Die In­te­gra­ti­on des ma­schi­nel­len Lernens (ML) in me­di­zi­ni­sche Geräte verändert die Ge­sund­heits­land­schaft, ins­be­son­de­re im Bereich der Präzisionsmedizin und der per­so­na­li­sier­ten Pflege. Tech­no­lo­gien, die jahr­zehn­te­lang als Konzepte galten, kommen nun mit Fähigkeiten auf den Markt, die die Vor­stel­lungs­kraft von Sci­ence-Fic­tion-Au­toren übersteigen. Von er­wei­ter­ter In­tel­li­genz zur Unterstützung fun­dier­ter kli­ni­scher Ent­schei­dun­gen bis hin zur Ver­ar­bei­tung um­fang­rei­cher Datensätze, die sich aus herkömmlichen Eingaben und bisher un­ge­nutz­ten, in­di­vi­du­el­len In­for­ma­tio­nen zu­sam­men­set­zen, ver­spre­chen die Aus­wir­kun­gen dieser Fort­schrit­te eine Ver­bes­se­rung der Pa­ti­ent­en­er­geb­nis­se, eine Ra­tio­na­li­sie­rung der Arbeitsabläufe für Ge­sund­heits­dienst­leis­ter und in­no­va­ti­ve Lösungen für komplexe me­di­zi­ni­sche Her­aus­for­de­run­gen.
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Die Regulierungsbehörden haben das Potenzial - und auch die neuartigen Risiken - von ML in der Medizin schnell erkannt und die Frage aufgeworfen, ob die derzeitigen Vorschriften die Leistung und Sicherheit dieser Technologie angemessen berücksichtigen. Obwohl es sich bei diesen Technologien grundsätzlich um Software handelt und die Regulierung von Software als Medizinprodukt etabliert ist, birgt die Anpassungsfähigkeit und Autonomie von ML Risiken wie unbeabsichtigte Verzerrungen und Ergebnisabweichungen, die die langfristige Leistung und die Beständigkeit des klinischen Nutzens und der Nützlichkeit in Frage stellen, während sich der Algorithmus weiterentwickelt; dies kann die Ergebnisse verbessern, birgt aber auch das Risiko einer Verschlechterung.

Im Jahr 2021 schlossen sich die Regulierungsbehörden dreier großer Länder - Kanada, Vereinigtes Königreich und USA - zusammen, um 10 Leitprinzipien für die ML-Praxis bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu veröffentlichen. Letzten Monat hat dasselbe Team eine Aktualisierung der Leitprinzipien für die Transparenz von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen vorgelegt. Diese neuen Leitlinien zielen darauf ab, zu standardisieren, wie kritische Informationen über Medizinprodukte mit maschinellem Lernen (MLMD) kommuniziert werden, um die Sicherheit der Patienten und effektive klinische Ergebnisse zu gewährleisten, indem wesentliche Informationen, die sich auf Risiken und Patientenergebnisse auswirken könnten, klar verbreitet werden. Diese Initiative ist ein bedeutender Schritt in Richtung eines einheitlichen Ansatzes für die Transparenz von MLMDs und bietet den Entwicklern eine Anleitung zu den besten Transparenzverfahren.

 

Transparenz

Das neu veröffentlichte Dokument nennt als Schlüsselaspekte der Transparenz die Logik und die Erklärbarkeit, die den Grad definieren , in dem angemessene Informationen über ein maschinenlernfähiges Medizinprodukt den relevanten Zielgruppen klar vermittelt werden. Für die FDA und ihre Mitarbeiter sind die Schlüsselaspekte einer effektiven Transparenz folgende:

  • Kommunikation von Risiken und Patientenergebnissen.
  • Berücksichtigung der spezifischen Bedürfnisse der vorgesehenen Nutzer und des Kontexts, in dem die Informationen verwendet werden.
  • Verwendung der besten Medien, des besten Zeitpunkts und der besten Strategien.
  • Verständnis der Benutzer, ihrer Umgebung und ihrer Arbeitsabläufe.
  • Betonung von "Human-Centered Design".

 

Die Leitprinzipien

Die Publikation betrachtet die folgenden Punkte als entscheidend für die Gewährleistung eines hohen Maßes an Transparenz bei der Funktionsweise von medizinischen Geräten, die KI einsetzen:

Wer - die Ziel­grup­pe, die mit dem Gerät ar­bei­tet.

Die Trans­pa­renz sollte sich an:

  • An­wen­der des Geräts (z. B. Angehörige der Ge­sund­heits­be­ru­fe, Pa­ti­en­ten oder Pfle­ge­per­so­nal)
  • Die­je­ni­gen, die durch das Gerät versorgt werden, z. B. Patienten.
  • Entscheidungsträger, die die Pa­ti­ent­en­er­geb­nis­se unterstützen (Hilfs­per­so­nal, Ver­wal­tungs­per­so­nal usw.)

War­um - die Mo­ti­va­ti­on für Trans­pa­renz.

Trans­pa­renz ist sehr wichtig für:

  • Patientenzentrierte Ver­sor­gung, Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von Geräten, die mit KI arbeiten.
  • Verständnis kom­ple­xer In­for­ma­tio­nen, Iden­ti­fi­zie­rung von Risiken und Nutzen von Geräten und Gewährleistung einer sicheren und wirk­sa­men An­wen­dung.
  • Hil­fe bei der Feh­ler­er­ken­nung, Förderung der ge­sund­heit­li­chen Chan­cen­gleich­heit, Auf­recht­erhal­tung der Gerätesicherheit und Förderung des Ver­trau­ens.

Was - re­le­van­te In­for­ma­tio­nen, die wei­ter­ge­ge­ben werden müssen.

Zu berücksichtigende In­for­ma­tio­nen sollten sein:

  • Me­di­zi­ni­scher Zweck, Funktion und Ziel­be­din­gun­gen.
  • Vor­ge­se­he­ne Be­nut­zer, Um­ge­bun­gen und Bevölkerungsgruppen.
  • Arbeitsablauf des Geräts, Inputs, Outputs und Aus­wir­kun­gen auf Ent­schei­dun­gen im Ge­sund­heits­we­sen.
  • Leis­tung, Nutzen, Risiken und Ri­si­ko­ma­nage­ment­stra­te­gien.
  • Lo­gik der Geräteausgabe, Ent­wick­lungs­de­tails und laufende Aktualisierungen.
  • Beschränkungen, Ver­zer­run­gen und bekannte Lücken.
  • Sicherheit und Wirk­sam­keit während des gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus.

Wo - Plat­zie­rung der In­for­ma­tio­nen.

In­for­ma­tio­nen sollten sein:

  • Zugänglich über die Benutzeroberfläche, einschließlich Schu­lung, phy­si­sche Be­dien­ele­men­te, An­zei­ge­ele­men­te, Ver­pa­ckung, Kenn­zeich­nung und Alar­me.
  • Op­ti­miert für den Benutzer unter Berücksichtigung der ad­ap­ti­ven In­for­ma­ti­ons­be­reit­stel­lung durch ver­schie­de­ne Modalitäten wie Audio, Video, Bild­schirm­text, War­nun­gen, Dia­gram­me und Do­ku­men­ten­bi­blio­the­ken.

Wann - Ti­ming.

Das Timing sollte während des gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus stra­te­gisch sein:

  • Bei der An­schaf­fung oder Im­ple­men­tie­rung eines Geräts.
  • Bei der Nutzung des Geräts.
  • Wenn das Gerät ak­tua­li­siert wird oder neue In­for­ma­tio­nen entdeckt wer­den.
  • Wenn es ri­si­ko­rei­che Schritte / spe­zi­fi­sche Auslöser gibt.

Wie - die am besten ge­eig­ne­te Me­tho­de.

Um In­for­ma­tio­nen leichter zugänglich zu machen, sollten die Ent­wick­ler:

  • Die In­for­ma­tio­nen auf die Bedürfnisse der Ziel­grup­pe zu­schnei­den.
  • In­hal­te nach Wich­tig­keit ordnen, um die Ent­schei­dungs­fin­dung zu er­leich­tern.
  • Ein­fa­che Sprache ver­wen­den, wenn Klarheit von größter Be­deu­tung ist, oder Fach­spra­che für kli­ni­sche Spe­zia­lis­ten.

Imphandlung auf die Industrie

Diese neuen Grundsätze setzen einen Standard für Transparenz bei medizinischen Geräten, die maschinelles Lernen unterstützen. Indem sie diese Richtlinien befolgen, können Entwickler die regulatorischen Standards einhalten und das Vertrauen von medizinischem Fachpersonal und Patienten stärken.

Kon­takt auf­neh­men Berühren Sie

Die Komplexität der Zer­ti­fi­zie­run­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten, ins­be­son­de­re von MLMDs, kann eine Her­aus­for­de­rung sein. Wenn Sie Fragen zu Zer­ti­fi­zie­run­gen für Ihr Me­di­zin­pro­dukt mit ma­schi­nel­lem Lernen haben, kon­tak­tie­ren Sie uns. Wir setzen Qualität wirksam ein und unterstützen Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten bei der Ein­hal­tung und Ver­bes­se­rung von Qualitätsstandards. Wenn Sie weitere Ein­bli­cke und In­for­ma­tio­nen zu Zer­ti­fi­zie­run­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten wünschen, wenden Sie sich noch heute an uns, um si­cher­zu­stel­len, dass Ihre KI-ge­steu­er­ten Me­di­zin­pro­duk­te die höchsten Stan­dards für Trans­pa­renz und Si­cher­heit erfüllen.

Autor
Claire Dyson

hat einen Dok­tor­ti­tel in ra­tio­na­lem Arz­nei­mit­tel­de­sign und über 10 Jahre Er­fah­rung mit Me­di­zin­pro­duk­ten, die mit Me­di­ka­men­ten oder bio­lo­gi­schen Re­ak­tio­nen in­ter­agie­ren oder diese abgeben. Die meiste Zeit ihrer Karriere hat sie in der In­dus­trie ver­bracht, hauptsächlich in der Schweiz. Im Jahr 2018 wech­sel­te sie zu Zer­ti­fi­zie­rungs­stel­len und war an mehreren trans­for­ma­ti­ven Veränderungsprojekten be­tei­ligt, darunter neue Ak­kre­di­tie­run­gen und Be­zeich­nun­gen.

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