MDR与医疗器械：建立符合要求的CEP框架

器械的预期用途

• 必须清楚地说明医疗器械的预期用途，并确保与其他文件（如技术文件中的预期用途说明）保持一致。
• 应查阅不良事件数据库，例如制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库（非欧盟来源），以包括相关的上市后监测数据和现场性能，以充分表征设备的临床性能。

适应症、禁忌症和适用人群

• 必须清楚地描述医疗器械的适应症、禁忌症和适用人群。
• 这些表述需要有临床证据的支持，因此不能随意编写。
• 最初，考虑到 SOTA 搜索产生的数据量，通过研究摘要而不是全文论文进行解析会更容易。MDCG 2020-13，D 部分指出摘要是首次通过评审的不错选择。应对摘要进行分类，以确定它们是否与所审查的产品具有临床相关性（即相似的医学适应症或用例）或潜在的等效设备（通过生物学、临床和技术特征），以及研究是否符合质量标准（即设计良好、实施和报告的队列研究）。

患者角度的临床收益

• 必须从患者的角度评估医疗器械的预期临床收益以及其他相关的临床结果参数。
• 例如，医疗器械是否改善了患者的健康状况。
• 需要研究的是，医生使用方便后，能否缩短治疗时间、提高成功率，从而直接使患者受益。

通用安全和性能要求

• 必须基于临床数据支持通用的安全和性能要求。
• 这包括性能评估 (GSPR1)、临床安全性评估 (GSPR5)、副作用评估 (GPPR8) 以及针对临床使用寿命的评估（特别是对于植入器械和药械组合体而言）。

临床安全方面定性和定量方法

• 必须明确说明用于评估医疗器械临床风险的定性和定量方法。
• 制造商必须根据 MDR 的要求，使用文献检索、临床研究、临床调查、警戒系统等方法收集信息，并将其纳入临床评估报告 (CER) 中。

确定产品可接受的临床性能、安全性和风险收益比

• 在建立 CEP 框架后，下一步是通过最先进技术 (SOTA) 确定产品可接受的临床性能、安全性和风险收益比指标清单。
• 这涉及对最新技术和临床数据的综合评估，并与所审查的设备进行比较。

文献检索和 SOTA 检索

• 在执行文献检索和 SOTA 检索时，需要使用多个数据库，并制定适当的检索问题。
• 这些检索的目的是获得与器械相关的临床数据，以支持 CER 的合规性。

文献综述

• 尽管文献检索和 SOTA 检索之间存在差异，但在用于评估检索结果、研究论文、参考文献和临床数据的过程方面，两者之间存在大量重叠。
• 在搜索执行期间，应使用相同的数据库，例如 EMBASE 和 PubMed。

排除文献的理由

• 对于被排除在 SOTA 审查范围之外的文献，应提供强有力的理由，以帮助实现可追溯性，并进一步证明用于建立最先进框架的方法的合理性。

CEP 框架在医疗器械的开发和监管中发挥着至关重要的作用。這個框架提供了一個統一的指導和要求，使制造商能夠遵守最高的醫療器械標準，並確保患者和用戶的福祉。這將有助於促進醫療器械行業的發展，提供更安全、更有效的治療和護理方案。

DQS服务

DQS是ISO 9001:2015、ISO 13485:2016和MDSAP的认证机构。DQS也是欧盟MDD和MDR下CE认证的授权公告机构。

DQS学院提供ISO 9001和ISO 13485的内审员和主任内审员的培训课程，使客户具备在组织内实施有效的医疗质量管理体系的知识。