Qu'est-ce que le CAPA ?
Le processus d'actions correctives et préventives est un élément central des systèmes de management de la qualité (SMQ) et constitue une exigence obligatoire de la norme ISO 13485, du MDSAP, du règlement MDR (UE) 2017/745 et de la FDA des États-Unis. Il s'agit d'une approche systématique utilisée pour identifier, traiter et empêcher la réapparition des problèmes.
Action corrective : Processus consistant à traiter et à éliminer les causes des non-conformités ou des défauts existants afin d'éviter qu'ils ne se reproduisent. Cela implique de réagir aux non-conformités en prenant des mesures correctives pour les maîtriser et les rectifier, ainsi que d'évaluer et de traiter leurs causes profondes pour s'assurer qu'elles ne se reproduisent pas (ISO 9001:2015).
Action préventive : Processus consistant à identifier les problèmes potentiels avant qu'ils ne conduisent à des non-conformités et à prendre des mesures proactives pour éviter qu'ils ne se produisent. Il s'agit notamment d'anticiper les risques et de mettre en œuvre des mesures pour éviter les problèmes futurs, améliorant ainsi le système de management de la qualité dans son ensemble (ISO 9001:2015).
L'objectif du CAPA est de s'assurer que les problèmes de qualité sont gérés efficacement et que des problèmes similaires ne se reproduisent pas à l'avenir. Lorsqu'elle est mise en œuvre efficacement, la CAPA permet d'identifier et d'éliminer les causes profondes des non-conformités, de favoriser l'amélioration continue et de garantir la conformité. Toutefois, si elle est mal gérée, l'APAO peut entraîner des inefficacités et des problèmes de conformité. Voici trois erreurs courantes que DQS France a observées au fil des ans et comment les éviter.
Erreur 1 : S'assurer que le CAPA est appliqué pour apporter de la valeur à l'entreprise
Certaines entreprises ont du mal à appliquer le CAPA, car elles l'ouvrent à tort à chaque erreur. Les CAPA comprennent des enquêtes et l'élaboration de plans visant à apporter des améliorations ; par conséquent, l'objet des CAPA doit justifier cet investissement. Les CAPA qui n'apportent pas de valeur ajoutée à l'entreprise - comme les erreurs typographiques ou les défauts esthétiques - surchargent le processus, détournant l'attention des problèmes critiques et conduisant en fin de compte à un processus inefficace qui s'attaque aux symptômes plutôt qu'aux causes profondes.
À l'autre extrémité du spectre, les entreprises peuvent ne pas investir suffisamment d'efforts dans le processus CAPA. Par exemple, dans un cas, un CAPA a été lancé pour un produit non conforme dont les tests de validation finale avaient échoué en raison d'une résistance défectueuse, et le CAPA s'est limité à remplacer le composant. Cette action était une correction, mais pas une action corrective, car elle ne permettait pas d'identifier la raison de la défaillance de la résistance et de mettre en œuvre une action corrective pour éviter qu'elle ne se reproduise. Un auditeur tiers a constaté l'inefficacité du processus CAPA, ce qui a entraîné une non-conformité.
Pour améliorer vos systèmes CAPA, adoptez une approche pragmatique afin de déterminer si la non-conformité identifiée nécessite une simple correction ou un CAPA complet. Bien qu'il existe des exceptions - telles que des problèmes de sécurité potentiels ou des événements indésirables - le processus CAPA devrait être réservé aux problèmes systémiques ayant des implications plus larges. Avant d'ouvrir un CAPA, il convient d'effectuer une analyse statistique afin de déterminer si le problème est un incident isolé ou s'il est révélateur d'un problème récurrent. Cela permet de s'assurer que les efforts déployés dans le cadre du programme CAPA se concentrent sur la cause première et pas seulement sur les symptômes. En outre, votre procédure CAPA doit indiquer clairement que les problèmes mineurs, tels que les fautes de frappe, ne nécessitent pas d'actions correctives et doivent être corrigés directement.
Erreur n° 2 : utiliser le recyclage comme mesure corrective
Il peut sembler logique d'utiliser l'erreur humaine et le recyclage comme mesures correctives. Bien que la formation soit un élément essentiel de tout système de management de la qualité, le fait de s'en remettre à elle comme unique mesure corrective risque de faire oublier les défauts sous-jacents du processus qui ont contribué à l'erreur. Les régulateurs sont de plus en plus critiques à l'égard de cette approche et les auditeurs vérifieront que la formation est la cause première et examineront minutieusement les dossiers de formation pour en évaluer l'efficacité. Lorsque la non-conformité persiste après le recyclage, cela indique qu'il faut s'attaquer à une autre cause fondamentale et que le processus CAPA est inefficace.
La meilleure pratique consiste à faire passer le recyclage d'une action primaire à une action de soutien, l'objectif du CAPA étant de résoudre les problèmes liés au processus. Il convient d'examiner si des modifications du processus, des mesures de protection supplémentaires ou l'automatisation peuvent réduire la probabilité d'une erreur humaine.
Erreur n° 3 : confondre actions correctives et actions préventives
Les actions correctives peuvent être considérées à tort comme des actions préventives. La confusion de ces actions peut conduire à une non-conformité lors d'un audit par une tierce partie.
Pour clarifier, les actions préventives sont des mesures proactives prises pour prévenir les non-conformités potentielles avant qu'elles ne se produisent, tandis que les actions correctives sont des mesures réactives prises en réponse à des non-conformités existantes (voir les définitions ci-dessus). Si votre action porte sur un problème qui s'est déjà produit, il s'agit d'une action corrective et non d'une action préventive.
Les actions préventives tendent à répondre à des tendances et peuvent inclure :
- Validation du fournisseur : Accroître le contrôle de la chaîne d'approvisionnement en réponse aux tendances du marché.
Qualité du produit : Mise en œuvre d'un recyclage ou d'une augmentation de la fréquence d'entretien ou d'étalonnage des machines en réponse à des données sur le produit ou la qualité qui suggèrent une tendance défavorable, mais qui n'ont pas encore évolué vers une non-conformité.
Conclusion
Lorsqu'il est géré correctement, le processus CAPA peut améliorer de manière significative les performances, la qualité et la conformité d'une entreprise. Toutefois, une mauvaise utilisation de ce processus peut entraîner un gaspillage de ressources et des non-conformités. Avant d'ouvrir un CAPA, réfléchissez à l'objectif que vous poursuivez : Vous attaquez-vous à une cause fondamentale ou vous contentez-vous de créer une charge administrative ? En se concentrant sur la résolution des vrais problèmes, le CAPA peut être un outil puissant pour l'amélioration continue et l'excellence opérationnelle.
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