تایید تجهیزات پزشکی برای فروش یا توزیع در منطقه اقتصادی اروپا
الزامات قانونی در حوزه اقتصادی اتحادیه اروپا
شایستگی شرکت شما را برجسته می کند
مطابقت با بالاترین استانداردهای محصول را نشان می دهد
علامت CE دسترسی به بازارهای اضافی را فراهم می کند
مقررات جدید تجهیزات پزشکی (EU) 2017/745 تصویب شده توسط پارلمان اروپا
تغییرات گسترده برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی
تغییرات در مقررات (EU) 2017/745 برای سازندگان تجهیزات پزشکی.
تغییرات در مقررات (EU) 2017/745 برای سازمان های اعلام شده.
آنچه DQS Medizinprodukte GmbH به عنوان یک سازمان اطلاع رسانی می تواند برای شما انجام دهد
فرآیند صدور گواهینامه طبق MDR (EU) 2017/745
برای اینکه بتوانیم خدمات خود را به شما ارائه دهیم، ابتدا به شرح پروژه صدور گواهینامه برنامه ریزی شده شما و همچنین برخی اطلاعات مربوط به محصول نیاز داریم. روش انطباق مورد نظر شما و همچنین هدف و طبقه بندی خطر دستگاه های پزشکی شما از اهمیت ویژه ای برخوردار است.
لطفاً این اطلاعات را در فرم ارائه شده برای این منظور، به اصطلاح داده های پایه، در اختیار ما قرار دهید.
پس از بررسی اطلاعاتی که ارسال کردهاید، برآورد اولیه هزینههای مربوط به فرآیند ارزیابی و صدور گواهینامه، از جمله هزینههای ممیزی QMS و ارزیابی مستندات فنی شما را برای شما ارسال میکنیم.
همراه با برآورد هزینه، فرم های درخواست را نیز دریافت خواهید کرد.
برای پذیرش پیشنهاد ما برای صدور گواهینامه، لطفا فرم درخواست تکمیل شده را ارسال کنید.
نکته مهم: همانطور که در فرم درخواست ذکر شده است، رویه ارزیابی انطباق شما طبق مقررات (EU) 2017/745 با دریافت فرم درخواست تکمیل شده شما شروع می شود. خود برنامه تضمینی برای صدور گواهینامه نیست. لطفاً به تعهدات گزارشدهی ما که در شرایط و ضوابط عمومی (GTC) تعیین شدهاند، توجه داشته باشید.
پس از دریافت فرم درخواست شما، داده ها و اطلاعاتی که ارسال کرده اید را بررسی و ارزیابی می کنیم. برای شفاف سازی، ممکن است لازم باشد از شما بخواهیم اطلاعات و جزئیات بیشتری را ارائه دهید.
پس از اتمام موفقیت آمیز بررسی، درخواست شما برای صدور گواهینامه پذیرفته خواهد شد. اگر در این مرحله به دلایل فنی یا رسمی مجبور به رد درخواست شما شویم، این امر منجر به تعهدات اعلان برای ما همانطور که در GTC ما توضیح داده شده است.
در مرحله اول، ارزیابی های مورد نیاز از مستندات فنی شما بر اساس طرح نمونه گیری انجام می شود. برای این منظور از شما خواسته می شود که تمام مدارک مورد نیاز را برای ارزیابی ارسال کنید. پس از تصمیم گیری در مورد صدور گواهینامه، نتیجه هر ارزیابی را در قالب یک گزارش نهایی دریافت خواهید کرد (مرحله بعدی را ببینید).
مرحله دوم ارزیابی سیستم از سیستم مدیریت کیفیت شما است. این در مراحل با استفاده از تجزیه و تحلیل سیستم (مرحله 1) بر اساس مستندات QMS شما و ارزیابی سیستم در محل (مرحله 2) انجام می شود. نتایج ارزیابی سیستم نیز به محض اتخاذ تصمیمات صدور گواهینامه در مرحله بعد در گزارش های جداگانه برای شما ارسال خواهد شد.
لطفاً توجه داشته باشید که در طول ارزیابی ها، الزامات گزارش یا حتی خاتمه مراحل ارزیابی ممکن است رخ دهد. محرک های احتمالی و همچنین پیامدهای مربوطه در GTC های ما توضیح داده شده است.
نتایج حاصل از ارزیابی مستندات فنی شما و همچنین ارزیابی سیستم شما توسط یک پانل مستقل از کارشناسان ارزیابی می شود که توصیه های گواهی ارزیاب را تایید یا رد می کنند. در صورت وجود هرگونه سوال در مورد محتوا، با شما تماس خواهیم گرفت.
تصمیم صدور گواهینامه به خودی خود یک فرآیند چند مرحله ای با چندین آژانس کنترل داخلی برای اطمینان از مناسب بودن تصمیمات صدور گواهینامه و انجام اقدامات مناسب است.
برای حفظ گواهینامه شما، ما باید فعالیت های نظارتی خود را در فواصل زمانی منظم انجام دهیم. اینها شامل ممیزی نظارت سالانه سیستم مدیریت کیفیت شما، ارزیابی اسناد فنی شما بر اساس یک طرح نمونه برداری تعریف شده و همچنین ممیزی های اعلام نشده است.
اگر در یک چرخه گواهینامه تغییراتی در سیستم مدیریت کیفیت یا اسناد فنی شما ایجاد شود، فعالیت های نظارتی لازم از طرف ما در چرخه ممیزی شما گنجانده خواهد شد.
گواهینامه طبق مقررات (EU) 2017/745 حداکثر مدت پنج سال است و می تواند با درخواست برای صدور گواهینامه مجدد با چرخه ممیزی بعدی ترکیب شود.
هزینه های صدور گواهینامه طبق مقررات (EU) 2017/45
چرا شرکت ها باید DQS MED را برای گواهی MDR انتخاب کنند؟
سبد محصولات گسترده ای از برنامه های صدور گواهینامه هنجاری و نظارتی مختلف از یک منبع
شبکه جهانی با بیش از 200 ارزیاب و متخصص با تجربه
Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017
If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.