Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) wurde entwickelt, um den Auditierungsprozess für Hersteller von Medizinprodukten, die in mehreren Ländern tätig sind, zu rationalisieren. Das MDSAP basiert auf der ISO 13485 und enthält zusätzliche regulatorische Anforderungen, die für die teilnehmenden Länder gelten: Vereinigte Staaten, Kanada, Australien, Brasilien und Japan. Während MDSAP in den meisten teilnehmenden Ländern optional ist, ist es in Kanada obligatorisch. Erwähnenswert ist auch, dass Europa, Singapur und das Vereinigte Königreich offizielle Beobachter des MDSAP sind, wobei das Vereinigte Königreich eine Vollmitgliedschaft anstrebt. Viele andere Länder sind assoziierte Mitglieder und profitieren vom Zugang zu wichtigen Informationen über die Sicherheit von Medizinprodukten.
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Was ist der MDSAP-Audit-Ansatz?
MDSAP ermöglicht es, dass ein einziges behördliches Audit von allen teilnehmenden Ländern anerkannt wird, wodurch doppelte Audits und Gesamtkosten erheblich reduziert werden. Der einheitliche Ansatz spart Zeit und Ressourcen und fördert zudem die Harmonisierung der Compliance-Standards in den verschiedenen Rechtsordnungen. Der MDSAP-Auditansatz beschreibt die Kriterien und Elemente, die die MDSAP-Auditoren während des Auditprozesses bewerten werden, und sorgt für Transparenz im Auditprozess und einen klaren Weg zur Einhaltung der Vorschriften.
Lieferanten Management unter MDSAP: Wichtige Überlegungen für Hersteller von Medizinprodukten
Für Hersteller von Medizinprodukten, die die Einhaltung der MDSAP-Richtlinien anstreben, ist das Lieferantenmanagement ein wichtiger Schwerpunktbereich. Oft wird es erst im Nachhinein bedacht, wenn sich der Hersteller auf die Zertifizierung vorbereitet, obwohl es bereits in die Konzeption und Entwicklung des Medizinprodukts einbezogen werden sollte. Kapitel 7 des MDSAP-Auditansatzes hebt fünf Schlüsselergebnisse hervor, die Auditoren normalerweise von Herstellern erwarten:
- Definierte, dokumentierte und umgesetzte Verfahren: Die Hersteller müssen klare Verfahren einführen, um sicherzustellen, dass alle festgelegten Beschaffungsanforderungen durchgängig erfüllt werden.
- Kriterien für die Lieferantenauswahl und -bewertung: Es müssen Schlüsselkriterien für die Auswahl und Bewertung von Lieferanten festgelegt werden. Diese Bewertung sollte die Bedeutung des eingekauften Produkts und seine Auswirkungen auf nachfolgende Produkte oder Fertigprodukte berücksichtigen.
- Bewertung auf der Grundlage der spezifizierten Anforderungen: Die Lieferantenbewertung sollte auf der Fähigkeit des Lieferanten beruhen, vorgegebene Spezifikationen und Anforderungen zu erfüllen.
- Laufende Neubewertung der Lieferanten: Eine regelmäßige Neubewertung der Lieferanten ist notwendig, um die kontinuierliche Fähigkeit zur Lieferung von Qualitätsprodukten sicherzustellen. Umfang, Tiefe und Häufigkeit der Neubewertungen sollten vom Medizinproduktehersteller risikobasiert festgelegt werden.
- Kontrollmaßnahmen und Überprüfungsaktivitäten: Die Umsetzung einer angemessenen Kombination aus Kontrollmaßnahmen beim Lieferanten und Abnahmeprüfungen beim gekauften Produkt ist von wesentlicher Bedeutung, um die Sicherheit und Leistung des fertigen Medizinprodukts zu gewährleisten.
Haben Sie Probleme mit dem Lieferantenmanagement für ISO 13485?
Unser neuester Blogbeitrag befasst sich mit den wichtigsten Strategien für den Aufbau starker Lieferantenbeziehungen, die Festlegung von Qualitätsvereinbarungen und die Sicherstellung der Konformität.
Der MDSAP-Auditansatz dient als praktischer Leitfaden, der die Anforderungen der ISO 13485 mit den gesetzlichen Anforderungen an das Lieferantenmanagement kombiniert. Die Anforderungen der teilnehmenden Länder sind in gewissem Maße harmonisiert, und es gibt eine gemeinsame Vision, die die Einhaltung der Vorschriften für weltweit tätige Hersteller weniger entmutigend macht.
Wie entwickelt MDSAPdie Konzepte der ISO 13485 in Bezug auf das Lieferantenmanagement
MDSAP baut auf der Grundlage der ISO 13485 auf, indem es alle deren Anforderungen aufnimmt und weitere Anforderungen hinzufügt. Einige sind allgemein und gelten für alle MDSAP-Audits, andere sind spezifisch für eine teilnehmende Gerichtsbarkeit und gelten nur, wenn der Hersteller Produkte auf diesem Markt in Verkehr bringt.
Beispiele hierfür sind:
1. Einkaufskriterien:
ISO 13485 Abschnitt 7.4.1 besagt, dass der Hersteller Verfahren einrichten sollte, um sicherzustellen, dass die eingekauften Produkte seinen Anforderungen entsprechen. Dies beinhaltet:
a. Bewertung der Fähigkeit des Lieferanten, die richtigen Produkte zu liefern
b. Bewertung der Leistung des Lieferanten
c. Betrachtung der Auswirkungen der gelieferten Produkte auf das Medizinprodukt.
Die Maßnahmen und Aktionen sollten in einem angemessenen Verhältnis zu dem damit verbundenen Risiko stehen und eine kontinuierliche Überwachung und Neubewertung beinhalten, wobei die Leistung des Lieferanten bei der Erfüllung dieser Anforderungen zu berücksichtigen ist.
Der MDSAP-Auditierungsansatz, Kapitel 7, Aufgaben 1-7 (sowie Kapitel 3, Aufgabe 13), baut auf diesen Anforderungen auf und fügt z. B. eine Verknüpfung zwischen Einkauf und Design- und Entwicklungsüberlegungen hinzu.
2. Spezifizierte Vereinbarungen:
ISO 13485 Abschnitt 7.4.2 beschreibt die Einkaufsinformationen und legt fest, dass der Hersteller entscheidet, wann es angebracht ist, schriftliche Vereinbarungen mit dem Lieferanten zu treffen, um die Mitteilung von Produktänderungen sicherzustellen. Der MDSAP-Ansatz ist strenger, da der MDSAP-Auditansatz in Kapitel 7, Aufgabe 8 verlangt, dass der Auditor bestätigt, dass eine schriftliche Vereinbarung getroffen wurde.
3. Bewertung und Re-Evaluierung:
Gemäß ISO 13485, Abschnitt 7.4.3, muss der Hersteller Aktivitäten, einschließlich Inspektionen, festlegen und durchführen, um sicherzustellen, dass das gekaufte Produkt die Anforderungen erfüllt. Diese Aktivitäten sollten in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko stehen und berücksichtigen, wie mit Änderungen umgegangen werden kann. Diese Informationen fließen in die Bewertung und Neubewertung des Lieferanten ein, die in Abschnitt 7.4.1 beschrieben wird.
Der MDSAP-Auditierungsansatz, Kapitel 7, Aufgaben 1 und 10, verbindet den Einkauf mit den Produktionskontrollen und berücksichtigt, wie sich die Kriterien, die für die (Re-)Evaluierung des Lieferanten und die Abnahme des eingekauften Produkts festgelegt wurden, auf die Qualität des Medizinprodukts auf einer laufenden Basis auswirken.
Schlussfolgerungsion
Die Lieferantenbewertung ist von entscheidender Bedeutung für die Gewährleistung der Qualität, Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten. Sie hilft den Herstellern bei der Auswahl von Lieferanten, die in der Lage sind, die spezifizierten Anforderungen durchgängig zu erfüllen, und minimiert das Risiko fehlerhafter oder nicht konformer Komponenten, die die Leistung des Endprodukts beeinträchtigen könnten. Regelmäßige Bewertungen und Neubewertungen von Lieferanten ermöglichen es den Herstellern außerdem, Probleme proaktiv zu erkennen und anzugehen, hohe Standards in der gesamten Lieferkette aufrechtzuerhalten und sicherzustellen, dass die Lieferanten die gesetzlichen Vorschriften und Qualitätsmanagementstandards einhalten.
Die ISO 13485 bietet einen Rahmen für die Lieferantenvalidierung, der im Rahmen des MDSAP weiterentwickelt wird, um den gesetzlichen Anforderungen verschiedener Länder gerecht zu werden, so dass die Hersteller einen ganzheitlichen Ansatz für die Lieferantenvalidierung erhalten. Letztendlich sichert eine effektive Lieferantenbewertung, die durch MDSAP unterstützt wird, die Integrität von Medizinprodukten, unterstützt die Einhaltung von Vorschriften und schützt die Sicherheit der Patienten.
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Autor
Andy Chiou
Andy Chiou ist Vizepräsident des Programms für Medizinprodukte DQS Taiwan. Er hat einen Executive Master of Business Administration (EMBA) der National Cheng Kung University und arbeitet seit über 30 Jahren für Underwriters Laboratories (UL) als Senior Field Rep und DQS Taiwan Inc als Vizepräsident/Senior Lead Auditor. Andy hat seit 1988 an zahlreichen Sicherheitsinspektionen von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen teilgenommen, darunter aktive/nicht aktive Medizinprodukte, Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD).
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