MED抜き打ち監査

昨年来の様々なメディア報道、新聞記事、政治家、業界、利益団体による声明からお分かりのように、乳房インプラント・スキャンダルを巡る出来事は、集中的な議論を引き起こしました。医療機器の安全性を確保するのはメーカーの責任であることは、昔も今も関係者の間で議論の余地がありません。しかし、承認やモニタリングの手続きに関しても、対策の必要性が指摘されました。

その結果、DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）をはじめ、欧州のすべてのノーティファイドボディは、勧告2013/473/EUに基づき、今年からメーカーおよび必要に応じてその主要サプライヤーに対して抜き打ち監査を実施することが義務づけられることになったのです。

このことは、関係者の皆様にとって、組織的・物流的な負担となることを認識しています。しかしながら、すべての関係者が、医療機器の承認の安全性、製品およびその製造業者の組織的管理に対する信頼を強化することに貢献することも指摘したいと思います。

以下では、レコメンデーション 2013/473/EU と抜き打ち審査の枠組み条件について、皆様へのさらなる情報提供と説明をまとめました。

附属書 I - 製品審査
この附属書は、EC設計文書及びEC型式試験の審査に関するノーティファイドボディの要求事項を記述しています。この記述は、基本的に新しい要求事項を設定するものではなく、従来の要求事項を規定するものです。過去にDQS MEDは、指令93/42/EECの附属書IIセクション4に従い、これらの基準に従ってEC設計文書の審査を既に実施しています。すべての」ハザードに焦点を当てたことで、リスク管理の側面が強まり、その結果、ISO 14971の現行版を参照しているに過ぎません。

附属書 II - 品質システムアセスメント
本質的に，この記述は，サンプリング手順における試験の実施及び技術文書の試験一般に言及している。

NBOG 文書 BPG 2010-3 が発行されて以来，技術文書の検査におけるサンプルサイズの決定のためのガイドラ インが存在する。ノーティファイドボディのガイダンスとして機能したこの文書の記述に反して、この勧告は現在、認証サイクル内で各製品サブカテゴリーから少なくとも1つの製品をサンプルとして選択し、試験することを規定しています。これは主に、いくつかのサブカテゴリーにまたがる幅広い製品ポートフォリオを持つメーカーに影響を与えるでしょう。しかし、これは、長期的には、製造業者のすべての技術文書が通知機関によって試験されることを目指すという要件に影響を与えるものではありません。

もう一つの無視できない点は、製品の適合性に関して疑念が生じた場合、ノーティファイドボディが製品試験を実施すること、または実施させることが求められるようになったという点です。

適合性の判断のために、通知機関が、製造される最終製品に関連する材料の流れと使用について、種類と品質の両面から、また量の面からも調査することも将来的には想定されている。

また、必須サプライヤーと下請け業者の概念も見直されています。今後は、製品の品質に影響を与える直接のサプライヤーだけでなく、これらの必須サプライヤーのサプライヤーや下請け業者も含まれるようになります。メーカーとしては、従来よりもはるかに詳細かつ広範囲にサプライチェーンに沿って解決することを意味します。

また、サプライヤーに関する解釈との関連で重要なのは、製造者の責任に関する側面です。

1. 将来的には、下請け業者やサプライヤーに生産の一部または全部を委託しているかどうかにかかわらず、各製造業者は個人的にその義務を果たさなければならない。

2. 製造者は、下請け業者または供給業者の技術文書または品質保証システムを参照することによって、完全な文書の証拠を提供する義務を遵守することができなくなり、関連する技術文書を完全な形で自ら保持しなければならない。

3) 将来的には，製造業者は，極めて重要な下請業者及び重要な供給業者の品質保証システムを，自らの 品質保証システムに統合すべきである。

4. 製造業者は，将来的には，製造業者と下請業者間の契約上の連鎖の長さに関係なく，提供するサービス及び供給する部品の品質並びに製造の品質を管理しなければならない。

Annex III - Unannounced Audits
Notified Bodies は、各メーカーに対して、少なくとも3年ごとに計画的かつ周期的に抜き打ち監査を行うことが義務付け られています。
これらの抜き打ち監査は、定期的に行われる監査の代わりとしてではなく、それに加えて行われることが肝要である。

抜き打ち監査の最低期間は、勧告で少なくとも1日と定められており、少なくとも2人の監査員によって実施されるべきです。
また、製品製造に関わる重要な工程を外部に委託している場合は、事前に通知することなく、当該下請け業者やサプライヤーの施設を訪問し、そこで監査を行うことも可能である。

抜き打ち監査の焦点は、製品評価と品質保証システムの評価の両方です。製品評価では、技術文書の仕様に準拠しているかどうかを、可能であれば現在の生産品からサンプルを採取してチェックします。サンプル数は、製品の複雑さとリスクに応じて変動し、複数のサンプルを必要とする場合もあります。
品質保証システムに関しては、抜き打ち監査の時点で進行中の製品実現に関する活動（例：生産、購買、品質管理）が、システムに文書化された仕様に従って実施されているか、また、規制要求事項を満たすのに適しているかを確認する必要がある。

重要である。
これらの抜き打ち監査は、製造業者として認証を維持するために重要であることにご留意ください。定期的に行われる審査のように、自社だけで準備することはできないため、特別な要求があります。重要な従業員が不在の場合もあり、例えば、抜き打ち監査を可能にするために、より広範なトレーニングや代役の手配が必要になります。監査人のチームが抜き打ちで現れたときに、トップマネジメントにどのように報告するかについて規定することで、従業員の助けになります。生産現場や倉庫への立ち入りが常に保証されていること、監査チームに護衛がつくことを確認してください。
また、重要なサプライヤーや下請け業者に対しても、適宜説明を行い、必要であれば、抜き打ち監査を可能にするために必要な契約上の条項を追加しておくことを忘れないでください。

抜き打ち監査は、いつでも行われる可能性があることを覚悟しておいてください。