Nuevos horizontes: cómo navegar por los cambios en el cumplimiento normativo de los productos sanitarios

Para explorar cómo las empresas pueden enfocar la excelencia en el sector de los dispositivos médicos, mantuvimos una entrevista exclusiva con Geoff Foster, CEO y Presidente de Core Technology Molding Corp. Geoff explora el viaje transformador de su empresa desde un enfoque predominantemente automovilístico hasta una próspera presencia en los sectores farmacéutico biológico y de dispositivos médicos. La audaz decisión de la empresa de obtener la certificación ISO 13485 no sólo allanó el camino para un rápido crecimiento, sino que también redefinió los procesos internos y la colaboración en equipo.

En la siguiente entrevista, Geoff explica cómo la adopción de rigurosas normas de cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios ha reorientado las prioridades estratégicas de la empresa. Aborda temas clave como las ventajas tangibles de la certificación ISO 13485, los retos operativos superados durante su implantación y el papel que desempeña esta conformidad en el impulso de la mejora interna continua y la expansión en el mercado.

P: Geoff, ¿por qué decidieron obtener la certificación ISO 13485?

R: Antes de Covid-19, éramos un 65% de automoción y sólo un 5% de productos farmacéuticos biológicos y dispositivos médicos. Contamos con una sala blanca ISO7 de clase 10.000 certificada para el moldeo por inyección, pero estábamos recibiendo oportunidades para la ISO6 de clase 1.000 para los ensamblajes HPV. Para crecer en ese espacio, se identificó en un análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades) que la siguiente certificación que necesitábamos sería la ISO 13485.

DQS ya nos había certificado con IATF 16949 para Automoción e ISO 14001 para Medio Ambiente, ya que esto era necesario como proveedor de primer nivel. Nos sentimos muy cómodos con su orientación y colaboración durante todo el proceso.

P: ¿A qué retos se enfrentaron al implantar el sistema de gestión de calidad?

R: DQS nos ayudó con la curva de aprendizaje al pasar de la automoción a los productos sanitarios con un análisis de carencias. Esto identificó las áreas en las que necesitábamos centrarnos y ayudó a nuestro Director de Calidad, George (Jimmy) Kirk, a poner en marcha un plan de acción. Contrató a instructores externos de NC State IES para que impartieran formación sobre la norma ISO 13485 para productos sanitarios.

Kirk pudo contratar a un analista de calidad, técnicos de calidad y un inspector de calidad para reforzar su departamento de calidad. Todos estos movimientos cambiaron la cultura en nuestra organización y el equipo fue capaz de elevar las expectativas en las instalaciones, proporcionando un SGC más sólido.

P: ¿Cómo ha influido la certificación ISO 13485 en sus procesos internos y en la colaboración del equipo?equipo?

R: La certificación ISO 13485 ha mejorado mucho los procesos internos, ya que ha implicado a personas con talento no sólo en el Departamento de Calidad, sino en toda la empresa. Los operarios con mejor rendimiento en la planta de fabricación tuvieron la oportunidad de ascender a la sala blanca.

Esto supuso aumentos salariales a nivel interno y pudimos contratar personal dentro de la organización. Esto también motivó a los empleados para que vieran que había oportunidades de ascender y cobrar más con nuestra matriz de formación para salas blancas que se desarrolló.

P: ¿Han recibido comentarios de los clientesclientes o socios que pueda atribuir a la certificación ISO 13485?

R: Nuestros clientes del sector de dispositivos médicos están sorprendidos con la transformación que se ha producido desde la certificación ISO 13485 y buscan más oportunidades para apoyar nuestro crecimiento.

Sin duda, ha elevado el nivel de conocimientos en toda la planta y estamos enviando piezas a más de 150 países, reduciendo los PPM y las tasas de desecho y mejorando el rendimiento. Nuestros clientes han apoyado nuestro crecimiento impartiendo formación en Seis Sigma, metodología que está siendo utilizada por nuestro Director de Ingeniería, que es Cinturón Negro. Esta formación de Cinturón Blanco y Cinturón Verde ayudará a los operarios en la resolución de problemas y todos hablaremos el mismo idioma a la hora de resolverlos.

P: ¿Cómo ¿Cómo se aseguran de que los requisitos de la norma ISO 13485 se cumplen y desarrollan continuamente?

R: Nuestro responsable de calidad imparte constantemente formación cruzada en la sala blanca y en el departamento de calidad. Los operarios comprenden ahora la importancia de la documentación y están formando para la sala blanca a otros empleados con potencial de crecimiento. Esto ha creado un canal interno de talento, y somos capaces de "moldear" a nuestros empleados siguiendo la certificación ISO 13485 y nuestro SGC.

El éxito de la transición y el crecimiento exponencial de Core Technology Molding Corp. subrayan la importancia vital de un sólido cumplimiento de la normativa sobre productos sanitarios. La certificación ISO 13485 no sólo ha desbloqueado nuevas oportunidades de mercado, sino que también ha mejorado los procesos internos, garantizando que cada aspecto de la producción se adhiere a los más altos estándares de calidad y seguridad.

A medida que la empresa siga expandiéndose, su compromiso con la excelencia normativa seguirá siendo una piedra angular de su éxito operativo y su ventaja competitiva.