Phar­ma­lo­gis­tik-Zer­ti­fi­zie­rung

Zer­ti­fi­zie­rung der Phar­ma­lo­gis­tik

Die Pharmalogistik stellt große Herausforderungen für die in der Lieferkette eingebundenen Logistikdienstleister dar. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, setzt die Eurotranspharma Deutschland GmbH auf die DQS. Die Zertifizierung nach der GDP-Leitlinie, sowie die Zertifizierung nach ISO 9001:2015 spiegeln das Qualitätsverständnis und das Bewusstsein für sichere Lieferketten innerhalb der Pharmalogistik wider.

Was ist GDP?

GDP (Good Distribution Praxis) ist eine Leitlinie der Europäischen Kommission (2013/C 343/01), die sich auf die „gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln“ im Bereich des Großhandelsvertriebs, also Lagerung, Lieferung und Ausfuhr bezieht. Die aktuelle Version ist seit dem 5. November 2013 gültig, die Erstfassung stammt aus dem Jahr 1994. Die Anwendung der Leitlinie soll vor allem verhindern, dass gefälschte Arzneien in den Handel geraten, aber auch sicherstellen, dass die Qualität der Produkte über alle Tätigkeiten des Großhandels hinweg erhalten bleibt, etwa mit Blick auf die Kühlkette.

Wer braucht eine GDP-Zertifizierung?

Eine GDP-Zertifizierung ist nur für solche Unternehmen vorgeschrieben, die als Arzneimittel-Großhändler agieren und deshalb über eine behördliche Großhandelserlaubnis beziehungsweise Großhandelsbewilligung verfügen müssen. Die Prüfungen auf Konformität mit der GDP-Leitlinien werden in diesem Fall grundsätzlich von jener Behörde durchgeführt, die die jeweilige Erlaubnis beziehungsweise Bewilligung erteilt hat.

Für Unternehmen, die ausschließlich als Transporteur von pharmazeutischen Produkten tätig sind, ist ein GDP-Zertifikat zwar keine Pflicht, aber im Wettbewerb als wichtiger Nachweis für die Einhaltung der GDP-Leitlinien geradezu ein Muss. Solche nichtbehördlichen GDP-Zertifizierungen werden ausschließlich von privatwirtschaftlich agierenden Zertifizierern angeboten.

Wie in vielen anderen Bereichen, in denen Zertifizierungen gemäß einer Norm, einer Spezifikation oder einer Leitlinie angeboten werden, sollten Unternehmen auch bei einer Prüfung der Einhaltung der GDP-Leitlinien darauf achten, nur einen akkreditierten Zertifizierer zu beauftragen, zum Beispiel die DQS. Denn die Aussagekraft eines Zertifikats steht und fällt mit der Reputation der ausstellenden Zertifizierungsgesellschaft. 

ISO 9001 – geeignete Grundlage für die GDP-Leitlinien

Ein parallel zu GDP eingeführtes, zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 9001 stellt mit Blick auf die in den GDP-Vorschriften formulierten Anforderungen – beispielhaft in Kapitel 1 – eine wertvolle Grundlage dar. Es bietet darüber hinaus auch unabhängig von den GDP-Vorschriften für jedes Unternehmen einen geeigneten Rahmen, um seine Prozesse gezielt an den Erwartungen der Kunden und des Marktes auszurichten, mögliche Risiken und Chancen zu erkennen und über den PDCA-Zyklus die fortlaufende Verbesserung des Managementsystems sicherzustellen.

Über die Gründe einer Pharmalogistik-Zertifizierung

Im Interview geben Andrea Blum, Quality Director bei ETP, und Geschäftsführer Steffen Segelke Auskunft über die Gründe für die GDP-Zertifizierung und warum dabei in jeder Hinsicht auf Qualität gesetzt wurde.

DQS: Der deutsche Ableger von Eurotranspharma (ETP) wurde erst im September 2023 gegründet – wie haben Sie es in der kurzen Zeit geschafft, die Anforderungen von ISO 9001 und die Richtlinien von GDP absolut zertifizierungsreif zu implementieren?

Andrea Blum: Ich kann Ihnen hier zwei wesentliche Pfeiler nennen: Wir haben beim Aufbau von ETP Deutschland in den Leitungsfunktionen auf ein pharmaerfahrenes Team setzen können – wir haben das aus Spaß mal zusammengerechnet und kamen auf mehr als 200 Jahre Erfahrung. Zudem sind wir in anderen Ländern schon recht lang aktiv und verfügen dort bereits seit Jahren über die oben genannten Zertifizierungen. Die Kollegen haben uns – besonders in den ersten Monaten – tatkräftig unterstützt.

ETP Deutschland ist vor allem auf der sogenannten „letzten Meile“ aktiv – eine Zertifizierung sowohl gemäß GDP als auch nach ISO 9001 ist dafür eigentlich nicht zwingend. Sehen Sie die Zertifizierungen als Wettbewerbsvorteil in einem hart umkämpften Umfeld?

Steffen Segelke: Pharmadistribution hat vor allem auch etwas mit Vertrauen zu tun. Kann ich einem Partner meine Ware anvertrauen, die nur in einwandfreiem Zustand dem Patienten helfen kann? Viele unserer handelnden Personen sind im Pharmamarkt bekannt, trotzdem war ETP ein neues Unternehmen in Deutschland. Da sind die Zertifizierungen natürlich ein wichtiger Baustein zur Vertrauensbildung.

Die Zertifizierungen basieren also vor allem auf einer strategischen Entscheidung?

Steffen Segelke: Strategisch ja, aber aus zwei Perspektiven: Einerseits gegenüber dem Kunden als Basis, anderseits intern – gerade, um in einem Unternehmen, das sich im Aufbau befindet sicherzustellen, dass die Prozesse auch wirklich ineinandergreifen und wir uns permanent überprüfen.

Welche GDP-Anforderung hat den größten Aufwand erfordert?

Andrea Blum: Es gibt ja nicht die „eine große Anforderung“. Die Herausforderung war vielmehr die Gleichzeitigkeit der Projekte, und zwar der Aufbau eines operativen Netzwerks – Infrastruktur, Personal, Equipment, all dies, der Aufbau und die Implementierung des GDP- und „ISO 9001“- konformen Qualitätsmanagementsystems, hier vor allem Prozesse, Training, Selbstinspektion, Qualifizierung und schließlich die Erlangung der Zertifizierungsreife. Der übliche Weg sieht die Schritte eher aufeinanderfolgend vor. Ohne unser engagiertes Team und ein gemeinsames Ziel hätten wir das nicht schaffen können.

Sie verfügen bei ETP neben dem Prozess zur fortlaufenden Verbesserung aus ISO 9001 noch über ein eigenes Optimierungssystem für Ihre Prozesse, genannt CAPA – können Sie uns den Unterschied zum altbekannten und bewährten PDCA-Zyklus an einem Beispiel erläutern?

Andrea Blum: Ich denke, dass sich die Methoden von ISO 9001 und GDP eher ergänzen, als dass sie sich unterscheiden. CAPA legt den Fokus auf Identifizierung, Untersuchung und Behebung von Abweichungen und trägt damit zur fortlaufenden Verbesserung bei. Unser grundsätzliches Vorgehen folgt dem PDCA-Zyklus. 

Welchen konkreten Nutzen hatte ISO 9001 für Sie hinsichtlich der Umsetzung der GDP-Richtlinien?

Andrea Blum: ISO 9001 bildet die Grundlage, die Struktur unseres Qualitätsmanagementsystems und liefert uns, wenn Sie so wollen, die (Prozess-)Orientierung. Aufgrund der Gemeinsamkeiten beider Standards konnten wir die speziellen Anforderungen der Pharmaindustrie für den Transport von Arzneimitteln ergänzen. Somit haben wir die Voraussetzungen geschaffen, stabile Prozesse zu etablieren, diese stetig zu verbessern und dabei die Qualität und Integrität der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten. Die Kombination von ISO 9001 und GDP zahlt unmittelbar auf unsere Werte ein. Unsere Kunden, Qualität, Integrität und Innovation stehen bei uns im Fokus. Und besonders wichtig: unsere Mitarbeiter. 

Es ist bekannt, dass gerade im Umfeld von ISO 9001-Zertifizierungen auch nicht akkreditierte Akteure ihre Dienste anbieten – was halten Sie davon?

Steffen Segelke: Sie sprechen den vermeintlich „leichteren Weg“ an, der war für uns aber nie eine Option. Wie ich vorhin schon sagte, beauftragen wir die Zertifizierungen ja gerade auch für unsere internen Prozesse – nicht nur als reines Marketinginstrument. Und gerade im Pharmabereich verlassen sich viele Kunden nicht nur auf das Zertifikat, sondern führen regelmäßig eigene Audits durch. Da wäre es fatal, wenn wir diese Audits nicht bestehen, weil wir uns zuvor für den „leichteren Weg“ entschieden haben. Wir haben die DQS hier für uns als echten Sparringspartner wahrgenommen, der uns mit seiner Expertise hilft, noch besser zu werden.

Sie haben sich erfreulicherweise für einen akkreditierten Zertifizierer entschieden – wie sind Sie auf die DQS gekommen?

Andrea Blum: Kriterien für die Auswahl des Zertifizierers waren Kompetenz und Seriosität. Die DQS als führendes Zertifizierungsunternehmen stand da natürlich auf unserem Zettel.  

Steffen Segelke: Gerade als Unternehmen im Aufbau hat die Partnerwahl für die Zertifizierung einen besonders hohen Stellenwert. Das ist für mich vergleichbar mit einem Statiker der die Konstruktion überprüft. Sie brauchen einen Partner mit Know-how und eigenem Standing, der dann auch kritische Fragen stellt. Mit der DQS haben wir im Vorfeld diese Attribute verbunden und uns dementsprechend entschieden.

Wie empfanden Sie die konkrete Arbeit unseres Auditteams, Andreas Völkerding und Martin Campe?

Andrea Blum: Das gesamte Eurotranspharma-Team hat monatelang auf die Erstzertifizierung hingearbeitet. Natürlich waren wir alle etwas angespannt und nervös. Das Auditteam der DQS hat es aber verstanden, den Mitarbeitenden ein positives Gefühl zu vermitteln. Die Auditoren brachten neben der Expertise zu den Standards auch die notwendige Logistikerfahrung mit. Mit fachlichem Know-how und professionellem Geschick hinterfragten die Auditoren unsere Prozesse, und es bestätigte sich dabei im Übrigen, dass eine Zertifizierung durch die DQS nicht der bereits angesprochene „leichte Weg“ ist.

Würden Sie die DQS-Audits als wertschöpfend für ETP bezeichnen, und wenn ja: Können Sie uns ein kleines Beispiel nennen?

Andrea Blum: Die Audits wurden natürlich durchgeführt, um die Erfüllung der Anforderungen von ISO 9001 und GDP zu verifizieren. Dass die Auditoren die Individualität unseres Unternehmens, unsere Ziele und unser Potential zur Weiterentwicklung über die Normerfüllung hinaus in den Fokus rückten, war für uns sehr nutzenbringend. Konstruktiv geführte Diskussionen öffneten den Blick für andere Betrachtungsmöglichkeiten und Herangehensweisen. Ein Beispiel ist die Durchführung von internen Audits: nicht das althergebrachte Abteilungs- bzw. Fachbereichsaudit durchzuführen, sondern den prozessorientierten Ansatz fortzusetzen und fachbereichsübergreifend die Funktionalität der Prozesse und das Zusammenspiel der Fachbereiche zu betrachten. Prozessverbesserungen können somit ganzheitlich angestoßen werden. 

Würden Sie die DQS als Zertifizierungsgesellschaft denn weiterempfehlen?

Andrea Blum: Ein klares JA! Wir haben die DQS und ihre Auditoren als kompetenten und vertrauenswürdigen Partner kennen und schätzen gelernt. 

Das freut uns sehr! Frau Blum, Herr Segelke, vielen Dank für das interessante Gespräch!

Eurotranspharma Deutschland – temperaturgeführte Pharmatransporte auf der letzten Meile

Eurotranspharma (ETP) ist ein europaweit aktiver Pharmalogistiker und eines von sechs Unternehmen, die der 1951 in Frankreich gegründeten Walden-Gruppe, einem Logistik-Spezialisten mit ca. 5.400 Beschäftigten, angehören. ETP Deutschland wurde Ende 2023 als bislang jüngste der insgesamt neun europäischen Länderorganisationen gegründet und ist spezialisiert auf die sog. „letzte Meile“, den Transport von Pharmaprodukten zu Endabnehmern wie Apotheken Pharmagroßhandel oder Krankenhäusern. Das Unternehmen betreibt zurzeit neben dem Hub in Malsfeld 13 Depots mit täglich insgesamt rund 9.000 Einzeltransporten, zehn weitere Depots sind in Planung.

ETP Deutschland hat sich im September 2024 erfolgreich einem GDP-Zertifizierungsaudit durch die DQS gestellt; im April 2025 folgte die Zertifizierung gemäß ISO 9001. Seit September 2024 ist ETP Deutschland der einzige Pharmalogistiker, der Lieferungen sowohl für den Temperaturbereich von 15 bis 25 °C als auch von 2 bis 8 °C aus ein und demselben Netz anbietet. Seit Oktober 2024 ist ETP Deutschland an das europäische ETP-Netzwerk angebunden.

Pharmalogistik-Zertifizierung als nachhaltiger Erfolgsfaktor

Fazit 

Die Zertifizierung in der Pharmalogistik – insbesondere nach GDP sowie in Ergänzung mit ISO 9001 – ist weit mehr als ein freiwilliges Qualitätsmerkmal. Sie wird zunehmend zum entscheidenden Differenzierungsfaktor in einem stark wettbewerbsorientierten Markt, in dem Vertrauen, Sicherheit und kompromisslose Qualität an oberster Stelle stehen. Der Weg von Eurotranspharma Deutschland zeigt eindrucksvoll, dass eine strategische Ausrichtung auf zertifizierte Prozesse nicht nur die Erwartungen von Kunden und interessierten Parteien erfüllt, sondern auch intern zu einer kontinuierlichen Verbesserung beiträgt.

Die Wahl eines akkreditierten und erfahrenen Zertifizierungspartners wie der DQS schafft nachweisbaren Mehrwert. Eurotranspharma unterstreicht mit diesem Engagement seine Vorreiterrolle auf der „letzten Meile“ der Pharmalogistik: Der Anspruch, pharmazeutische Produkte sicher, zuverlässig und unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards zu liefern, ist fest in der Kultur und den täg­lichen Abläufen des Unternehmens verankert.

Für Logistikdienstleister der Pharmabranche ist eine professionelle Pharmalogistik-Zertifizierung nicht nur ein Wettbewerbsvorteil, sondern ein klares Bekenntnis zu Integrität, Transparenz und nachhaltiger Exzellenz im Dienste von Patientensicherheit und Kundenzufriedenheit.

Vertrauen und Expertise

Unsere Texte und Broschüren werden ausschließlich von unseren Normexperten oder langjährigen Auditoren verfasst. Sollten Sie Fragen zu den Textinhalten oder unseren Dienstleistungen an unseren Autor haben, senden Sie uns gerne eine E-Mail: [email protected]

Hinweis: Wir verwenden aus Gründen der besseren Lesbarkeit das generische Maskulinum. Die Direktive schließt jedoch grundsätzlich Personen jeglicher Geschlechteridentitäten mit ein, soweit es für die Aussage erforderlich ist.