가의 비일상적 평가를 수행할 수 있습니다. Directive 93/42/EEC에 해당하는 프로세스의 경우 DQS MED는 추가 미고지 심사를 수행할 권리가 있습니다. 비정상적 이유와 예고되지 않은 심사에 대한 평가의 경우 고객이 심사 팀 구성원에 대해 이의를 제기할 기회가 없기 때문에 심사팀은 특히 신중하게 선택됩니다. 이로 인해 발생하는 비용은 고객이 부담합니다.
4.8. MDSAP 심사 기관인 DQS MED의 정보 의무
DQS MED는 MDSAP 심사 조직에 대한 정보 및 보고 요구 사항을 준수합니다.
여기에는 다음과 같은 이유와 상황의 적절한 표시를 포함하여 RA에 보고하는 것이 포함됩니다.
- MDSAP에 따른 감사 및 인증을 위한 고객의 신청서 수락,
- 감사에 대한 정보 및 품질 경영 시스템 요구사항에 대한 적합성에 대한 결정(감사 보고서 및 첨부 파일 포함)
- 객관적인 증거를 제시할 의무 없이 고객과 관련된 사기 행위 또는 위조 제품을 알게 됨
- 범위가 축소된 모든 인증서(7.5)
- 모든 정지된 인증서(7.6)
- 철회된 모든 인증서(7.7)
- DQS MED가 고객에 대해 수신한 불만 사항(예: 내부 고발자)에 대한 정보로 의료 기기의 안전성 및 효율성 또는 공중 보건 위험과 관련된 문제를 나타낼 수 있습니다.
- 이에 대한 고객의 동의가 전제됩니다. 고객 또는 고객의 제조 현장과의 관계가 종료되면 DQS MED는 고객의 요청 및 동의가 있는 경우 모든 감사의 사본을 다음 감사 조직에 제공해야 합니다. 현재 인증 주기의 보고서 및 고객 또는 제조 현장과 관련된 유효한 인증서.
5.1. MDSAP에 따른 관리 시스템 요구 사항
고객은 에 의해 관리되는 규정이 아닌 한 고객이 의료 기기를 판매하거나 판매하려는 참여 RA(4.2 참조)의 모든 관할권의 국가별 요구 사항의 요구 사항을 충족하는 문서화된 관리 시스템을 구현하고 유지해야 합니다. RA는 제외를 허용합니다.
7.7. 철수
DQS MED는 클라이언트 또는 계약된 중요 공급업체의 구내에 대한 예고 없이 영구적인 액세스가 더 이상 보장되지 않는 즉시 MDSAP 인증서를 철회할 수 있습니다.
(문서: MDSAP_Supplement_ToS_2016-05 100,10 버전 1.0)