Registrierung von Medizinprodukten in China vs. EU-MDR: 5 wesentliche Unterschiede
Für Hersteller, die bereits nach dem Europäische Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745) Es liegt nahe anzunehmen, dass die Registrierung von Medizinprodukten in China hauptsächlich eine Frage der Übersetzung ist. Ein Blick auf die offiziellen Bestimmungen beider Länder zeigt jedoch etwas anderes: Die beiden Systeme unterscheiden sich strukturell in mehreren Schlüsselbereichen. Die folgende Übersicht und die fünf nachfolgenden Unterschiede helfen Regulierungs- und Projektteams, realistische Zeitpläne und Budgets zu erstellen.
Wichtigste Erkenntnisse
- In China ist eine staatliche Stelle ( CMDE oder eine Provinzbehörde) prüft die Akte – es gibt keine freie Wahl der Benannten Stelle wie in Europa.
- Ausländische Hersteller müssen in China einen einheimischen Vertreter benennen, der mit dem Bevollmächtigten Vertreter der EU vergleichbar, aber umfassender ausgestattet ist.
- Es gelten die verbindlichen chinesischen Normen; eine CE-Kennzeichnung ersetzt nicht die eigene technische Prüfung in China.
- Beide Systeme begrenzen die Gültigkeitsdauer der Zertifikate auf fünf Jahre, China legt jedoch gesetzliche Überprüfungsfristen (60/90 Arbeitstage) und eine sechsmonatige Frist für die Erneuerung fest.
- ISO 13485 ist eine solide Grundlage, und Chinas überarbeitete GMP-Richtlinie für Medizinprodukte gilt ab dem 1. November 2026.
EU-MDR vs. China auf einen Blick
| Aspekt | EU (MDR) | China (NMPA / CMDE) |
|---|---|---|
| Wer prüft das Dossier? | Vom Hersteller ausgewählte private, EU-benannte Stelle | Staatliche CMDE (Inland Klasse III / alle Importe) oder Provinzbehörde (Inland Klasse II) |
| Lokaler Vertreter | Bevollmächtigter Vertreter (Art. 11 MDR) | Inländischer Vertreter, obligatorisch für ausländische Antragsteller (Art. 14). |
| Standards | Harmonisierte EU-Normen (Konformitätsvermutung) | Verbindliche chinesische Normen (GB/YY); Selbsttestbericht zulässig (Art. 19, 32) |
| Klinische Beurteilung | Gleichwertigkeit durch vorhandene klinische Daten (Art. 61 MDR) | Ausnahmeliste oder Analyse der vorhandenen Daten; lokale klinische Studie, falls diese nicht ausreicht (Art. 33–36). |
| Gültigkeit und Fristen | Zertifikat maximal 5 Jahre (Art. 56 Abs. 4 MDR); die Bearbeitungszeit hängt von der Benannten Stelle ab | 5 Jahre (Art. 58); Verlängerung 6 Monate vor Ablauf (Art. 82); Überprüfung 60/90 Werktage (Art. 92) |
| Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem | MDR Art. 10(9); ISO 13485 als harmonisierter Standard | Chinesische GMP-Richtlinien für Medizinprodukte; überarbeitete Fassung in Kraft ab 1. November 2026 |
1. Wer prüft die Akte: Private benannte Stelle oder staatliche Behörde?
Gemäß der MDR beauftragen Hersteller eine unabhängige, von der EU benannte „Benannte Stelle“ mit der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten mit höherem Risiko. Dieses Modell existiert in China nicht. Laut den offiziellen Bestimmungen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten (SAMR-Dekret Nr. 47) obliegt die technische Prüfung von Registrierungsanträgen für inländische Medizinprodukte der Klasse III und alle importierten Medizinprodukte dem staatlichen Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (CMDE); für inländische Medizinprodukte der Klasse II führen die Arzneimittelbehörden der Provinzen die Prüfung durch. Hersteller können daher ihren Prüfer nicht frei wählen, wie es EU-Hersteller bei der Auswahl einer Benannten Stelle tun können.
2. Lokale Vertretung: Bevollmächtigter Vertreter vs. Inländischer Vertreter
Beide Systeme verpflichten Hersteller mit Sitz außerhalb des jeweiligen Marktes zur Benennung eines lokalen Vertreters. Artikel 14 der chinesischen Bestimmungen sieht vor, dass ausländische Antragsteller eine inländische juristische Person als ihren Vertreter benennen müssen. Dieser unterstützt die Erfüllung der Pflichten des Registranten und trägt Mitverantwortung für die rechtliche Verantwortung. Die Rolle ist vergleichbar mit der des Bevollmächtigten gemäß Artikel 11 MDR, jedoch in der Praxis umfassender, da der chinesische Vertreter während des gesamten Produktlebenszyklus in Melde-, Änderungs- und Verlängerungsverfahren eingebunden bleibt.
3. Normen: Verbindliche chinesische Normen anstelle harmonisierter EU-Normen
Gemäß Artikel 19 der Bestimmungen müssen Medizinprodukte den geltenden chinesischen Normen entsprechen. Weicht ein Produkt in Struktur oder Verwendungszweck von einer Norm ab, muss der Antragsteller dies begründen. In der EU hingegen gilt durch die Anwendung harmonisierter europäischer Normen die Konformitätsvermutung. Ein Vorteil für Hersteller: Gemäß Artikel 32 kann der Prüfbericht entweder ein Selbstprüfbericht des Antragstellers oder ein Bericht einer beauftragten, qualifizierten Prüfstelle sein – eine Flexibilität, die seit der Reform von 2021 besteht.
4. Klinische Bewertung: Ausnahmeliste und chinesische Kriterien
Die Artikel 33 bis 36 der Bestimmungen schreiben eine klinische Bewertung vor, es sei denn, das Medizinprodukt ist in der von der NMPA veröffentlichten Ausnahmeliste aufgeführt oder seine Sicherheit kann durch eine nicht-klinische Bewertung nachgewiesen werden. Ist eine Bewertung erforderlich, kann diese auf einer Analyse der vorhandenen klinischen Literatur und Daten zu vergleichbaren Medizinprodukten basieren; reichen diese Daten nicht aus, ist eine klinische Studie in China erforderlich. Prinzipiell ähnelt dies dem Äquivalenzansatz gemäß Artikel 61 MDR, folgt jedoch den chinesischen Kriterien – europäische klinische Bewertungen werden nicht automatisch anerkannt.
5. Gültigkeit und gesetzliche Fristen
Ein chinesisches Registrierungszertifikat ist fünf Jahre gültig (Artikel 58), und der Antrag auf Verlängerung muss sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit gestellt werden (Artikel 82). Die Prüfungsfristen sind ebenfalls gesetzlich festgelegt: 60 Arbeitstage für die technische Prüfung von Medizinprodukten der Klasse II und 90 Arbeitstage für Medizinprodukte der Klasse III (Artikel 92), zuzüglich der Zeit für die Einholung ergänzender Informationen. Zum Vergleich: Zertifikate von Benannten Stellen gemäß der MDR sind ebenfalls auf maximal fünf Jahre begrenzt (Artikel 56(4) MDR). Der Unterschied liegt daher nicht in der Gültigkeitsdauer selbst, sondern in den gesetzlichen Prüfungsfristen und der festen Verlängerungsfrist in China, während die Prüfungsdauer in der EU stärker von der Kapazität der jeweiligen Benannten Stelle abhängt.
Was sich ändert: Chinas überarbeitete GMP-Richtlinien für Medizinprodukte ab dem 1. November 2026
Chinas Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Herstellern sind in den Richtlinien für die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte festgelegt. Die NMPA veröffentlichte mit Bekanntmachung Nr. 107 von 2025 eine überarbeitete Fassung, die am 1. November 2026 in Kraft tritt und die Fassung von 2014 ersetzt. Laut NMPA umfasst die überarbeitete GMP 15 Kapitel und 132 Artikel und enthält drei neue Kapitel zu Qualitätssicherung, Verifizierung und Validierung sowie Auftragsfertigung und Outsourcing. Für Hersteller, die bereits nach ISO 13485 arbeiten, sind viele dieser Themen bekannt; die chinesischen Anforderungen sollten jedoch gesondert geprüft werden.
Warum dies für Ihr Unternehmen wichtig ist
Ein etabliertes, nach ISO 13485 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem und die MDR-Zertifizierung für den EU-Markt bilden eine hervorragende Grundlage für die Registrierung von Medizinprodukten in China. Sie ersetzen jedoch weder die unabhängige technische Prüfung durch die CMDE noch die Einhaltung der chinesischen GMP-Richtlinien für Medizinprodukte. Teams, die die strukturellen Unterschiede zwischen den beiden Systemen verstehen, vermeiden unrealistische Zeitpläne und unerwartete Probleme in ihren Projekten.
Von der EU-MDR zur Zulassung in China?
Ihre Erfahrung mit der MDR-Richtlinie bietet Ihnen eine solide Grundlage – doch China hat eigene regulatorische Bestimmungen, Prüfverfahren und Qualitätsanforderungen. Erfahren Sie, wie die Registrierung von Medizinprodukten in der Praxis abläuft und was Sie bei der Planung Ihres Registrierungsprojekts beachten sollten.
Über diesen Artikel
Dieser Artikel wurde von Jane Li, Direktorin für Medizinprodukte in China und Prüferin technischer Unterlagen bei DQS, geprüft und freigegeben.
Häufig gestellte Fragen: EU-MDR vs. Registrierung von Medizinprodukten in China
Worin besteht der größte Unterschied zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Registrierung von Medizinprodukten in China?
In der EU führt eine privat gewählte, von der EU benannte Benannte Stelle die Konformitätsbewertung durch. In China obliegt die technische Prüfung der staatlichen CMDE – oder, bei inländischen Medizinprodukten der Klasse II, der Provinzbehörde – und die Hersteller können den Prüfer nicht frei wählen.
Benötige ich einen lokalen Vertreter in China, ähnlich dem Bevollmächtigten Vertreter der EU?
Ja. Artikel 14 der chinesischen Bestimmungen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten verpflichtet ausländische Antragsteller zur Bestellung eines inländischen Vertreters, der die Verpflichtungen des Registranten unterstützt und die rechtliche Verantwortung mitträgt – eine umfassendere und fortlaufende Rolle als die des Bevollmächtigten Vertreters der EU.
Wird die CE-Kennzeichnung in China für die Registrierung von Medizinprodukten anerkannt?
Nicht automatisch. Der Nachweis der Marktzulassung im Ursprungsland ist zwar Teil der Dokumentation für importierte Geräte, die Geräte müssen jedoch zwingende chinesische Standards erfüllen und sich weiterhin einer technischen Prüfung durch die CMDE in China unterziehen.
Gelten Zertifikate in der EU und in China für unterschiedliche Zeiträume?
Grundsätzlich nicht. Von Benannten Stellen ausgestellte MDR-Zertifikate sind bis zu fünf Jahre gültig (Art. 56 Abs. 4 MDR), ebenso wie chinesische Registrierungszertifikate (Art. 58). Der Unterschied besteht darin, dass China gesetzliche Überprüfungsfristen von 60 oder 90 Arbeitstagen (Art. 92) und eine feste Verlängerungsfrist sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeit vorsieht (Art. 82).
Akzeptiert China klinische Bewertungsberichte der EU?
Nicht automatisch. China erlaubt die Verwendung vorhandener klinischer Daten oder einer Ausnahmeliste, wendet aber eigene Kriterien an (Art. 33–). 35 36) Sollten die vorhandenen Daten nicht ausreichen, kann eine klinische Studie in China erforderlich sein.
Hilft eine ISO 13485- oder MDSAP-Zertifizierung bei der Registrierung von Medizinprodukten in China?
ISO 13485 bietet eine solide Grundlage für die in China geforderte Qualitätsmanagementdokumentation, ersetzt aber weder die GMP-Vorschriften für Medizinprodukte in China noch die technische Überprüfung durch die CMDE. MDSAP Gilt nicht für China, da China nicht Teil des Programms ist.