Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Roles, Responsibilities, and Best Practices

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

L'introduzione della figura del Responsabile della conformità normativa (PRRC) nell'ambito del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) ha segnato un cambiamento importante nel panorama normativo europeo. Questo nuovo ruolo obbligatorio garantisce che ogni fabbricante e, in alcuni casi, i rappresentanti autorizzati mantengano un elevato livello di supervisione e conformità normativa in tutte le attività relative alla conformità e alla sicurezza dei dispositivi medici.

Il corso "PRRC: Roles, Responsibilities, and Best Practices" è stato progettato per fornire ai partecipanti una comprensione completa dei requisiti legali, dei doveri pratici e dell'importanza strategica della funzione PRRC. Il corso analizza come il PRRC si inserisce nel sistema di gestione della qualità del produttore, le aspettative degli Organismi Notificati e delle Autorità Competenti e le sfide quotidiane per bilanciare la supervisione della conformità con l'efficienza operativa.

Attraverso una combinazione di interpretazioni normative, casi di studio e indicazioni pratiche, questo corso aiuta i professionisti della regolamentazione, sia nuovi che esperti, a svolgere o supportare efficacemente il ruolo di PRRC in linea con le aspettative dell'UE.

Argomenti principali trattati

• Comprendere la base giuridica e l'intento normativo alla base del requisito del PRRC nella MDR.
• Identificare chiaramente le qualifiche, le competenze e l'esperienza necessarie per la designazione di PRRC.
• Acquisire una visione dettagliata dei ruoli, delle responsabilità e degli obblighi del PRRC, sia per il personale interno che per i fornitori di servizi esterni.
• Imparare a strutturare, documentare e comunicare la funzione PRRC all'interno dell'organizzazione e del SGQ.
• Comprendere le aspettative degli organismi notificati e delle autorità competenti durante gli audit e le ispezioni.
• Esplorare le migliori pratiche e i casi di studio sulla creazione di una funzione PRRC efficace e conforme.

Vantaggi di questa formazione

• Comprendere il quadro giuridico e normativo che regola il ruolo del PRRC
• Ottenere chiarezza sulle responsabilità quotidiane e sull'importanza strategica del PRRC
• Essere in grado di valutare e migliorare i processi interni a supporto della conformità
• Identificare le potenziali lacune in termini di conformità e come affrontarle.
• Imparare da esempi reali e dalle best practice del settore.

Destinatari: PRRC designati o aspiranti, responsabili degli affari regolatori e dell'assicurazione della qualità, consulenti o fornitori di servizi che agiscono in qualità di PRRC per le PMI

Certificato: I partecipanti ricevono un certificato di partecipazione di DQS MED GmbH.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un organismo notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi dell'UE MDR.