CAPA für Me­di­zin­pro­duk­te: Häufige Fehler und wie man sie ver­mei­det

Korrekturmaßnahmen: Der Prozess, bei dem die Ursachen bestehender Nichtkonformitäten oder Mängel angegangen und beseitigt werden, um ihr erneutes Auftreten zu verhindern. Dies beinhaltet die Reaktion auf Nichtkonformitäten, indem Korrekturmaßnahmen zu deren Kontrolle und Behebung ergriffen werden, sowie die Bewertung und Beseitigung der Ursachen, um sicherzustellen, dass sie nicht wieder auftreten (ISO 9001:2015).

Vorbeugende Maßnahmen: Der Prozess der Identifizierung potenzieller Probleme, bevor sie zu Nichtkonformitäten führen, und das Ergreifen proaktiver Schritte, um sie zu verhindern. Dazu gehören die Antizipation von Risiken und die Umsetzung von Maßnahmen zur Vermeidung künftiger Probleme, wodurch das Qualitätsmanagementsystem insgesamt verbessert wird (ISO 9001:2015).

Das Ziel von CAPA ist es, sicherzustellen, dass Qualitätsprobleme effektiv gehandhabt werden und dass ähnliche Probleme in Zukunft nicht mehr auftreten. Wenn CAPA effektiv umgesetzt wird, hilft es, die Ursachen von Nichtkonformitäten zu ermitteln und zu beseitigen, die kontinuierliche Verbesserung voranzutreiben und die Konformität sicherzustellen. Wenn CAPA jedoch falsch gehandhabt wird, kann es zu Ineffizienz und Problemen mit der Einhaltung von Vorschriften führen. Im Folgenden werden drei häufige Fehler beschrieben, die die DQS im Laufe der Jahre beobachtet hat, und wie man sie vermeiden kann.

Fehler 1: Sicherstellen, dass die CAPA so angewendet wird, dass sie einen Mehrwert für das Unternehmen bringt

Manche Unternehmen tun sich schwer mit CAPA, weil sie diese fälschlicherweise für jeden Fehler öffnen. CAPA umfasst Untersuchungen und die Entwicklung von Plänen zur Verbesserung, daher muss der Gegenstand der CAPA diese Investition rechtfertigen. CAPAs, die keinen Mehrwert für das Unternehmen bringen - wie Tippfehler oder kosmetische Defekte - erdrücken den Prozess, lenken die Aufmerksamkeit von kritischen Problemen ab und führen letztlich zu einem ineffektiven Prozess, der eher Symptome als Ursachen bekämpft.

Am anderen Ende des Spektrums investieren die Unternehmen möglicherweise nicht genug in den CAPA-Prozess. In einem Fall wurde beispielsweise eine CAPA für ein nicht konformes Produkt eingeleitet, das aufgrund eines fehlerhaften Widerstands nicht den endgültigen Freigabetests unterzogen wurde, und die CAPA beschränkte sich auf den Austausch der Komponente. Diese Maßnahme war eine Korrektur, aber keine Abhilfemaßnahme, da nicht ermittelt wurde, warum der Widerstand überhaupt ausgefallen war, und keine Abhilfemaßnahme zur Verhinderung eines erneuten Auftretens eingeführt wurde. Ein unabhängiger Prüfer stellte fest, dass der CAPA-Prozess unwirksam war, was zu einer Nichtkonformität führte.

Um Ihre CAPA-Systeme zu verbessern, sollten Sie einen pragmatischen Ansatz wählen, um festzustellen, ob die festgestellte Nichtkonformität eine einfache Korrektur oder eine vollständige CAPA erfordert. Es gibt zwar Ausnahmen - wie potenzielle Sicherheitsbedenken oder unerwünschte Ereignisse -, doch sollte das CAPA-Verfahren systemischen Problemen vorbehalten sein, die weiterreichende Auswirkungen haben. Bevor Sie eine CAPA einleiten, führen Sie eine statistische Analyse durch, um festzustellen, ob es sich bei dem Problem um einen Einzelfall handelt oder ob es auf ein wiederkehrendes Problem hindeutet. Dadurch wird sichergestellt, dass sich die CAPA-Bemühungen auf die Grundursache und nicht nur auf die Symptome konzentrieren. Außerdem sollte in Ihrem CAPA-Verfahren klar festgelegt sein, dass kleinere Probleme, wie z. B. Tippfehler, keine Korrekturmaßnahmen erfordern und direkt behoben werden sollten.

Fehler 2: Nachschulung als Korrekturmaßnahme verwenden

Die CAPA-Maßnahme "menschliches Versagen" und "Umschulung" zu wählen, kann als logische Maßnahme erscheinen. Schulungen sind zwar ein wesentlicher Bestandteil jedes QMS, aber wenn man sich darauf als alleinige Korrekturmaßnahme verlässt, kann man die zugrundeliegenden Prozessmängel übersehen, die zu dem Fehler beitragen. Die Aufsichtsbehörden stehen diesem Ansatz zunehmend kritisch gegenüber, und die Auditoren werden überprüfen, ob die Schulung die eigentliche Ursache ist, und die Schulungsunterlagen zur Beurteilung der Wirksamkeit unter die Lupe nehmen. Bleibt die Nichtkonformität nach der Nachschulung bestehen, deutet dies darauf hin, dass eine andere Ursache angegangen werden muss und dass der CAPA-Prozess unwirksam ist.

Bewährte Verfahren verlagern den Schwerpunkt der Nachschulung von einer primären Maßnahme zu einer unterstützenden Maßnahme, wobei der Schwerpunkt der CAPA auf der Behebung der Prozessprobleme liegt. Überlegen Sie, ob Änderungen am Prozess, zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen oder Automatisierung die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler verringern könnten.

Fehler 3: Verwechslung von Korrekturmaßnahmen mit Präventivmaßnahmen

Korrekturmaßnahmen können fälschlicherweise für Präventivmaßnahmen gehalten werden. Eine Verwechslung dieser Maßnahmen kann bei einem Audit durcheine dritte Partei zu einer Nichtkonformität führen.

Zur Verdeutlichung: Vorbeugende Maßnahmen sind proaktive Maßnahmen, die potenzielle Nichtkonformitäten verhindern sollen, bevor sie auftreten, während Korrekturmaßnahmen reaktive Maßnahmen sind, die als Reaktion auf bestehende Nichtkonformitäten ergriffen werden (siehe die Definitionen oben). Wenn sich Ihre Maßnahme auf ein Problem bezieht, das bereits aufgetreten ist, handelt es sich um eine Korrekturmaßnahme und nicht um eine Vorbeugungsmaßnahme.

Vorbeugende Maßnahmen reagieren in der Regel auf Trends und können Folgendes umfassen:

• Lieferantenvalidierung: Verstärkte Kontrolle der Lieferkette als Reaktion auf Markttrends.

Produktqualität: Umschulung oder häufigere Maschinenwartung/Kalibrierung als Reaktion auf Produkt- oder Qualitätsdaten, die auf einen ungünstigen Trend hindeuten, aber noch nicht zu einer Nichtkonformität geführt haben.