MDSAP neboli Mezinárodní program posuzování bezpečnosti a účinnosti zdravotnických prostředků (Medical Device Safety and Effectiveness Assessment Program). Program jednotného auditu zdravotnických prostředků je program, který umožňuje výrobcům zdravotnických prostředků provést jediný audit shody s normou ISO 13485 a regulačními požadavky zúčastněných zemí. Mezi tyto země patří Austrálie, Brazílie, Kanada, Japonsko a Spojené státy.
Loading...
5 faktorů, které vám pomohou připravit se na audit MDSAP
Loading...
Cílem je podpořit konzistentnost, předvídatelnost a transparentnost standardizací dohledu nad auditorskými organizacemi, včetně jejich postupů a posuzování shody.
Jaké kroky vám pomohou připravit se na audit MDSAP?
1. Porozumění požadavkům různých zemí
Prvním a nejdůležitějším krokem je pochopení požadavků jednotlivých zemí zapojených do MDSAP. Každá země má své vlastní specifikace a standardy, které je třeba dodržet, a jejich prostudování je základem úspěšného auditu. O těchto regulačních standardech se můžete dočíst na našich webových stránkách.
2. Příprava dokumentace
Připravte všechny dokumenty týkající se vašich zdravotnických prostředků. Zahrňte technickou dokumentaci, záznamy o zkouškách a certifikáty. Ujistěte se, že jsou všechny tyto dokumenty aktuální a komplexní.
3. Interní audity a školení zaměstnanců
Provádějte interní audity, které vám pomohou odhalit případné nedostatky v systémech kvality. Zajistěte také, aby vaši zaměstnanci byli dostatečně obeznámeni s požadavky MDSAP a věděli, jak se správně zachovat v případě auditu.
4. Sledování účinnosti systémů
Zavedení systému pro sledování efektivity interních procesů. Analyzujte data, vyhodnocujte je a v případě potřeby přijměte opatření ke zlepšení. Efektivní systémy jsou v MDSAP zásadní.
Loading...
Spolupráce s odborníky
Nejlepším způsobem, jak se připravit na audit MDSAP, je spolupracovat se zkušenými odborníky na certifikaci. Obraťte se na společnost DQS. Naši kvalifikovaní konzultanti vám pomohou získat komplexní přehled o vašich procesech a odhalit potenciální nedostatky. Provedeme vás celým procesem certifikace.
Autor
Pavol Plevják
Ředitel a jednatel certifikační společnosti DQS Slovakia, s.r.o. Je rovněž certifikačním auditorem třetí strany pro normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlouhá léta spolupracuje s výrobci automobilů (OEM) a jejich dodavateli, kde se mu často podařilo nahlédnout, co se skrývá za mnoha požadavky na systémy kvality. To mu umožnilo lépe pochopit, proč nejde "jen" o požadavky, ale také o filozofii myšlení směrem k zákazníkovi. Automobilovému průmyslu se plně věnuje od ukončení studia na vysoké škole, což mu umožnilo získat zkušenosti na pozicích, jako je zástupce pro kvalitu, realizace školení a poradenství, manažer vývoje až po certifikaci systému řízení kvality.
Loading...
