GA Health 獲 DQS 頒發 EU MDR 認證

關於 GA Health

GA Health 致力研發及製造先進方案，以提升內視鏡程序中的感染預防及工作流程效率。其旗艦產品系列 Andorate，涵蓋全面的內視鏡閥門、管路、清洗轉接器及相關配件，支援由檢查、再處理以至儲存的整個內視鏡工作流程。

GA Health 以為醫護人員提供創新、可靠及高效的工具為使命，服務遍及歐洲、北美及澳大拉西亞等全球市場。公司透過持續研發、嚴謹品質控制及以用家為本的設計，協助降低感染風險，並改善微創手術的臨床成效。

甚麼是 EU MDR 認證？為何如此重要

歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）就醫療器械的設計、製造及上市後監管訂立了全球最嚴格的法規要求，並取代舊有的醫療器械指令（MDD）。MDR 以器械安全、臨床有效性及可追溯性為核心重點。

1. 法規一致性：符合 MDR 是取得 CE 標誌的必要條件，讓醫療器械可於歐洲經濟區（EEA）合法銷售。
2. 更嚴謹監管：法規加強對技術文件、臨床評估、上市後監察及風險管理的審查。
3. 提升全球信心：獲 MDR 認證的製造商展現高水平營運與管理能力，有助提升全球醫護機構及監管部門的信任。

MDR 認證對 GA Health 的價值

• 促進進入歐洲市場

MDR 認證讓 GA Health 可在 CE 標誌下合法將產品投放歐盟市場，鞏固其在高度監管的歐洲醫療市場的拓展策略。

• 配合全球法規期望

隨着國際市場對嚴格合規要求不斷提高，MDR 認證有助提升 GA Health 在全球投標、採購框架及分銷合作中的可信度與競爭力。

• 展現品質管理成熟度

MDR 認證反映 GA Health 符合 ISO 13485 的品質管理體系之成熟程度，特別是在設計控制、技術文件管理及產品全生命周期風險管理等方面。

由認證走向臨床信心

GA Health 成功通過由 DQS（根據《歐盟法規 2017/745》正式指定的公告機構）進行的 MDR 認證，證明其具備達到醫療器械行業最高法規標準的能力。嚴謹的一致性評估涵蓋技術文件、品質管理及產品合規性，顯示公司已準備好滿足歐洲及其他市場的法規與臨床期望。

此一里程碑讓 GA Health 能為醫院、診所及內視鏡專業人員提供經驗證、具高標準的醫療器械，進一步保障病人安全及程序完整性。

DQS HK 提供的 MDR 認證服務

DQS 為 EU MDR 2017/745 下獲指定的公告機構（NB），為全球醫療器械製造商提供全面的一致性評估服務。

於亞太區，DQS HK 提供以下服務：

1. EU MDR CE 認證（合規評估）
2. ISO 13485 認證審核
3. 持續監察及重新認證審核

憑藉深厚的法規專業知識及國際認可，DQS 協助製造商證明合規性、提升市場準備度，並應對不斷演變的醫療器械法規要求。

DQS HK 的相關服務

• ISO 13485 認證
• MDSAP 認證
• MDR 認證
• ISO 13485 稽核人員訓練