Auditoría GACP para certificar cultivo legal de CBD uso farma

El pasado mes de diciembre, la ONU quitó al Cannabis de la lista IV de estupefacientes.

Al revisar una serie de recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud sobre la marihuana y sus derivados, la Comisión de Estupefacientes de la ONU eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, donde figuraba junto a opioides adictivos y letales como la heroína.

En el contexto general de la garantía de la calidad, la finalidad principal de las Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP) de plantas medicinales es proporcionar una orientación técnica general acerca de la obtención de materias vegetales medicinales de buena calidad para la producción sostenible de productos herbarios clasificados como medicamentos. Estas directrices se refieren al cultivo y la recolección de plantas medicinales, incluidas determinadas operaciones poscosecha. Las materias primas vegetales medicinales deben cumplir todas las normas de calidad nacionales o regionales aplicables, por lo que puede ser necesario ajustar las directrices a la situación de cada país.

¿Cuál es el objetivo?

El objetivo de una Pre-Auditoría GMP / GACP es dejar el sistema adecuado para una eventual autorización de la AEMPS, estableciendo que aplican 2 referentes en la industria del cannabis medicinal:

Buenas prácticas agrícolas y de recolección (Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección para plantas medicinales)
Buenas prácticas de fabricación (GUÍA DE NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE LA UNIÓN EUROPEA – Medicamentos de uso humano y uso veterinario) Destacamos la Parte 1 (Requisitos básicos para medicamentos) y Anexo 7 (Fabricación de medicamentos a base de hierbas) que detalla la transición de GACP vs GMP como se muestra en la siguiente tabla:

GACP vs GMP	GACP	GMP PARTE 1	GMP PARTE 2
Cultivo y recolección de plantas, algas, hongos y líquenes y recolección de exudados.	x
Corte y secado de plantas, algas, hongos, líquenes y exudados.	x	x	x
Expresión del gen vegetal y destilación		x	x
Procesamiento de exudados, extracción de plantas, fraccionamiento, purificación, concentración o fermentación de sustancias a base de hierbas.		x	x
Procesamiento adicional en una forma de dosificación que incluye el empaque como producto médico		x

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¿Cómo funciona la certificación GACP?

¿Cuánto cuesta la certificación GACP?

El coste de la certificación GACP depende de varios factores, contacte con nosotros para prepararle un presupuesto a medida.

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