Destinatarios:
Este curso va dirigido a personas que trabajan en empresas que deben cumplir con las normativas de Productos sanitarios y en especial aquellas que trabajen o deseen trabajar con la norma ISO 13485.
Inscripción:
Para inscribirse o solicitar más información por favor pónganse en contacto con nosotros al email [email protected] o al teléfono 93 345 87 89.
Características:
- Curso de 16 horas (2 días)
- Horario: 9:00h – 18:00h
- Precio: 695 € (sin IVA)
- Bonificable por FUNDAE (Tramitación bonificación no incluida)
- Máximo de Participantes: 12
Principios y objetivos:
La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.
Esta norma establece un sistema de gestión de la calidad para los productos sanitarios con fines específicamente reglamentarios. Está basada en la Norma EN ISO 9001:2000, con el mismo formato y muchos de los requisitos, pero con los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y la “mejora continua” modificados.
“Demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”
Proporcionar los conocimientos necesarios para conseguir una buena comprensión del proceso de auditoria bajo norma ISO 13485.
- Promover la discusión y el intercambio de experiencias de los participantes
- Conocer la finalidad de cada tipo de auditoria
- Identificar los puntos clave de cada apartado de las normas a auditar
- Diferenciar la criticidad de las desviaciones detectadas
- Poner en práctica la redacción de informes de auditoria
- Ser capaz de defender los propios argumentos
Temario:
- Revisión punto a punto
- Campo de Aplicación
- Ampliación de aplicabilidad a todos los roles del ciclo de vida del producto.
- Posibilidad de no aplicación de cláusulas en base a el rol(es) de la organización
- Términos y definiciones.(nuevas definiciones)
- Sistema de Gestión de la Calidad
- Responsabilidad de la Dirección
- Gestión de los Recursos
- Realización del producto / servicio
- Medición, Análisis y Mejora
- Auditoria interna
- Cualificación y formación de auditores
- Planificación y programación de las auditorias.
- Documentación de auditorias
- Auditoria de la documentación
- Auditoria de instalaciones
- Auditoria de proceso