MED Blog ISO 13485 - Clauses excluded not applicable

Colmar la brecha entre formación y preparación para auditorías: Un enfoque más inteligente para el cumplimiento del QMSR

Yuan Li, PhD

Dr. Yuan Li is the Director of Medical Business for DQS North America Operations. He has 20 years medical device experience across academic, industry and certification and a global Regulatory Affairs mindset, deep insight into both US and international medical device regulations.

jul 31 , 2025

A medida que la FDA se prepara para implementar su tan esperada alineación con ISO 13485 a través de la Regulación del Sistema de Gestión de Calidad(QMSR), los fabricantes de dispositivos médicos de EE.UU. se enfrentan a un momento clásico: "¿es esto un reto o una oportunidad?".

He estado explicando este cambio normativo como algo más que el cumplimiento. Se trata de que el mercado estadounidense madure hacia un marco global que, si se armoniza, mejorará la calidad, la seguridad y el acceso al mercado.

Pero prepararse para el cambio significa algo más que conocer las normas. Pero la evolución merece la pena. Las organizaciones que integren la formación en sus planes generales de preparación para auditorías estarán mejor posicionadas para responder con agilidad y confianza.

La armonización global ya no es teórica

Detrás del QMSR hay un movimiento creciente hacia la convergencia reglamentaria internacional, defendido por grupos como el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). Como afirma el IMDRF, su misión es "acelerar estratégicamente la convergencia reglamentaria internacional de productos sanitarios para promover un modelo reglamentario eficiente y eficaz... protegiendo y maximizando al mismo tiempo la salud y la seguridad públicas".

El QMSR de la FDA es un paso claro en esta dirección. Al reemplazar 21 CFR 820 con requisitos alineados con ISO 13485:2016, el mercado estadounidense está señalando su compromiso con estándares globales consistentes, una medida que no solo reduce la duplicación para los fabricantes globales, sino que refuerza el papel de los sistemas de calidad como base para la seguridad y la innovación.

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De la concienciación a la acción: Formación específica

Muchas organizaciones empiezan a prepararse para el QMSR identificando las lagunas en su documentación o actualizando los procedimientos. Son pasos necesarios, pero no abordan los comportamientos subyacentes, la comprensión y la alineación interfuncional que requieren las auditorías.

La formación actúa como puente entre la intención y la ejecución. Cuando se realiza de forma eficaz

Crea un entendimiento común entre los equipos normativos, de calidad y operativos.
Aclara las expectativas de la norma ISO 13485 para quienes sólo están familiarizados con la normativa anterior de la FDA.
Fomenta la identificación temprana de posibles puntos débiles antes de una auditoría externa.

Las empresas que simplemente se preparan para pasar una futura auditoría se están perdiendo un truco. Podrían aprovecharla como una oportunidad para desarrollar competencias que sustenten la mejora.

Team Unity Friends Meeting Partnership Concept

Información sobre el curso: Formación de sensibilización sobre QMSR

Para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a prepararse para este cambio, DQS Academy ofrece un curso de medio día dirigido por un instructor y diseñado para desmitificar el QMSR y su alineación con la norma ISO 13485.

Formación de sensibilización QMSR: Transición a la FDA alineada con ISO 13485

Formato: Formación dirigida por instructor (ILT)
Duración: Medio día (aprox. 4 horas)
Destinatarios: Fabricantes de productos sanitarios con sede en EE.UU., profesionales de asuntos reglamentarios y de garantía de calidad que no estén familiarizados con QMSR o ISO 13485.